Effekt av esketamin på bevisst tilstand hos pasienter med pDoC
26. april 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av esketamin på bevisst tilstand hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser#en prospektiv, randomisert, utforskende studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av intraoperativ infusjon av subanestetisk dose av esketamin på bevissthetsstatus hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser under sevoflurananestesi.
Deltakerne vil være pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser som gjennomgår operasjon med generell anestesi ved Beijing Tiantan sykehus. 0,3 mg/kg esketamin eller saltvann vil bli infundert vil bli infundert intravenøst med konstant hastighet innen 30 minutter etter trakeal intubasjon/pneumatektomifiksering. Coma recovery-skalaen revidert, Glasgow-coma-skalaen, Full Outline of UnResponsiveness-score, SedLine multi-kanal elektroencefalogram og perioperative bivirkninger etter operasjonen vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, M.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,16-65 år 2. Kinesisk morsmål 3. pDoC etter ervervet hjerneskade 4. Planlagt å gjennomgå kirurgi 5. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig sedasjonsbehandling ble utført innen 72 timer før studien
- Luftveisstenose og alvorlig ventilasjons- eller ventilasjonsdysfunksjon forårsaket av ulike årsaker
- Kjent eller mistenkt for å ha alvorlig hjerte-, lunge- og nyredysfunksjon 1) Alvorlig hjertedysfunksjon: a. ustabilt koronarsyndrom b. Kongestiv hjertesvikt: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %, forhøyet BNP c. Alvorlig arytmi d. Anamnese med alvorlig klaffesykdom 2) Alvorlig lungedysfunksjon: a. historie med lungesykdom b. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom 3) Alvorlig nyresvikt: a. Endogen kreatininclearance (Ccr) mindre enn 30 ml/min b. Den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) var mindre enn 30 ml/min•1,73 m2
- Allergisk historie med beroligende medisiner
- Kombinert med andre psykiske eller nervesystemsykdommer
- Andre grunner egner seg ikke for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: esketamin
Esketamin (50mg, oppløst i 50ml vanlig saltvann) 0,3mg/kg vil bli infundert intravenøst med konstant hastighet innen 30 minutter etter trakeal intubasjon/pneumatektomifiksering.
|
Esketamin (50mg, oppløst i 50ml vanlig saltvann) 0,3mg/kg vil bli infundert intravenøst med konstant hastighet innen 30 minutter etter trakeal intubasjon/pneumatektomifiksering.
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Samme mengde normal saltvann vil bli infundert intravenøst med konstant hastighet innen 30 minutter etter trakeal intubasjon/pneumatektomifiksering.
|
Samme mengde normal saltvann vil bli infundert intravenøst med konstant hastighet innen 30 minutter etter trakeal intubasjon/pneumatektomifiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma recovery skala-revidert (CRS-R)
Tidsramme: 3±1 dag etter operasjonen
|
CRS-R varierer fra 0 til 23, med en høyere poengsum som indikerer en bedre bevissthetstilstand.
|
3±1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma recovery skala-revidert (CRS-R)
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
CRS-R varierer fra 0 til 23, med en høyere poengsum som indikerer en bedre bevissthetstilstand.
|
1,3,6 måneder etter operasjonen
|
|
Full oversikt over manglende respons (FIRE)
Tidsramme: 3±1 dag, 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
De FIRE varierer fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer en bedre bevissthetstilstand.
|
3±1 dag, 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
|
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 3±1 dag, 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
GCS varierer fra 3 til 15, med en høyere poengsum som indikerer en bedre bevissthetstilstand.
|
3±1 dag, 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
|
Originalt EEG
Tidsramme: under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
|
|
Pasienttilstandsindeks (PSI)
Tidsramme: under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
|
|
Effektspektral tetthet
Tidsramme: under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
|
|
Burst-undertrykkelsesforhold
Tidsramme: under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
|
|
Spektral kantfrekvens
Tidsramme: under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
under operasjonen og 3±1 dag etter operasjonen
|
|
|
Forekomsten av perioperative bivirkninger
Tidsramme: 3±1 dag, 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
3±1 dag, 1,3,6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lk20240401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseForente stater, Japan, Belgia
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullførtEffekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin ved behandlingsresistent depresjonMajor depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Zhuan ZhangFullførtPasienter som gjennomgår generell anestesi Laparoskopisk livmorkirurgiKina
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, behandlingsresistentForente stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennå
-
Lukas PezawasRekrutteringMajor depressiv lidelse | Terapiresistent depresjonØsterrike