Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'eskétamine sur l'état de conscience chez les patients atteints de pDoC

29 juillet 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effet de l'eskétamine sur l'état de conscience chez les patients présentant des troubles prolongés de la conscience # une étude prospective, randomisée et exploratoire

Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet de la perfusion peropératoire d'une dose sous-anesthésique d'eskétamine sur l'état de conscience chez les patients présentant des troubles prolongés de la conscience sous anesthésie au sévoflurane.

Les participants seront des patients souffrant de troubles prolongés de la conscience subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale à l'hôpital Tiantan de Pékin. 0,3 mg/kg d'eskétamine ou de solution saline sera perfusé par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale/fixation par pneumatectomie. Échelle de récupération du coma révisée, échelle de coma de Glasgow, aperçu complet des scores d'absence de réponse, électroencéphalogramme multicanal SedLine et événements indésirables périopératoires après la chirurgie seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,16-65 ans 2. Langue maternelle chinoise 3.pDoC après une lésion cérébrale acquise 4. Prévu pour subir une intervention chirurgicale 5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Un traitement de sédation continue a été effectué dans les 72 heures précédant l'étude
  2. Sténose des voies respiratoires et ventilation grave ou dysfonctionnement de la ventilation causée par diverses raisons
  3. On sait ou on soupçonne qu'il y a un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire et rénal grave. 1)Dysfonctionnement cardiaque grave : a. syndrome coronarien instable b. Insuffisance cardiaque congestive : fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %, BNP élevé c. Arythmie sévère d. Antécédents de valvulopathie grave 2)Dysfonctionnement pulmonaire sévère : a. antécédents de cardiopathie pulmonaire b. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique 3) Dysfonctionnement rénal sévère : a. Clairance de la créatinine endogène (Ccr) inférieure à 30 ml/min b. Le débit de filtration glomérulaire (DFG) était inférieur à 30 ml/min•1,73 m2
  4. Antécédents allergiques aux médicaments sédatifs
  5. Combiné avec d'autres maladies du système mental ou nerveux
  6. D'autres raisons ne conviennent pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eskétamine
Eskétamine (50 mg, dissous dans 50 ml de solution saline normale) 0,3 mg/kg sera perfusé par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale/fixation par pneumatectomie.
Médicament: Eskétamine
Eskétamine (50 mg, dissous dans 50 ml de solution saline normale) 0,3 mg/kg sera perfusé par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale/fixation par pneumatectomie.
Comparateur placebo: solution saline normale
La même quantité de solution saline normale sera perfusée par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale/fixation par pneumatectomie.
Médicament: solution saline normale
La même quantité de solution saline normale sera perfusée par voie intraveineuse à vitesse constante dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale/fixation par pneumatectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Délai: 3 ± 1 jour après la chirurgie
Le CRS-R va de 0 à 23, un score plus élevé indiquant un meilleur état de conscience.
3 ± 1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Délai: 1,3,6 mois après la chirurgie
Le CRS-R va de 0 à 23, un score plus élevé indiquant un meilleur état de conscience.
1,3,6 mois après la chirurgie
Aperçu complet du manque de réponse (QUATRE)
Délai: 3±1 jours, 1,3,6 mois après la chirurgie
Le QUATRE va de 0 à 16, un score plus élevé indiquant un meilleur état de conscience.
3±1 jours, 1,3,6 mois après la chirurgie
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 3±1 jours, 1,3,6 mois après la chirurgie
Le GCS va de 3 à 15, un score plus élevé indiquant un meilleur état de conscience.
3±1 jours, 1,3,6 mois après la chirurgie
EEG original
Délai: pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
Indice d'état du patient (PSI)
Délai: pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
Densité spectrale de puissance
Délai: pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
Taux de suppression des rafales
Délai: pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
Fréquence de bord spectral
Délai: pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
pendant l'intervention chirurgicale et 3 ± 1 jour après l'intervention chirurgicale
L'incidence des événements indésirables périopératoires
Délai: 3±1 jours, 1,3,6 mois après la chirurgie
3±1 jours, 1,3,6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lk20240401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner