Efecto de la esketamina sobre el estado de conciencia en pacientes con pDoC
29 de julio de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la esketamina sobre el estado de conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia # un estudio exploratorio prospectivo, aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la infusión intraoperatoria de una dosis subanestésica de esketamina sobre el estado de conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia bajo anestesia con sevoflurano.
Los participantes serán pacientes con trastornos prolongados de la conciencia sometidos a cirugía con anestesia general en el Hospital Tiantan de Beijing. Se infundirán 0,3 mg / kg de esketamina o solución salina por vía intravenosa a una velocidad constante dentro de los 30 minutos posteriores a la fijación de la intubación traqueal / neumatectomía. Se investigará la escala de recuperación del coma revisada, la escala de coma de Glasgow, el esquema completo de puntuaciones de falta de respuesta, el electroencefalograma multicanal SedLine y los eventos adversos perioperatorios después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, M.D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1.16-65 años 2. Idioma nativo chino 3. pDoC después de una lesión cerebral adquirida 4. Programado para someterse a cirugía 5. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El tratamiento de sedación continua se realizó dentro de las 72 horas previas al estudio.
- Estenosis de las vías respiratorias y ventilación grave o disfunción de la ventilación causada por diversas razones.
- Se sabe o se sospecha que tiene disfunción cardíaca, pulmonar y renal grave 1) Disfunción cardíaca grave: a. Síndrome coronario inestable b. Insuficiencia cardíaca congestiva: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %, BNP elevado c. Arritmia grave d. Historia de valvulopatía grave 2) Disfunción pulmonar grave: a. antecedentes de enfermedad cardíaca pulmonar b. Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica 3) Disfunción renal grave: a. Aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) inferior a 30 ml/min b. La tasa de filtración glomerular (TFG) fue inferior a 30 ml/min·1,73 m2
- Historia alérgica a medicamentos sedantes.
- Combinado con otras enfermedades mentales o del sistema nervioso.
- Otras razones no son adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esketamina
Se infundirá esketamina (50 mg, disuelta en 50 ml de solución salina normal) 0,3 mg / kg por vía intravenosa a una velocidad constante dentro de los 30 minutos posteriores a la fijación de la intubación traqueal/neumatectomía.
|
Se infundirá esketamina (50 mg, disuelta en 50 ml de solución salina normal) 0,3 mg / kg por vía intravenosa a una velocidad constante dentro de los 30 minutos posteriores a la fijación de la intubación traqueal/neumatectomía.
|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
Se infundirá por vía intravenosa la misma cantidad de solución salina normal a una velocidad constante dentro de los 30 minutos posteriores a la fijación de la intubación traqueal/neumatectomía.
|
Se infundirá por vía intravenosa la misma cantidad de solución salina normal a una velocidad constante dentro de los 30 minutos posteriores a la fijación de la intubación traqueal/neumatectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: 3±1 día después de la cirugía
|
El CRS-R varía de 0 a 23, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de conciencia.
|
3±1 día después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses después de la cirugía
|
El CRS-R va de 0 a 23, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de conciencia.
|
1,3,6 meses después de la cirugía
|
|
Esquema completo de la falta de respuesta (CUATRO)
Periodo de tiempo: 3±1 día, 1,3,6 meses después de la cirugía
|
El CUATRO va de 0 a 16, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de conciencia.
|
3±1 día, 1,3,6 meses después de la cirugía
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 3±1 día, 1,3,6 meses después de la cirugía
|
La GCS oscila entre 3 y 15, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de conciencia.
|
3±1 día, 1,3,6 meses después de la cirugía
|
|
EEG originales
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
|
|
Índice de estado del paciente (PSI)
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
|
|
Densidad espectral de potencia
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
|
|
Relación de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
|
|
Frecuencia de borde espectral
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
durante la cirugía y 3±1 día después de la cirugía
|
|
|
La incidencia de eventos adversos perioperatorios.
Periodo de tiempo: 3±1 día, 1,3,6 meses después de la cirugía
|
3±1 día, 1,3,6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lk20240401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .