艾氯胺酮对 pDoC 患者意识状态的影响
2024年4月26日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
艾氯胺酮对长期意识障碍患者意识状态的影响#一项前瞻性、随机、探索性研究
该临床试验的目的是了解术中输注亚麻醉剂量的艾氯胺酮对七氟醚麻醉下长期意识障碍患者的意识状态的影响。
参与者是在北京天坛医院接受全身麻醉手术的长期意识障碍患者。 气管插管/气管切除固定后30min内匀速静脉滴注0.3mg/kg艾氯胺酮或生理盐水。 将调查昏迷恢复量表修订版、格拉斯哥昏迷量表、无反应评分完整概要、SedLine 多通道脑电图和手术后围手术期不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, M.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.16-65岁 2.母语为中文 3.获得性脑损伤后的pDoC 4.预定接受手术 5.签署知情同意书
排除标准：
- 研究前72小时内进行持续镇静治疗
- 各种原因引起的气道狭窄及严重通气或通气功能障碍
- 已知或怀疑有严重心、肺、肾功能障碍 1) 严重心功能障碍： a．不稳定冠状动脉综合征 B. 充血性心力衰竭：左心室射血分数低于50%，BNP升高c.严重心律失常d. 严重瓣膜病史 2）严重肺功能障碍：有肺心病史 B. 有慢性阻塞性肺病史 3) 严重肾功能不全： a．内源性肌酐清除率（Ccr）低于30ml/min b． 肾小球滤过率（GFR）小于30ml/min•1.73m2
- 有镇静药物过敏史
- 合并其他精神或神经系统疾病
- 其他原因不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾氯胺酮
气管插管/气管切除固定后30min内匀速静脉滴注艾氯胺酮（50mg，溶于50ml生理盐水）0.3mg/kg。
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气管插管/气管切除固定后30min内匀速静脉滴注艾氯胺酮（50mg，溶于50ml生理盐水）0.3mg/kg。
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安慰剂比较：生理盐水
气管插管/气管固定后30 min内匀速静脉输注等量生理盐水。
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气管插管/气管固定后30 min内匀速静脉输注等量生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表-修订版(CRS-R)
大体时间：术后3±1天
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CRS-R的范围是0到23，分数越高表明意识状态越好。
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术后3±1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表-修订版(CRS-R)
大体时间：术后1、3、6个月
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CRS-R评分范围为0~23，分数越高表明意识状态越好。
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术后1、3、6个月
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无反应的完整概述（四）
大体时间：术后3±1天、1、3、6个月
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4 分范围从 0 到 16，分数越高表示意识状态越好。
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术后3±1天、1、3、6个月
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格拉斯哥昏迷评分（GCS）
大体时间：术后3±1天、1、3、6个月
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GCS范围为3至15，分数越高表明意识状态越好。
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术后3±1天、1、3、6个月
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原始脑电图
大体时间：手术期间和手术后3±1天
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手术期间和手术后3±1天
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患者状态指数（PSI）
大体时间：手术期间和手术后3±1天
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手术期间和手术后3±1天
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功率谱密度
大体时间：手术期间和手术后3±1天
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手术期间和手术后3±1天
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突发抑制比
大体时间：手术期间和手术后3±1天
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手术期间和手术后3±1天
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频谱边缘频率
大体时间：手术期间和手术后3±1天
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手术期间和手术后3±1天
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围手术期不良事件发生率
大体时间：术后3±1天、1、3、6个月
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术后3±1天、1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾氯胺酮的临床试验
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