私のストーリーを変えるランダム化臨床試験のパイロット
2026年7月1日 更新者:Aimalohi Ahonkhai、Massachusetts General Hospital
チェンジ・マイ・ストーリー: HIV とうつ病とともに生きる若者を対象としたチェンジ・マイ・ストーリーのパイロットランダム化臨床試験
精神的苦痛とうつ病は、HIV とともに生きる若者 (Y-PLWH) によく見られ、服薬遵守や疾病管理に悪影響を及ぼします。
低・中所得国では、医療提供者側に訓練を受けたメンタルヘルス専門家が不足していることと、頻繁なクリニック受診が必要なため、患者に多大なコスト、不便さ、偏見を強いていることが、この問題をさらに悪化させている。
Change My Story は、ナイジェリアの Y-PLWH におけるうつ病と精神的苦痛の主な要因に対処するために設計された、理論に基づいたインタラクティブな物語ゲームです。
このパイロットハイブリッド導入効果ランダム化比較試験(RCT)では、うつ病または心理的苦痛のある80人のY-PLWHを対象に、Change My StoryとPSTを組み合わせた場合とPST単独を比較する。
調査の概要
詳細な説明
HIV とともに生きる若者(Y-PLWH)は、抗レトロウイルス療法の遵守や HIV ケアへの参加が乏しく、HIV がアフリカの若者の主な死因となっています。
うつ病と心理的苦痛は、Y-PLWH では一般集団よりもはるかに一般的であり、これらの併存疾患を持たない Y-PLWH と比較した場合、ケアと治療のアドヒアランスが著しく悪いことに関連しています。
したがって、未治療のうつ病と重度の精神的苦痛が、この集団における HIV の転帰不良の重要な原因となっています。
ナイジェリアは世界で 4 番目に HIV 人口が多く、Y-PLWH の 10% が住んでいますが、この環境ではメンタルヘルススクリーニングが定期的に実施されておらず、診断された人のうち証拠に基づいたケアを受けられるのは 10% 未満です。
この治療ギャップにもかかわらず、アフリカの Y-PLWH のメンタルヘルスのニーズを対象とした介入はほとんどありません。
世界保健機関は、Y-PLWHの介護者が若者に優しい戦略を採用し、彼らのニーズを満たす心理社会的サービスを組み込むこと、また、低・中所得層の訓練を受けた専門家の不足を克服するために専門外の医療従事者に業務を移行することを推奨している。国々。
タスクシフト型問題解決療法 (PST) は、タスクシフト型アプローチを使用してうつ病と心理的苦痛の両方を治療するために効果的に使用されています。
ただし、PST は集中的な戦略 (通常、週に 6 ~ 15 回のセッション) であり、対面で実施されることが多く、完了率が低いと効果が低下することに関連しており、現在の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の状況下で懸念がさらに大きくなりました。
モバイルヘルステクノロジーは、効果的な健康維持のためのいくつかの障害を克服するのに独自に適している可能性があります。理論に基づいたゲーム「Change My Story」が開発され、プレーヤーは心理的苦痛の要因に基づいて困難な経験をナビゲートし、この研究が目的とする仮想環境と対話できるようになります。 1) うつ病または精神的苦痛を伴う 80 人の Y-PLWH を対象に、ハイブリッド実装効果パイロット RCT を実施し、PST のみまたは PST と Change My Story を受けている個人の間で、実現可能性、受容性、関与、満足度、および予備的有効性を比較します、および 2)導入研究のための統合フレームワーク (CFIR) は、導入の推進者や障壁とともに、エンゲージメント、受容性、満足度に影響を与える要因を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Aima a Ahonkhai, MD
- 電話番号:617-726-3906
- メール:AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Oyo State
-
Ibadan、Oyo State、ナイジェリア
- 募集
- University of Ibadan
-
コンタクト:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- 電話番号:234 02-2914-130
- メール:bibideji@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性者
- 16~24歳
- 自己申告による英語の読解力。
- PHQ9スコア8~17および機能障害(臨床的うつ病と一致)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 6か月未満の治療を受け、ARTを受けている
- 双極性障害または精神病性障害の病歴または肯定的な評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PSTのみ
PST のみにランダムに割り当てられた患者は、段階的ケアアプローチを使用して PST を受けます。
その後のケアは、6 週目の評価時の参加者の PHQ-9 スコアに基づいて決定されます。
追加の6週間の治療セッションの完了後に寛解(PHQ-9 <12)に達しないすべての参加者は、薬物治療または追加の治療の必要性を判断するために、クリニックの一般医師または精神科医のいずれかに紹介してもらう必要があります。地域の臨床診療ガイドラインに基づいた介入。
各 PST セッション中に、HIV カウンセラーは参加者に構造化された質問をして、自殺の危険がある人、または処方された抗うつ薬に対して副作用がある人を特定します。
PSTセッション中に自殺傾向(計画/未遂)、または進行中の難治性疾患(再評価時点)を示した参加者は、直ちに精神科クリニックの診察を受ける必要があります。
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問題解決療法 (PST) は、認知行動療法 (CBT) に基づいた介入であり、7 つの基本的なステップを使用して問題解決の方向性とスキルを教え、ストレスの多い生活上の出来事がメンタルヘルスに及ぼす影響を管理できるようにします。
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実験的:Change My Story を使用した PST
PST 単独アームで説明されているすべてのアクティビティに加えて、Change My Story アームの参加者は登録時に、携帯電話にゲームをダウンロードし、ゲームに関する説明を受け、ゲームのプレイ方法に関する推奨事項を受け取ります (少なくとも 1 回) 3 人のキャラクターのうちの 1 人の物語) を毎週 PST セッションの 48 時間以内に作成します。
参加者には、ゲーム プレイ セッションの毎週のリマインダー アラームを設定することが奨励されます。
参加者は、最初の PST セッションの前に、これらの緩やかなパラメータに従ってゲームを自由に探索する機会が得られます。
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問題解決療法 (PST) は、認知行動療法 (CBT) に基づいた介入であり、7 つの基本的なステップを使用して問題解決の方向性とスキルを教え、ストレスの多い生活上の出来事がメンタルヘルスに及ぼす影響を管理できるようにします。
Change My Story は、プレイヤーがキャラクターと一緒に感情的に困難な経験をナビゲートし、仮想環境と対話して物語の結末に向けた物語の道を選択する、自分で選択するアドベンチャー形式の物語ゲームです。
これは、Y-PLWH のメンタルヘルス治療ギャップにおける重要な障害に対処するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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婚約
時間枠:3ヶ月
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推奨された問題解決療法セッションに参加した割合。
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3ヶ月
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実現可能性 1
時間枠:3ヶ月
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ウェイナーによる介入の実行可能性 (FIM)。
応答を平均することにより、メジャーごとにスケールを作成できます。
スケール値の範囲は 1 ~ 5 です。
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3ヶ月
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実現可能性 2
時間枠:3ヶ月
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同意して登録された患者の割合
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3ヶ月
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実現可能性 3
時間枠:3ヶ月
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技術的な問題により中断されたゲームプレイセッションの割合
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3ヶ月
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実現可能性 4
時間枠:3ヶ月
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携帯電話(ベースライン時)または交換用電話機(紛失または盗難のため)を必要とするユーザーの割合
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3ヶ月
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実現可能性5
時間枠:ベースライン
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携帯電話を必要とするユーザーの割合
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ベースライン
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実現可能性6
時間枠:3ヶ月
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紛失または盗難により携帯電話の交換が必要なユーザーの割合
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3ヶ月
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実現可能性 7
時間枠:3ヶ月
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追加のデータ バンドルが必要な割合
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3ヶ月
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許容性 1
時間枠:一度
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ウェイナーの介入の受容性。
応答を平均することにより、メジャーごとにスケールを作成できます。
スケール値の範囲は 1 ~ 5 です。
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一度
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受容性 2
時間枠:3ヶ月まで
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1 か月あたりの合計ゲームプレイの分数
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3ヶ月まで
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受容性 3
時間枠:3ヶ月まで
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1 か月あたりの合計ゲームプレイ日数
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3ヶ月まで
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受容性 4
時間枠:3ヶ月
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推奨ゲームプレイ時間の完了率
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3ヶ月
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受容性 5
時間枠:3ヶ月
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集計されたゲームプレイ指標から評価された完了した物語の割合
|
3ヶ月
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介入に対する患者の満足度
時間枠:3ヶ月
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クライアント満足度アンケート(CSQ-8)の適応バージョンに基づいています。
合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の寛解。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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患者健康アンケート-9.
この研究では、PHQ-9 スコア < 6 が寛解とみなされます。
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3ヶ月と6ヶ月
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精神的苦痛の軽減。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告式アンケート-20.
この研究では、SRQ-20 < 5 が寛解とみなされます。
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3ヶ月と6ヶ月
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ARTの遵守
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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薬局の詰め替え率に基づく
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3ヶ月と6ヶ月
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Viral suppression
時間枠:3 to 6 months
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VL < 200 copies/mL
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3 to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024p000857
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。