안구건조증 환자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
2024년 4월 25일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
안구건조증 환자를 대상으로 0.25% 레프록살랩 점안액의 효능과 안전성을 비히클과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 비히클 제어 병렬 그룹 임상 시험
안구건조증 환자를 대상으로 0.25% 레프록살랩 점안액의 효능과 안전성을 비히클과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 비히클 제어 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
상세 설명
안구건조증 챔버 챌린지 시도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bill Cavanagh
- 전화번호: (781) 761-4904
- 이메일: bcavanagh@aldeyra.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- 모병
- Cliantha Research
-
연락하다:
- Patricia Couroux, MD
- 전화번호: (888) 989-1808
- 이메일: pcouroux@cliantha.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 ~ 70세(성별, 인종 불문)
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 1차 방문 전 최소 6개월 동안 안구건조증과 관련된 안구 불편감의 보고된 병력
- 1차 방문 전 2주에서 6개월 사이에 안구건조증에 대한 점안제 사용 이력이 보고되었습니다.
제외 기준:
- 활동성 안검염, 심각한 마이봄선 기능 장애, 눈꺼풀 염증, 녹내장, 안구 알레르기, 감염 또는 조사관의 의견에 따라 임상시험 수행 또는 평가를 방해할 수 있음
- 1차 방문 시 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 활동성 안구 염증 또는 염증성 질환의 병력에 대한 진단으로 조사자의 의견에 따라 시험 수행 또는 평가를 방해할 수 있음
- 1차 방문 후 7일 이내에 콘택트렌즈 사용 또는 시험 기간 동안 예상되는 콘택트렌즈 사용
- 1차 방문 후 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 수술 및/또는 시험 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술 또는 1차 방문 후 6개월 이내에 기타 안구 수술
- 1차 방문 후 60일 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절 요법(흡입 코르티코스테로이드 제외) 또는 시험 기간 동안 계획된 면역조절 요법
- 1차 방문 후 2주 이내에 점안액 사용 및/또는 시험 기간 동안 국소 안과 처방이나 비처방 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 중단할 의지가 없음(시험 수행에 허용된 약물 제외) 재판)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레프록살랩 점안액(0.25%)을 2일 연속 6회 투여
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레프록살랩 점안액(0.25%)을 2일 연속 6회 투여
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위약 비교기: 차량 점안액을 2일 연속 6회 투여
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차량 점안액을 2일 연속 6회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 방문 및 4차 방문 시 안구건조증실에서 100분 이상 안구 불편 증상 점수
기간: -14일차부터 2일차까지
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0~100의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 0은 "불편함이 없음"이고 100은 "최대한의 불편함"입니다.
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-14일차부터 2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레프록살랩 점안액 (0.25%)에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한