Влияние эскетамина на состояние сознания у пациентов с pDoC
26 апреля 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Влияние эскетамина на состояние сознания у пациентов с длительными расстройствами сознания # проспективное рандомизированное исследовательское исследование
Цель данного клинического исследования — узнать о влиянии интраоперационной инфузии субанестезирующей дозы эскетамина на состояние сознания у пациентов с длительными нарушениями сознания под наркозом севофлураном.
Участниками станут пациенты с длительными расстройствами сознания, перенесшие операцию под общим наркозом в пекинской больнице Тяньтань. 0,3 мг/кг эскетамина или физиологического раствора будет вводиться внутривенно с постоянной скоростью в течение 30 минут после интубации трахеи/фиксации пневматэктомии. Будут изучены пересмотренная шкала восстановления после комы, шкала комы Глазго, полная шкала оценки нереактивности, многоканальная электроэнцефалограмма SedLine и периоперационные нежелательные явления после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruquan Han, M.D
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1,16-65 лет 2. Родной китайский язык 3. PDoC после приобретенной черепно-мозговой травмы 4. Запланировано хирургическое вмешательство 5. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Непрерывное седативное лечение проводилось в течение 72 часов до исследования.
- Стеноз дыхательных путей и тяжелая вентиляция или вентиляционная дисфункция, вызванная различными причинами.
- Установленное или подозреваемое наличие серьезной сердечной, легочной и почечной дисфункции 1) Тяжелая сердечная дисфункция: a. нестабильный коронарный синдром б. Застойная сердечная недостаточность: фракция выброса левого желудочка менее 50%, повышенный BNP c. Тяжелая аритмия d. Тяжелые пороки клапанов сердца в анамнезе. 2) Тяжелая легочная дисфункция: а. легочно-сердечная недостаточность в анамнезе b. Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе. 3) Тяжелая почечная дисфункция: а. Клиренс эндогенного креатинина (Ccr) менее 30 мл/мин b. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) была менее 30 мл/мин•1,73м2.
- Аллергический анамнез на седативные препараты
- В сочетании с другими заболеваниями психической или нервной системы.
- Другие причины не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эскетамин
Эскетамин (50 мг, растворенный в 50 мл физиологического раствора) 0,3 мг/кг вводится внутривенно с постоянной скоростью в течение 30 минут после интубации трахеи/фиксации пневматэктомии.
|
Эскетамин (50 мг, растворенный в 50 мл физиологического раствора) 0,3 мг/кг вводится внутривенно с постоянной скоростью в течение 30 минут после интубации трахеи/фиксации пневматэктомии.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Такое же количество физиологического раствора будет вводиться внутривенно с постоянной скоростью в течение 30 минут после интубации трахеи/фиксации пневматэктомии.
|
Такое же количество физиологического раствора будет вводиться внутривенно с постоянной скоростью в течение 30 минут после интубации трахеи/фиксации пневматэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: 3±1 день после операции
|
CRS-R варьируется от 0 до 23, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние сознания.
|
3±1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после операции
|
CRS-R варьируется от 0 до 23, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние сознания.
|
1,3,6 месяцев после операции
|
|
Полное описание неотзывчивости (ЧЕТЫРЕ)
Временное ограничение: 3±1 день, 1,3,6 мес после операции
|
ЧЕТЫРЕ варьируются от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние сознания.
|
3±1 день, 1,3,6 мес после операции
|
|
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: 3±1 день, 1,3,6 мес после операции
|
Шкала GCS варьируется от 3 до 15, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние сознания.
|
3±1 день, 1,3,6 мес после операции
|
|
Оригинальная ЭЭГ
Временное ограничение: во время операции и через 3±1 день после операции
|
во время операции и через 3±1 день после операции
|
|
|
Индекс состояния пациента (PSI)
Временное ограничение: во время операции и через 3±1 день после операции
|
во время операции и через 3±1 день после операции
|
|
|
Спектральная плотность мощности
Временное ограничение: во время операции и через 3±1 день после операции
|
во время операции и через 3±1 день после операции
|
|
|
Коэффициент подавления всплесков
Временное ограничение: во время операции и через 3±1 день после операции
|
во время операции и через 3±1 день после операции
|
|
|
Спектральная граничная частота
Временное ограничение: во время операции и через 3±1 день после операции
|
во время операции и через 3±1 день после операции
|
|
|
Частота периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3±1 день, 1,3,6 мес после операции
|
3±1 день, 1,3,6 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lk20240401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .