Vliv esketaminu na stav vědomí u pacientů s pDoC
26. dubna 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vliv esketaminu na stav vědomí u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí#a Prospektivní, randomizovaná, explorační studie
Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má intraoperační infuze subanestetické dávky esketaminu na stav vědomí u pacientů s déletrvajícími poruchami vědomí v anestezii sevofluranem.
Účastníky budou pacienti s vleklými poruchami vědomí podstupující operaci v celkové anestezii v pekingské nemocnici Tiantan. Podáno 0,3 mg/kg esketaminu nebo fyziologického roztoku bude intravenózně podáno konstantní rychlostí do 30 minut po fixaci tracheální intubace/pneumatektomie. Bude zkoumána revidovaná škála zotavení z kómatu, škála Glasgow coma, úplný přehled skóre nereagování, vícekanálový elektroencefalogram SedLine a perioperační nežádoucí příhody po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruquan Han, M.D
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,16-65 let 2. Původní čínský jazyk 3. pDoC po získaném poranění mozku 4. Plánovaná operace 5. Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální sedativní léčba byla prováděna do 72 hodin před studií
- Stenóza dýchacích cest a těžká ventilační nebo ventilační dysfunkce způsobená různými příčinami
- Známá nebo suspektní závažná srdeční, plicní a renální dysfunkce 1) Závažná srdeční dysfunkce: a. nestabilní koronární syndrom b. Městnavé srdeční selhání: ejekční frakce levé komory méně než 50 %, zvýšený BNP c. Těžká arytmie d. Těžká chlopenní choroba v anamnéze 2) Těžká plicní dysfunkce: a. anamnéza plicního srdečního onemocnění b. Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze 3) Těžká renální dysfunkce: a. Endogenní clearance kreatininu (Ccr) nižší než 30 ml/min b. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) byla nižší než 30 ml/min•1,73 m2
- Alergická anamnéza sedativ
- V kombinaci s jinými onemocněními duševního nebo nervového systému
- Jiné důvody nejsou pro tuto studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: esketamin
Esketamin (50 mg, rozpuštěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku) 0,3 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí konstantní rychlostí do 30 minut po tracheální intubaci/fixaci po pneumatektomii.
|
Esketamin (50 mg, rozpuštěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku) 0,3 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí konstantní rychlostí do 30 minut po tracheální intubaci/fixaci po pneumatektomii.
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
Stejné množství normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózní infuzí konstantní rychlostí do 30 minut po tracheální intubaci/fixaci po pneumatektomii.
|
Stejné množství normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózní infuzí konstantní rychlostí do 30 minut po tracheální intubaci/fixaci po pneumatektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 3±1 den po operaci
|
CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav vědomí.
|
3±1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 1,3,6 měsíce po operaci
|
CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav vědomí.
|
1,3,6 měsíce po operaci
|
|
Úplný obrys nereagování (ČTYŘI)
Časové okno: 3±1 den, 1,3,6 měsíce po operaci
|
ČTYŘKA se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav vědomí.
|
3±1 den, 1,3,6 měsíce po operaci
|
|
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: 3±1 den, 1,3,6 měsíce po operaci
|
GCS se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav vědomí.
|
3±1 den, 1,3,6 měsíce po operaci
|
|
Originální EEG
Časové okno: během operace a 3±1 den po operaci
|
během operace a 3±1 den po operaci
|
|
|
Index stavu pacienta (PSI)
Časové okno: během operace a 3±1 den po operaci
|
během operace a 3±1 den po operaci
|
|
|
Výkonová spektrální hustota
Časové okno: během operace a 3±1 den po operaci
|
během operace a 3±1 den po operaci
|
|
|
Poměr potlačení burst
Časové okno: během operace a 3±1 den po operaci
|
během operace a 3±1 den po operaci
|
|
|
Spektrální okrajová frekvence
Časové okno: během operace a 3±1 den po operaci
|
během operace a 3±1 den po operaci
|
|
|
Výskyt perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 3±1 den, 1,3,6 měsíce po operaci
|
3±1 den, 1,3,6 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lk20240401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .