Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af esketamin på bevidst tilstand hos patienter med pDoC

26. april 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af esketamin på bevidst tilstand hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser#en prospektiv, randomiseret, eksplorativ undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​intraoperativ infusion af subanæstetisk dosis af esketamin på bevidsthedsstatus hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser under sevofluran-anæstesi.

Deltagerne vil være patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser, der skal opereres med generel anæstesi på Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg esketamin eller saltvand vil blive infunderet vil blive infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 30 minutter efter tracheal intubation/pneumatektomi fiksering. Coma recovery-skalaen revideret, Glasgow-coma-skalaen, Full Outline of UnResponsiveness-score, SedLine multi-kanal elektroencefalogram og perioperative bivirkninger efter operationen vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,16-65 år 2. Kinesisk modersmål 3. pDoC efter erhvervet hjerneskade 4. Planlagt til operation 5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig sedationsbehandling blev udført inden for 72 timer før undersøgelsen
  2. Luftvejsstenose og alvorlig ventilations- eller ventilationsdysfunktion forårsaget af forskellige årsager
  3. Kendt eller mistænkt for at have alvorlig hjerte-, lunge- og nyredysfunktion 1) Alvorlig hjertedysfunktion: a. ustabilt koronarsyndrom b. Kongestiv hjertesvigt: venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %, forhøjet BNP c. Alvorlig arytmi d. Anamnese med alvorlig klapsygdom 2) Alvorlig pulmonal dysfunktion: a. anamnese med pulmonal hjertesygdom b. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom 3) Alvorlig nyreinsufficiens: a. Endogen kreatininclearance (Ccr) mindre end 30 ml/min b. Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) var mindre end 30 ml/min•1,73 m2
  4. Allergisk historie med beroligende medicin
  5. Kombineret med andre psykiske eller nervesystemsygdomme
  6. Andre grunde egner sig ikke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esketamin
Esketamin (50 mg, opløst i 50 ml normalt saltvand) 0,3 mg/kg vil blive infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 30 minutter efter tracheal intubation/pneumatektomi fiksering.
Medicin: Esketamin
Esketamin (50 mg, opløst i 50 ml normalt saltvand) 0,3 mg/kg vil blive infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 30 minutter efter tracheal intubation/pneumatektomi fiksering.
Placebo komparator: normalt saltvand
Samme mængde normalt saltvand vil blive infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 30 minutter efter tracheal intubation/pneumatektomifiksering.
Medicin: normalt saltvand
Samme mængde normalt saltvand vil blive infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 30 minutter efter tracheal intubation/pneumatektomifiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma recovery skala-revideret (CRS-R)
Tidsramme: 3±1 dag efter operationen
CRS-R varierer fra 0 til 23, med en højere score, der indikerer en bedre bevidsthedstilstand.
3±1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma recovery skala-revideret (CRS-R)
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter operationen
CRS-R varierer fra 0 til 23, med en højere score, der indikerer en bedre bevidsthedstilstand.
1,3,6 måneder efter operationen
Fuld oversigt over manglende reaktion (FIRE)
Tidsramme: 3±1 dag, 1,3,6 måneder efter operationen
De FIRE spænder fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer en bedre bevidsthedstilstand.
3±1 dag, 1,3,6 måneder efter operationen
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 3±1 dag, 1,3,6 måneder efter operationen
GCS varierer fra 3 til 15, med en højere score, der indikerer en bedre bevidsthedstilstand.
3±1 dag, 1,3,6 måneder efter operationen
Originalt EEG
Tidsramme: under operationen og 3±1 dag efter operationen
under operationen og 3±1 dag efter operationen
Patient state index (PSI)
Tidsramme: under operationen og 3±1 dag efter operationen
under operationen og 3±1 dag efter operationen
Effektspektral tæthed
Tidsramme: under operationen og 3±1 dag efter operationen
under operationen og 3±1 dag efter operationen
Burst-undertrykkelsesforhold
Tidsramme: under operationen og 3±1 dag efter operationen
under operationen og 3±1 dag efter operationen
Spektral kantfrekvens
Tidsramme: under operationen og 3±1 dag efter operationen
under operationen og 3±1 dag efter operationen
Forekomsten af ​​perioperative bivirkninger
Tidsramme: 3±1 dag, 1,3,6 måneder efter operationen
3±1 dag, 1,3,6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lk20240401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner