Esketamiinin vaikutus tajunnan tilaan potilailla, joilla on pDoC
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamiinin vaikutus tietoiseen tilaan potilailla, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö #a tuleva, satunnaistettu, tutkiva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia esketamiinin subanesteettisen annoksen intraoperatiivisen infuusion vaikutuksesta tajunnantilaan potilailla, joilla on pitkittyneet tajunnanhäiriöt sevofluraanipuudutuksessa.
Osallistujat ovat potilaita, joilla on pitkittyneet tajunnanhäiriöt ja jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa Pekingin Tiantanin sairaalassa. 0,3 mg/kg esketamiinia tai suolaliuosta infusoidaan, ja se infusoidaan suonensisäisesti vakionopeudella 30 minuutin sisällä henkitorven intubaation/pneumatektomian kiinnittämisen jälkeen. Tutkitaan kooman toipumisasteikko, Glasgow'n kooman asteikko, reagoimattomuuspisteiden täydellinen hahmotelma, monikanavainen SedLine-sähköenkefalogrammi ja leikkauksen jälkeiset perioperatiiviset haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruquan Han, M.D
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,16-65-vuotiaat 2.Kiinan äidinkieli 3.DoC hankitun aivovamman jälkeen 4.Leikkaukseen suunniteltu 5.Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva sedaatiohoito suoritettiin 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta
- Hengitysteiden ahtauma ja useista syistä johtuvat vakavat ventilaatio- tai hengityshäiriöt
- Tiedetään tai epäillään olevan vakava sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö 1) Vakava sydämen toimintahäiriö: a. epästabiili sepelvaltimotauti b. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %, kohonnut BNP c. Vaikea rytmihäiriö d. Aiempi vakava läppäsairaus 2) Vakava keuhkojen toimintahäiriö: a. aiempi keuhkosydänsairaus b. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus 3) Vaikea munuaisten vajaatoiminta: a. Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) alle 30 ml/min b. GFR (glomerulussuodatusnopeus) oli alle 30 ml/min•1,73 m2
- Allerginen historia rauhoittaville lääkkeille
- Yhdistettynä muihin mielen tai hermoston sairauksiin
- Muut syyt eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esketamiini
Esketamiinia (50 mg, liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) 0,3 mg/kg infusoidaan suonensisäisesti tasaisella nopeudella 30 minuutin kuluessa henkitorven intubaation/pneumatektomian kiinnittämisen jälkeen.
|
Esketamiinia (50 mg, liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) 0,3 mg/kg infusoidaan suonensisäisesti tasaisella nopeudella 30 minuutin kuluessa henkitorven intubaation/pneumatektomian kiinnittämisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Sama määrä normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti vakionopeudella 30 minuutin sisällä henkitorven intubaation/pneumatektomian kiinnittämisen jälkeen.
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti vakionopeudella 30 minuutin sisällä henkitorven intubaation/pneumatektomian kiinnittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman toipumisasteikko tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
CRS-R vaihtelee välillä 0 - 23, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tajunnan tilaa.
|
3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman toipumisasteikko tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CRS-R vaihtelee välillä 0-23, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tajunnan tilaa.
|
1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen reagoimattomuus (NELJÄ)
Aikaikkuna: 3±1 päivä, 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NELJÄ vaihtelee välillä 0-16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoisuuden tilaa.
|
3±1 päivä, 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Glasgow'n koomavaaka (GCS)
Aikaikkuna: 3±1 päivä, 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GCS vaihtelee välillä 3-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tajunnan tilaa.
|
3±1 päivä, 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alkuperäinen EEG
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan tilaindeksi (PSI)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tehon spektritiheys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Purske-vaimennussuhde
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Spektrin reunataajuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 3±1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3±1 päivä, 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3±1 päivä, 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lk20240401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .