Effect van Esketamine op de bewuste toestand bij patiënten met pDoC
29 juli 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effect van esketamine op de bewustzijnstoestand bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen#a prospectief, gerandomiseerd, verkennend onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over het effect van intraoperatieve infusie van een subanesthetische dosis esketamine op de bewustzijnstoestand bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen onder sevofluraan-anesthesie.
Deelnemers zijn patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan in het Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg esketamine of zoutoplossing wordt intraveneus toegediend met een constante snelheid binnen 30 minuten na tracheale intubatie/pneumatectomiefixatie. Herziene comaherstelschaal, Glasgow-comaschaal, volledig overzicht van de UnResponsiveness-scores, SedLine meerkanaals elektro-encefalogram en perioperatieve bijwerkingen na de operatie zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruquan Han, M.D
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,16-65 jaar oud 2. Moedertaal Chinees 3. pDoC na verworven hersenletsel 4. Geplande operatie 5. Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een continue sedatiebehandeling werd binnen 72 uur vóór het onderzoek uitgevoerd
- Luchtwegstenose en ernstige ventilatie of ventilatiedisfunctie veroorzaakt door verschillende redenen
- Bekend of vermoed dat u een ernstige hart-, long- en nierfunctiestoornis heeft 1) Ernstige hartfunctiestoornis: instabiel coronair syndroom b. Congestief hartfalen: linkerventrikelejectiefractie minder dan 50%, verhoogde BNP c. Ernstige aritmie d. Voorgeschiedenis van ernstige klepziekte 2) Ernstige longdisfunctie: geschiedenis van longhartziekten b. Voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte 3) Ernstige nierfunctiestoornis: Endogene creatinineklaring (Ccr) minder dan 30 ml/min b. De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) was minder dan 30 ml/min•1,73m2
- Allergische geschiedenis van sedativa
- Gecombineerd met andere ziekten van het mentale of zenuwstelsel
- Andere redenen zijn niet geschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: esketamine
Esketamine (50 mg, opgelost in 50 ml normale zoutoplossing) 0,3 mg/kg wordt intraveneus toegediend met een constante snelheid binnen 30 minuten na tracheale intubatie/pneumatectomiefixatie.
|
Esketamine (50 mg, opgelost in 50 ml normale zoutoplossing) 0,3 mg/kg wordt intraveneus toegediend met een constante snelheid binnen 30 minuten na tracheale intubatie/pneumatectomiefixatie.
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend met een constante snelheid binnen 30 minuten na tracheale intubatie/pneumatectomiefixatie.
|
Dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend met een constante snelheid binnen 30 minuten na tracheale intubatie/pneumatectomiefixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 3±1 dag na de operatie
|
De CRS-R varieert van 0 tot 23, waarbij een hogere score een betere bewustzijnsstaat aangeeft.
|
3±1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na de operatie
|
De CRS-R varieert van 0 tot 23, waarbij een hogere score een betere bewustzijnsstaat aangeeft.
|
1,3,6 maanden na de operatie
|
|
Volledig overzicht van ongevoeligheid (VIER)
Tijdsspanne: 3±1 dag, 1,3,6 maanden na de operatie
|
De VIER varieert van 0 tot 16, waarbij een hogere score een betere bewustzijnsstaat aangeeft.
|
3±1 dag, 1,3,6 maanden na de operatie
|
|
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: 3±1 dag, 1,3,6 maanden na de operatie
|
De GCS varieert van 3 tot 15, waarbij een hogere score een betere bewustzijnsstaat aangeeft.
|
3±1 dag, 1,3,6 maanden na de operatie
|
|
Origineel EEG
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
|
|
Patiëntstatusindex (PSI)
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
|
|
Spectrale vermogensdichtheid
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
|
|
Burst-onderdrukkingsverhouding
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
|
|
Spectrale randfrequentie
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
tijdens de operatie en 3 ± 1 dag na de operatie
|
|
|
De incidentie van perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 3±1 dag, 1,3,6 maanden na de operatie
|
3±1 dag, 1,3,6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lk20240401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .