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Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit Trockenem Auge

25. April 2024 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelt maskierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 %iger Reproxalap-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge

Eine randomisierte, doppelt maskierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 %iger Reproxalap-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Test zur Trockenaugenkammer-Challenge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Cliantha Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings achtzehn bis 70 Jahre alt (beide Geschlecht und Rasse)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gemeldete Vorgeschichte von Augenbeschwerden im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  • Gemeldete Vorgeschichte der Anwendung von Augentropfen bei Erkrankungen des trockenen Auges zwischen 2 Wochen und 6 Monaten vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, Augeninnendruck und Sehschärfebefunde bei Besuch 2, zu denen aktive Blepharitis, schwere Meibomdrüsen-Dysfunktion, Lidrandentzündung, Glaukom, Augenallergie, Infektion oder jede andere Erkrankung gehören können, die nach Ansicht des Prüfarztes kann die Durchführung oder Beurteilung der Studie beeinträchtigen
  • Diagnose bei Besuch 1 einer anhaltenden Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze), einer aktiven Augenentzündung oder einer entzündlichen Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während des Tests
  • Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis-Operation (LASIK) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 und/oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während der Studie oder jede andere Augenoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  • Systemische Kortikosteroid- oder andere immunmodulatorische Therapie (ausgenommen inhalative Kortikosteroide) innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 oder eine geplante immunmodulatorische Therapie während der Studie
  • Verwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 und/oder mangelnde Bereitschaft, für die Dauer des Versuchs jegliche verschreibungspflichtige topische Augentropfen oder rezeptfreie Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings abzusetzen (ausgenommen Medikamente, die für die Durchführung des Versuchs zugelassen sind). Versuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap-Augenlösung (0,25 %), sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap-Augenlösung (0,25 %), sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung, sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung, sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Augenbeschwerdensymptome über 100 Minuten in der Trockenaugenkammer bei Besuch 2 und Besuch 4
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 2
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 100 „maximale Beschwerden“ bedeutet.
Von Tag -14 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Couroux, MD, Cliantha Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)

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