- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389565
Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne „Zmień moją historię”.
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Zmień moją historię: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące zmiany mojej historii wśród młodych osób żyjących z HIV i depresją
Zaburzenia psychiczne i depresja są częste wśród młodych osób zakażonych wirusem HIV (Y-PLWH) i negatywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę choroby.
W krajach o niskim i średnim dochodzie problem ten pogłębia brak przeszkolonych specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego po stronie świadczeniodawcy oraz wymóg częstych wizyt w klinice, co wiąże się z większymi kosztami, niedogodnościami i napiętnowaniem dla pacjentów.
Change My Story to oparta na teorii, interaktywna gra narracyjna, zaprojektowana z myślą o kluczowych czynnikach powodujących depresję i cierpienie psychiczne wśród Y-PLWH w Nigerii.
To pilotażowe, hybrydowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) pod kątem skuteczności wdrożenia i porównuje opcję Change My Story w połączeniu z PST z samym PST wśród 80 Y-PLWH z depresją lub zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi ludzie żyjący z HIV (Y-PLWH) słabo przestrzegają terapii przeciwretrowirusowej i nie angażują się w opiekę nad osobami zakażonymi HIV, co sprawia, że HIV jest główną przyczyną śmierci afrykańskich nastolatków.
Depresja i cierpienie psychiczne są znacznie częstsze wśród Y-PLWH niż w populacji ogólnej i wiążą się ze znacznie gorszym przestrzeganiem opieki i leczenia w porównaniu z Y-PLWH bez tych chorób współistniejących.
Zatem nieleczona depresja i poważny stres psychiczny są ważnymi czynnikami powodującymi złe wyniki leczenia HIV w tej populacji.
Nigeria jest domem dla czwartej co do wielkości populacji HIV na świecie i 10% Y-PLWH, ale badania przesiewowe w zakresie zdrowia psychicznego nie są rutynowo przeprowadzane w tej placówce, a mniej niż 10% zdiagnozowanych ma dostęp do opieki opartej na dowodach.
Pomimo tej luki w leczeniu niewiele interwencji było ukierunkowanych na potrzeby Y-PLWH w zakresie zdrowia psychicznego w Afryce.
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby opiekunowie Y-PLWH przyjęli strategie przyjazne młodzieży i włączyli usługi psychospołeczne w celu zaspokojenia ich potrzeb, a także aby przesunięcie zadań na niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia zostało wykorzystane do przezwyciężenia niedoboru wyszkolonych specjalistów w krajach o niskich i średnich dochodach Państwa.
Terapia rozwiązywania problemów oparta na przesunięciu zadań (PST) jest skutecznie stosowana w leczeniu zarówno depresji, jak i zaburzeń psychicznych, stosując podejście oparte na zmianie zadań.
Jednak PST to strategia intensywna (zwykle 6–15 sesji tygodniowo), często realizowana osobiście, a niski wskaźnik ukończenia wiąże się z mniejszą skutecznością – problem ten dodatkowo nasilił się w obecnej sytuacji związanej z pandemią Covid-19.
Mobilne technologie zdrowotne mogą w wyjątkowy sposób nadawać się do pokonania niektórych przeszkód w skutecznym działaniu. Opracowano opartą na teorii grę Change My Story, która umożliwia graczom poruszanie się po trudnych doświadczeniach w oparciu o czynniki wywołujące cierpienie psychiczne i interakcję ze środowiskiem wirtualnym, które mają na celu te badania 1) przeprowadzić hybrydowe pilotażowe RCT pod kątem wdrożenia i efektywności dla 80 Y-PLWH z depresją lub cierpieniem psychicznym i porównać wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie, satysfakcję i wstępną skuteczność wśród osób otrzymujących sam PST lub PST z Change My Story oraz 2) zastosować metodę Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) umożliwiające ocenę czynników wpływających na zaangażowanie, akceptowalność i satysfakcję, a także czynniki ułatwiające i bariery w realizacji wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aima a Ahonkhai, MD
- Numer telefonu: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- wiek 16-24 lata
- samoocena umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Wynik PHQ9 wynoszący 8-17 i upośledzenie funkcjonowania (zgodne z depresją kliniczną)
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiąca piersią
- pod opieką i na ART przez <6 miesięcy
- historia lub pozytywna ocena choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko PST
Pacjenci przydzieleni losowo do samego PST będą otrzymywać PST w ramach opieki stopniowanej.
Dalsza opieka zostanie ustalona na podstawie wyniku uczestnika PHQ-9 w ocenie w 6. tygodniu.
Wszyscy uczestnicy, którzy nie osiągną remisji (PHQ-9 <12) po zakończeniu dodatkowych sześciotygodniowych sesji terapeutycznych, będą zobowiązani do posiadania skierowania do lekarza ogólnego lub psychiatry w klinice w celu ustalenia potrzeby leczenia farmakologicznego lub dodatkowego interwencji w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej.
Podczas każdej sesji PST doradca ds. HIV zada uczestnikowi ustrukturyzowane pytania, aby zidentyfikować osoby zagrożone samobójstwem lub wykazujące niepożądane reakcje na przepisane leki przeciwdepresyjne.
Uczestnicy, którzy w trakcie sesji PST wykażą chęć samobójstwa (plan/próbę) lub trwającą chorobę oporną na leczenie (w punktach ponownej oceny), będą wymagali natychmiastowej konsultacji z poradnią psychiatryczną.
|
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która wykorzystuje siedem podstawowych kroków w celu nauczenia orientacji i umiejętności rozwiązywania problemów, aby przygotować jednostki do radzenia sobie z wpływem stresujących wydarzeń życiowych na ich zdrowie psychiczne.
|
Eksperymentalny: PST z opcją Zmień moją historię
Oprócz wszystkich działań opisanych w samym ramieniu PST, podczas rejestracji uczestnicy ramienia z Change My Story pobiorą grę na swój telefon, otrzymają instrukcje dotyczące gry oraz rekomendacje dotyczące sposobu grania w grę (co najmniej jedna narracja dla jednej z trzech postaci) co tydzień w ciągu 48 godzin od sesji PST.
Uczestnicy będą zachęcani do ustawienia cotygodniowego alarmu przypominającego o sesji gry.
Przed pierwszą sesją PST uczestnicy będą mieli możliwość poznania gry według własnego uznania, według tych luźnych parametrów.
|
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która wykorzystuje siedem podstawowych kroków w celu nauczenia orientacji i umiejętności rozwiązywania problemów, aby przygotować jednostki do radzenia sobie z wpływem stresujących wydarzeń życiowych na ich zdrowie psychiczne.
Change My Story to gra narracyjna w formacie „wybierz własną przygodę”, w której gracze przechodzą przez trudne emocjonalnie doświadczenia wraz z postaciami i wchodzą w interakcję ze środowiskiem wirtualnym, aby wybrać ścieżkę narracyjną prowadzącą do zakończenia historii.
Zostanie on wykorzystany do usunięcia ważnych przeszkód w zakresie luki w leczeniu zdrowia psychicznego Y-PLWH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zalecanych sesji terapii rozwiązywania problemów, w których uczestniczyli.
|
3 miesiące
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie zaadaptowanej wersji kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8).
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
3 miesiące
|
Wykonalność 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Możliwość interwencji Weinera (FIM).
Dla każdego miernika można utworzyć skale poprzez uśrednienie odpowiedzi.
Wartości skali wahają się od 1 do 5.
|
3 miesiące
|
Wykonalność 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zarejestrowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę
|
3 miesiące
|
Wykonalność 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek sesji gry przerwanych z powodu problemów technicznych
|
3 miesiące
|
Wykonalność 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek użytkowników potrzebujących telefonu komórkowego (na początku) lub telefonu zastępczego (z powodu utraty lub kradzieży)
|
3 miesiące
|
Wykonalność 5
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek użytkowników potrzebujących telefonu komórkowego
|
Linia bazowa
|
Wykonalność 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek użytkowników wymagających wymiany telefonu komórkowego z powodu utraty lub kradzieży
|
3 miesiące
|
Wykonalność 7
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja potrzebujących dodatkowych pakietów danych
|
3 miesiące
|
Akceptowalność 1
Ramy czasowe: Raz
|
Dopuszczalność interwencji Weinera.
Dla każdego miernika można utworzyć skale poprzez uśrednienie odpowiedzi.
Wartości skali wahają się od 1 do 5.
|
Raz
|
Akceptowalność 2
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba minut całkowitego grania w grę w miesiącu
|
do 3 miesięcy
|
Akceptowalność 3
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba dni całkowitego grania w grę w miesiącu
|
do 3 miesięcy
|
Akceptowalność 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent ukończonych zalecanych minut gry
|
3 miesiące
|
Akceptowalność 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja ukończonych narracji oceniana na podstawie zagregowanych wskaźników rozgrywki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remisja depresji.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9.
W przypadku tego badania wynik PHQ-9 < 6 będzie brany pod uwagę w przypadku remisji.
|
3 i 6 miesięcy
|
Ustąpienie cierpienia psychicznego.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy-20.
W przypadku tego badania w stanie remisji będzie brany pod uwagę wynik SRQ-20 < 5.
|
3 i 6 miesięcy
|
Przywiązanie do SZTUKI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Na podstawie % wkładu aptecznego
|
3 i 6 miesięcy
|
Tłumienie wirusa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
VL < 200 kopii/ml
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024p000857
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj