Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av esketamin på medvetande tillstånd hos patienter med pDoC

26 april 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av esketamin på medvetandetillstånd hos patienter med långvariga medvetandestörningar#en prospektiv, randomiserad, utforskande studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av intraoperativ infusion av subanestetisk dos av esketamin på medvetandestatus hos patienter med långvariga medvetanderubbningar under sevoflurananestesi.

Deltagarna kommer att vara patienter med långvariga medvetandestörningar som genomgår operation med allmän anestesi på Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg esketamin eller koksaltlösning kommer att infunderas kommer att infunderas intravenöst med konstant hastighet inom 30 minuter efter trakeal intubation/pneumatektomifixering. Coma recovery-skala reviderad, Glasgow-coma-skala, Full Outline of UnResponsiveness-poäng, SedLine multi-channel elektroencefalogram och perioperativa biverkningar efter operation kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,16-65 år 2. Kinesiska som modersmål 3. pDoC efter förvärvad hjärnskada 4. Schemalagd för att genomgå operation 5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontinuerlig sederingsbehandling utfördes inom 72 timmar före studien
  2. Luftvägsstenos och allvarlig ventilations- eller ventilationsstörning orsakad av olika orsaker
  3. Känd eller misstänkt för att ha allvarliga hjärt-, lung- och njurdysfunktioner 1) Allvarlig hjärtdysfunktion: a. instabilt kranskärlssyndrom b. Kongestiv hjärtsvikt: vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 50 %, förhöjt BNP c. Svår arytmi d. Historik med svår valvulär sjukdom 2) Allvarlig lungdysfunktion: a. historia av pulmonell hjärtsjukdom b. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom 3) Allvarlig njurfunktion: a. Endogent kreatininclearance (Ccr) mindre än 30 ml/min b. Den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) var mindre än 30 ml/min•1,73 m2
  4. Allergisk historia av lugnande läkemedel
  5. I kombination med andra psykiska eller nervsystemsjukdomar
  6. Andra skäl är inte lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esketamin
Esketamin (50 mg, löst i 50 ml normal koksaltlösning) 0,3 mg/kg kommer att infunderas intravenöst med konstant hastighet inom 30 minuter efter trakeal intubation/pneumatektomifixering.
Läkemedel: Esketamin
Esketamin (50 mg, löst i 50 ml normal koksaltlösning) 0,3 mg/kg kommer att infunderas intravenöst med konstant hastighet inom 30 minuter efter trakeal intubation/pneumatektomifixering.
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Samma mängd normal koksaltlösning infunderas intravenöst med konstant hastighet inom 30 minuter efter trakeal intubation/pneumatektomifixering.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Samma mängd normal koksaltlösning infunderas intravenöst med konstant hastighet inom 30 minuter efter trakeal intubation/pneumatektomifixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma recovery scale-revided (CRS-R)
Tidsram: 3±1 dag efter operationen
CRS-R sträcker sig från 0 till 23, med en högre poäng som indikerar ett bättre medvetandetillstånd.
3±1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma recovery scale-revided (CRS-R)
Tidsram: 1,3,6 månader efter operationen
CRS-R sträcker sig från 0 till 23, med en högre poäng som indikerar ett bättre medvetandetillstånd.
1,3,6 månader efter operationen
Fullständig kontur av oresponsivitet (FYRA)
Tidsram: 3±1 dag, 1,3,6 månader efter operationen
FYRA varierar från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar ett bättre medvetandetillstånd.
3±1 dag, 1,3,6 månader efter operationen
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsram: 3±1 dag, 1,3,6 månader efter operationen
GCS varierar från 3 till 15, med en högre poäng som indikerar ett bättre medvetandetillstånd.
3±1 dag, 1,3,6 månader efter operationen
Original EEG
Tidsram: under operationen och 3±1 dag efter operationen
under operationen och 3±1 dag efter operationen
Patient state index (PSI)
Tidsram: under operationen och 3±1 dag efter operationen
under operationen och 3±1 dag efter operationen
Effektspektral densitet
Tidsram: under operationen och 3±1 dag efter operationen
under operationen och 3±1 dag efter operationen
Burst-dämpningsförhållande
Tidsram: under operationen och 3±1 dag efter operationen
under operationen och 3±1 dag efter operationen
Spektral kantfrekvens
Tidsram: under operationen och 3±1 dag efter operationen
under operationen och 3±1 dag efter operationen
Förekomsten av perioperativa biverkningar
Tidsram: 3±1 dag, 1,3,6 månader efter operationen
3±1 dag, 1,3,6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lk20240401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörningar

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera