PDoC患者の意識状態に対するエスケタミンの影響
2024年7月29日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
長期にわたる意識障害を持つ患者の意識状態に対するエスケタミンの影響 #a 前向き、ランダム化、探索的研究
この臨床試験の目的は、セボフルラン麻酔下で長期にわたる意識障害を患っている患者の意識状態に対する、麻酔下用量のエスケタミンの術中注入の影響について学ぶことです。
参加者は、北京天壇病院で全身麻酔による手術を受ける長期意識障害の患者たち。 0.3mg/kgのエスケタミンまたは生理食塩水を、気管挿管/気管切除術固定後30分以内に一定速度で静脈内注入します。 改訂された昏睡回復スケール、グラスゴー昏睡スケール、UnResponsiveness スコアの完全な概要、SedLine マルチチャンネル脳波、および手術後の周術期の有害事象が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, M.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Ruquan Han, MD,PhD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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主任研究者：
- Ruquan Han, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.16～65歳 2.中国語を母国語としている 3.後天性脳損傷後のpDoC 4.手術を受ける予定がある 5.インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 研究前の72時間以内に継続的な鎮静治療が実施された
- さまざまな理由によって引き起こされる気道狭窄および重度の換気または換気障害
- 重篤な心機能障害、肺機能障害、腎機能障害があることがわかっている、またはその疑いがある人 1)重度の心機能障害： a.不安定冠症候群 b． うっ血性心不全：左心室駆出率が50％未満、BNP上昇 c.重度の不整脈 d． 重度の弁膜症の既往 2)重度の肺機能障害： a．肺心疾患の病歴 b． 慢性閉塞性肺疾患の既往 3)重度の腎機能障害： a． ３０ｍｌ／分未満の内因性クレアチニンクリアランス（Ｃｃｒ） ｂ． 糸球体濾過速度（GFR）は30ml/min・1.73m2未満でした。
- 鎮静剤のアレルギー歴
- 他の精神疾患または神経系疾患との合併
- 他の理由はこの研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン
エスケタミン（50mg、50mlの生理食塩水に溶解）0.3mg / kgを、気管挿管/気管切除術固定後30分以内に一定速度で静脈内注入します。
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エスケタミン（50mg、50mlの生理食塩水に溶解）0.3mg / kgを、気管挿管/気管切除術固定後30分以内に一定速度で静脈内注入します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
気管挿管/気管切除術固定後 30 分以内に、同量の生理食塩水を一定速度で静脈内注入します。
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気管挿管/気管切除術固定後 30 分以内に、同量の生理食塩水を一定速度で静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復スケール改訂版(CRS-R)
時間枠：手術後3±1日
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CRS-R の範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど意識状態が良好であることを示します。
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手術後3±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡回復スケール改訂版(CRS-R)
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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CRS-R の範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど意識状態が良好であることを示します。
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手術後1、3、6ヶ月
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UnResponsiveness (FOUR) の全概要
時間枠：術後3±1日、1、3、6ヶ月
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4 は 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど意識状態が良好であることを示します。
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術後3±1日、1、3、6ヶ月
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グラスゴーコマスケール(GCS)
時間枠：術後3±1日、1、3、6ヶ月
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GCS の範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど意識状態が良好であることを示します。
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術後3±1日、1、3、6ヶ月
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元の脳波図
時間枠：手術中および手術後3±1日
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手術中および手術後3±1日
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患者状態指数(PSI)
時間枠：手術中および手術後3±1日
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手術中および手術後3±1日
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パワースペクトル密度
時間枠：手術中および手術後3±1日
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手術中および手術後3±1日
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バースト抑制比
時間枠：手術中および手術後3±1日
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手術中および手術後3±1日
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スペクトルエッジ周波数
時間枠：手術中および手術後3±1日
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手術中および手術後3±1日
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周術期の有害事象の発生率
時間枠：術後3±1日、1、3、6ヶ月
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術後3±1日、1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。