Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na stan świadomości u pacjentów z pDoC

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ esketaminy na stan świadomości u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości#a prospektywne, randomizowane badanie eksploracyjne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu śródoperacyjnego wlewu subanestetycznej dawki esketaminy na stan przytomności u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości w znieczuleniu sewofluranem.

Uczestnikami będą pacjenci z długotrwałymi zaburzeniami świadomości, poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Beijing Tiantan. 0,3 mg/kg esketaminy lub soli fizjologicznej zostanie podane we wlewie dożylnym ze stałą szybkością w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy/unieruchomieniu pneumatektomii. Zbadane zostaną skorygowana skala powrotu do zdrowia po śpiączce, skala śpiączki Glasgow, pełny zarys wyników braku reakcji, wielokanałowy elektroencefalogram SedLine i okołooperacyjne zdarzenia niepożądane po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,16-65 lat 2.Ojczysty język chiński 3.pDoC po nabytym uszkodzeniu mózgu 4.Zaplanowano operację 5.Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu 72 godzin przed badaniem zastosowano ciągłą sedację
  2. Zwężenie dróg oddechowych i ciężka wentylacja lub zaburzenia wentylacji spowodowane różnymi przyczynami
  3. Znana lub podejrzewana poważna dysfunkcja serca, płuc i nerek 1) Ciężka dysfunkcja serca: a. niestabilny zespół wieńcowy b. Zastoinowa niewydolność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%, podwyższone BNP c. Ciężka arytmia d. Historia ciężkiej choroby zastawek 2) Ciężka dysfunkcja płuc: a. przebyta choroba płuc i serca b. Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie. 3) Ciężka dysfunkcja nerek: a. Endogenny klirens kreatyniny (Ccr) mniejszy niż 30 ml/min b. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) był mniejszy niż 30 ml/min • 1,73 m2
  4. Historia alergii na leki uspokajające
  5. W połączeniu z innymi chorobami psychicznymi lub układu nerwowego
  6. Inne powody nie są odpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: esketamina
Esketamina (50 mg, rozpuszczona w 50 ml zwykłej soli fizjologicznej) 0,3 mg/kg zostanie podana dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy/unieruchomieniu pneumatektomii.
Lek: Esketamina
Esketamina (50 mg, rozpuszczona w 50 ml zwykłej soli fizjologicznej) 0,3 mg/kg zostanie podana dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 30 minut po intubacji tchawicy/unieruchomieniu pneumatektomii.
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Taka sama ilość zwykłego roztworu soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej/unieruchomieniu pneumatektomii.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Taka sama ilość zwykłego roztworu soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej/unieruchomieniu pneumatektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala powrotu do zdrowia po śpiączce (CRS-R)
Ramy czasowe: 3±1 dzień po zabiegu
Skala CRS-R waha się od 0 do 23, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan świadomości.
3±1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala powrotu do zdrowia po śpiączce (CRS-R)
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po operacji
CRS-R waha się od 0 do 23, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan świadomości.
1,3,6 miesiąca po operacji
Pełny zarys braku reakcji (CZTERY)
Ramy czasowe: 3±1 dzień, 1,3,6 miesiąca po zabiegu
CZTERY waha się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan świadomości.
3±1 dzień, 1,3,6 miesiąca po zabiegu
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 3±1 dzień, 1,3,6 miesiąca po zabiegu
GCS waha się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan świadomości.
3±1 dzień, 1,3,6 miesiąca po zabiegu
Oryginalne EEG
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI)
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
Gęstość widmowa mocy
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
Współczynnik tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
Częstotliwość krawędzi widma
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
podczas zabiegu i 3±1 dzień po zabiegu
Częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3±1 dzień, 1,3,6 miesiąca po zabiegu
3±1 dzień, 1,3,6 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lk20240401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj