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Effetto di esketamina sullo stato di coscienza in pazienti con pDoC

29 luglio 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetto di esketamina sullo stato di coscienza in pazienti con disturbi prolungati della coscienza#uno studio prospettico, randomizzato ed esplorativo

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dell'infusione intraoperatoria di una dose subanestetica di esketamina sullo stato di coscienza in pazienti con disturbi prolungati della coscienza sotto anestesia con sevoflurano.

I partecipanti saranno pazienti con disturbi prolungati della coscienza sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale presso l'ospedale Tiantan di Pechino. Verranno infusi 0,3 mg/kg di esketamina o soluzione salina per via endovenosa a velocità costante entro 30 minuti dalla fissazione dell'intubazione tracheale/pneumatectomia. Verranno studiati la scala di recupero dal coma rivista, la scala del coma di Glasgow, i punteggi Full Outline of UnResponsiveness, l'elettroencefalogramma multicanale SedLine e gli eventi avversi perioperatori dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.16-65 anni 2.Lingua cinese nativa 3.pDoC dopo lesione cerebrale acquisita 4.Sottoposizione programmata per intervento chirurgico 5.Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento di sedazione continua è stato effettuato nelle 72 ore precedenti lo studio
  2. Stenosi delle vie aeree e grave ventilazione o disfunzione della ventilazione causata da vari motivi
  3. Disfunzione cardiaca, polmonare e renale nota o sospettata 1) Disfunzione cardiaca grave: a. sindrome coronarica instabile b. Insufficienza cardiaca congestizia: frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%, BNP elevato c. Aritmia grave d. Storia di grave malattia valvolare 2) Grave disfunzione polmonare: a. storia di cardiopatia polmonare b. Anamnesi di malattia polmonare cronica ostruttiva 3) Grave disfunzione renale: a. Clearance della creatinina endogena (Ccr) inferiore a 30 ml/min b. La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) era inferiore a 30 ml/min•1,73 m2
  4. Storia allergica ai farmaci sedativi
  5. Combinato con altre malattie del sistema mentale o nervoso
  6. Altri motivi non sono adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esketamina
Esketamina (50 mg, disciolta in 50 ml di soluzione salina normale) 0,3 mg/kg verrà infusa per via endovenosa a velocità costante entro 30 minuti dalla fissazione dell'intubazione tracheale/pneumatectomia.
Droga: Esketamina
Esketamina (50 mg, disciolta in 50 ml di soluzione salina normale) 0,3 mg/kg verrà infusa per via endovenosa a velocità costante entro 30 minuti dalla fissazione dell'intubazione tracheale/pneumatectomia.
Comparatore placebo: soluzione salina normale
La stessa quantità di soluzione salina verrà infusa per via endovenosa a velocità costante entro 30 minuti dalla fissazione dell'intubazione tracheale/pneumatectomia.
Droga: soluzione salina normale
La stessa quantità di soluzione salina verrà infusa per via endovenosa a velocità costante entro 30 minuti dalla fissazione dell'intubazione tracheale/pneumatectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: 3±1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il CRS-R varia da 0 a 23, con un punteggio più alto che indica uno stato di coscienza migliore.
3±1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo l'intervento
Il CRS-R varia da 0 a 23, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di coscienza.
1,3,6 mesi dopo l'intervento
Profilo completo della mancanza di risposta (QUATTRO)
Lasso di tempo: 3±1 giorno, 1,3,6 mesi dopo l'intervento
Il QUATTRO va da 0 a 16, dove un punteggio più alto indica uno stato di coscienza migliore.
3±1 giorno, 1,3,6 mesi dopo l'intervento
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 3±1 giorno, 1,3,6 mesi dopo l'intervento
Il GCS varia da 3 a 15, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di coscienza.
3±1 giorno, 1,3,6 mesi dopo l'intervento
EEG originale
Lasso di tempo: durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
Indice dello stato del paziente (PSI)
Lasso di tempo: durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
Densità spettrale di potenza
Lasso di tempo: durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
Rapporto di soppressione dei burst
Lasso di tempo: durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
Frequenza del bordo spettrale
Lasso di tempo: durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento e 3±1 giorni dopo l'intervento
L’incidenza degli eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: 3±1 giorno, 1,3,6 mesi dopo l'intervento
3±1 giorno, 1,3,6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lk20240401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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