PDoC 환자의 의식 상태에 대한 에스케타민의 영향
2024년 4월 26일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
장기간의 의식 장애가 있는 환자의 의식 상태에 대한 에스케타민의 영향#a 전향적, 무작위, 탐색적 연구
이 임상 시험의 목적은 세보플루란 마취 하에 장기간의 의식 장애가 있는 환자의 의식 상태에 대한 에스케타민의 수술 중 마취하 용량 주입이 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
참가자는 베이징 천탄병원에서 전신마취 수술을 받는 장기간의 의식장애 환자들이다. 0.3mg/kg의 에스케타민 또는 식염수를 기관 삽관/기압 절제술 고정 후 30분 이내에 일정한 속도로 정맥 내 주입합니다. 혼수상태 회복 척도 수정, 글래스고 혼수상태 척도, 무반응 점수의 전체 개요, SedLine 다중 채널 뇌전도 및 수술 후 수술 전후 부작용을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, M.D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.16-65세 2.중국어 3.후천성 뇌손상 후 pDoC 4.수술 예정 5.서명 동의서
제외 기준:
- 연구 전 72시간 이내에 지속적인 진정치료를 시행하였다.
- 기도 협착 및 다양한 원인으로 인한 심한 환기 또는 환기 기능 장애
- 심각한 심장, 폐 및 신장 기능 장애가 있거나 의심되는 경우 1)심각한 심장 기능 장애: a. 불안정 관상동맥 증후군 b. 울혈성 심부전: 좌심실 박출률 50% 미만, BNP 상승 c.심각한 부정맥 d. 심각한 판막 질환의 병력 2)심각한 폐 기능 장애: a. 폐심장병의 병력 b. 만성 폐쇄성 폐질환의 병력 3)중증의 신장 기능 장애: a. 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr)이 30ml/min 미만 b. 사구체여과율(GFR)이 30ml/min·1.73m2 미만이었습니다.
- 진정제의 알레르기 병력
- 다른 정신 또는 신경계 질환과 결합됨
- 다른 이유는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민
에스케타민(50mg, 생리식염수 50ml에 용해) 0.3mg/kg을 기관삽관/기압절제술 고정 후 30분 이내에 일정한 속도로 정맥주입한다.
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에스케타민(50mg, 생리식염수 50ml에 용해) 0.3mg/kg을 기관삽관/기압절제술 고정 후 30분 이내에 일정한 속도로 정맥주입한다.
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위약 비교기: 일반 식염수
기관 삽관/기압절제술 고정 후 30분 이내에 동일한 양의 생리식염수를 일정한 속도로 정맥 주입합니다.
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기관 삽관/기압절제술 고정 후 30분 이내에 동일한 양의 생리식염수를 일정한 속도로 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: 수술 후 3±1일
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CRS-R의 범위는 0~23점으로 점수가 높을수록 의식 상태가 양호한 것을 의미한다.
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수술 후 3±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: 수술 후 1,3,6개월
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CRS-R의 범위는 0~23점으로 점수가 높을수록 의식상태가 양호한 것을 의미한다.
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수술 후 1,3,6개월
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무응답의 전체 개요(FOUR)
기간: 수술 후 3±1일, 1,3,6개월
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FOUR의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 의식 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 3±1일, 1,3,6개월
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 수술 후 3±1일, 1,3,6개월
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GCS의 범위는 3~15점으로 점수가 높을수록 의식상태가 양호한 것을 의미한다.
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수술 후 3±1일, 1,3,6개월
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원래 뇌파
기간: 수술 중 및 수술 후 3±1일
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수술 중 및 수술 후 3±1일
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환자상태지수(PSI)
기간: 수술 중 및 수술 후 3±1일
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수술 중 및 수술 후 3±1일
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전력 스펙트럼 밀도
기간: 수술 중 및 수술 후 3±1일
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수술 중 및 수술 후 3±1일
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버스트 억제 비율
기간: 수술 중 및 수술 후 3±1일
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수술 중 및 수술 후 3±1일
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스펙트럼 에지 주파수
기간: 수술 중 및 수술 후 3±1일
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수술 중 및 수술 후 3±1일
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수술 전후 부작용 발생률
기간: 수술 후 3±1일, 1,3,6개월
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수술 후 3±1일, 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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