Efeito da escetamina no estado de consciência em pacientes com pDoC
26 de abril de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efeito da escetamina no estado de consciência em pacientes com distúrbios prolongados da consciência#um estudo prospectivo, randomizado e exploratório
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da infusão intraoperatória de dose subanestésica de escetamina no estado de consciência em pacientes com distúrbios prolongados de consciência sob anestesia com sevoflurano.
Os participantes serão pacientes com distúrbios prolongados de consciência submetidos a cirurgia com anestesia geral no Hospital Beijing Tiantan. 0,3 mg / kg de escetamina ou solução salina serão infundidos por via intravenosa a uma velocidade constante dentro de 30 minutos após a intubação traqueal / fixação de pneumatectomia. Escala de recuperação de coma revisada, escala de coma de Glasgow, escores Full Outline of UnResponsiveness, eletroencefalograma multicanal SedLine e eventos adversos perioperatórios após a cirurgia serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, M.D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1,16-65 anos 2.Língua chinesa nativa 3.pDoC após lesão cerebral adquirida 4.Programado para cirurgia 5.Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O tratamento de sedação contínua foi realizado nas 72 horas anteriores ao estudo
- Estenose das vias aéreas e ventilação grave ou disfunção ventilatória causada por vários motivos
- Conhecida ou suspeita de ter disfunção cardíaca, pulmonar e renal grave 1) Disfunção cardíaca grave: a. síndrome coronariana instável b. Insuficiência cardíaca congestiva: fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 50%, BNP elevado c.Arritmia grave d. História de doença valvar grave 2) Disfunção pulmonar grave: a. história de doença cardíaca pulmonar b. História de doença pulmonar obstrutiva crônica 3) Disfunção renal grave: a. Depuração de creatinina endógena (Ccr) inferior a 30ml/min b. A taxa de filtração glomerular (TFG) foi inferior a 30ml/min•1,73m2
- História alérgica a medicamentos sedativos
- Combinado com outras doenças mentais ou do sistema nervoso
- Outras razões não são adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: esketamina
Esketamina (50mg, dissolvida em 50ml de solução salina normal) 0,3mg/kg será infundida por via intravenosa em velocidade constante dentro de 30 minutos após intubação traqueal/fixação de pneumatectomia.
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Esketamina (50mg, dissolvida em 50ml de solução salina normal) 0,3mg/kg será infundida por via intravenosa em velocidade constante dentro de 30 minutos após intubação traqueal/fixação de pneumatectomia.
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Comparador de Placebo: solução salina normal
A mesma quantidade de solução salina normal será infundida por via intravenosa a uma velocidade constante dentro de 30 minutos após a intubação traqueal/fixação de pneumatectomia.
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A mesma quantidade de solução salina normal será infundida por via intravenosa a uma velocidade constante dentro de 30 minutos após a intubação traqueal/fixação de pneumatectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 3±1 dia após a cirurgia
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O CRS-R varia de 0 a 23, sendo que uma pontuação maior indica melhor estado de consciência.
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3±1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 1,3,6 meses após a cirurgia
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O CRS-R varia de 0 a 23, sendo que uma pontuação maior indica melhor estado de consciência.
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1,3,6 meses após a cirurgia
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Esboço completo da falta de resposta (QUATRO)
Prazo: 3±1 dia, 1,3,6 meses após a cirurgia
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O QUATRO varia de 0 a 16, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de consciência.
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3±1 dia, 1,3,6 meses após a cirurgia
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Escala de coma de Glasgow (ECG)
Prazo: 3±1 dia, 1,3,6 meses após a cirurgia
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A ECG varia de 3 a 15, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de consciência.
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3±1 dia, 1,3,6 meses após a cirurgia
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EEG originais
Prazo: durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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Índice de estado do paciente (PSI)
Prazo: durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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Densidade espectral de potência
Prazo: durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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Taxa de supressão de explosão
Prazo: durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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Frequência de borda espectral
Prazo: durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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durante a cirurgia e 3±1 dia após a cirurgia
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A incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: 3±1 dia, 1,3,6 meses após a cirurgia
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3±1 dia, 1,3,6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lk20240401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .