Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne „Zmień moją historię”.

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Zmień moją historię: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące zmiany mojej historii wśród młodych osób żyjących z HIV i depresją

Zaburzenia psychiczne i depresja są częste wśród młodych osób zakażonych wirusem HIV (Y-PLWH) i negatywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę choroby. W krajach o niskim i średnim dochodzie problem ten pogłębia brak przeszkolonych specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego po stronie świadczeniodawcy oraz wymóg częstych wizyt w klinice, co wiąże się z większymi kosztami, niedogodnościami i napiętnowaniem dla pacjentów. Change My Story to oparta na teorii, interaktywna gra narracyjna, zaprojektowana z myślą o kluczowych czynnikach powodujących depresję i cierpienie psychiczne wśród Y-PLWH w Nigerii. To pilotażowe, hybrydowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) pod kątem skuteczności wdrożenia i porównuje opcję Change My Story w połączeniu z PST z samym PST wśród 80 Y-PLWH z depresją lub zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzi ludzie żyjący z HIV (Y-PLWH) słabo przestrzegają terapii przeciwretrowirusowej i nie angażują się w opiekę nad osobami zakażonymi HIV, co sprawia, że ​​HIV jest główną przyczyną śmierci afrykańskich nastolatków. Depresja i cierpienie psychiczne są znacznie częstsze wśród Y-PLWH niż w populacji ogólnej i wiążą się ze znacznie gorszym przestrzeganiem opieki i leczenia w porównaniu z Y-PLWH bez tych chorób współistniejących. Zatem nieleczona depresja i poważny stres psychiczny są ważnymi czynnikami powodującymi złe wyniki leczenia HIV w tej populacji. Nigeria jest domem dla czwartej co do wielkości populacji HIV na świecie i 10% Y-PLWH, ale badania przesiewowe w zakresie zdrowia psychicznego nie są rutynowo przeprowadzane w tej placówce, a mniej niż 10% zdiagnozowanych ma dostęp do opieki opartej na dowodach. Pomimo tej luki w leczeniu niewiele interwencji było ukierunkowanych na potrzeby Y-PLWH w zakresie zdrowia psychicznego w Afryce. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby opiekunowie Y-PLWH przyjęli strategie przyjazne młodzieży i włączyli usługi psychospołeczne w celu zaspokojenia ich potrzeb, a także aby przesunięcie zadań na niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia zostało wykorzystane do przezwyciężenia niedoboru wyszkolonych specjalistów w krajach o niskich i średnich dochodach Państwa. Terapia rozwiązywania problemów oparta na przesunięciu zadań (PST) jest skutecznie stosowana w leczeniu zarówno depresji, jak i zaburzeń psychicznych, stosując podejście oparte na zmianie zadań. Jednak PST to strategia intensywna (zwykle 6–15 sesji tygodniowo), często realizowana osobiście, a niski wskaźnik ukończenia wiąże się z mniejszą skutecznością – problem ten dodatkowo nasilił się w obecnej sytuacji związanej z pandemią Covid-19. Mobilne technologie zdrowotne mogą w wyjątkowy sposób nadawać się do pokonania niektórych przeszkód w skutecznym działaniu. Opracowano opartą na teorii grę Change My Story, która umożliwia graczom poruszanie się po trudnych doświadczeniach w oparciu o czynniki wywołujące cierpienie psychiczne i interakcję ze środowiskiem wirtualnym, które mają na celu te badania 1) przeprowadzić hybrydowe pilotażowe RCT pod kątem wdrożenia i efektywności dla 80 Y-PLWH z depresją lub cierpieniem psychicznym i porównać wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie, satysfakcję i wstępną skuteczność wśród osób otrzymujących sam PST lub PST z Change My Story oraz 2) zastosować metodę Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) umożliwiające ocenę czynników wpływających na zaangażowanie, akceptowalność i satysfakcję, a także czynniki ułatwiające i bariery w realizacji wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • wiek 16-24 lata
  • samoocena umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Wynik PHQ9 wynoszący 8-17 i upośledzenie funkcjonowania (zgodne z depresją kliniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiąca piersią
  • pod opieką i na ART przez <6 miesięcy
  • historia lub pozytywna ocena choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko PST
Pacjenci przydzieleni losowo do samego PST będą otrzymywać PST w ramach opieki stopniowanej. Dalsza opieka zostanie ustalona na podstawie wyniku uczestnika PHQ-9 w ocenie w 6. tygodniu. Wszyscy uczestnicy, którzy nie osiągną remisji (PHQ-9 <12) po zakończeniu dodatkowych sześciotygodniowych sesji terapeutycznych, będą zobowiązani do posiadania skierowania do lekarza ogólnego lub psychiatry w klinice w celu ustalenia potrzeby leczenia farmakologicznego lub dodatkowego interwencji w oparciu o lokalne wytyczne praktyki klinicznej. Podczas każdej sesji PST doradca ds. HIV zada uczestnikowi ustrukturyzowane pytania, aby zidentyfikować osoby zagrożone samobójstwem lub wykazujące niepożądane reakcje na przepisane leki przeciwdepresyjne. Uczestnicy, którzy w trakcie sesji PST wykażą chęć samobójstwa (plan/próbę) lub trwającą chorobę oporną na leczenie (w punktach ponownej oceny), będą wymagali natychmiastowej konsultacji z poradnią psychiatryczną.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która wykorzystuje siedem podstawowych kroków w celu nauczenia orientacji i umiejętności rozwiązywania problemów, aby przygotować jednostki do radzenia sobie z wpływem stresujących wydarzeń życiowych na ich zdrowie psychiczne.
Eksperymentalny: PST z opcją Zmień moją historię
Oprócz wszystkich działań opisanych w samym ramieniu PST, podczas rejestracji uczestnicy ramienia z Change My Story pobiorą grę na swój telefon, otrzymają instrukcje dotyczące gry oraz rekomendacje dotyczące sposobu grania w grę (co najmniej jedna narracja dla jednej z trzech postaci) co tydzień w ciągu 48 godzin od sesji PST. Uczestnicy będą zachęcani do ustawienia cotygodniowego alarmu przypominającego o sesji gry. Przed pierwszą sesją PST uczestnicy będą mieli możliwość poznania gry według własnego uznania, według tych luźnych parametrów.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która wykorzystuje siedem podstawowych kroków w celu nauczenia orientacji i umiejętności rozwiązywania problemów, aby przygotować jednostki do radzenia sobie z wpływem stresujących wydarzeń życiowych na ich zdrowie psychiczne.
Change My Story to gra narracyjna w formacie „wybierz własną przygodę”, w której gracze przechodzą przez trudne emocjonalnie doświadczenia wraz z postaciami i wchodzą w interakcję ze środowiskiem wirtualnym, aby wybrać ścieżkę narracyjną prowadzącą do zakończenia historii. Zostanie on wykorzystany do usunięcia ważnych przeszkód w zakresie luki w leczeniu zdrowia psychicznego Y-PLWH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zalecanych sesji terapii rozwiązywania problemów, w których uczestniczyli.
3 miesiące
Zadowolenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie zaadaptowanej wersji kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8). Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
3 miesiące
Wykonalność 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwość interwencji Weinera (FIM). Dla każdego miernika można utworzyć skale poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1 do 5.
3 miesiące
Wykonalność 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zarejestrowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę
3 miesiące
Wykonalność 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek sesji gry przerwanych z powodu problemów technicznych
3 miesiące
Wykonalność 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek użytkowników potrzebujących telefonu komórkowego (na początku) lub telefonu zastępczego (z powodu utraty lub kradzieży)
3 miesiące
Wykonalność 5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek użytkowników potrzebujących telefonu komórkowego
Linia bazowa
Wykonalność 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek użytkowników wymagających wymiany telefonu komórkowego z powodu utraty lub kradzieży
3 miesiące
Wykonalność 7
Ramy czasowe: 3 miesiące
Proporcja potrzebujących dodatkowych pakietów danych
3 miesiące
Akceptowalność 1
Ramy czasowe: Raz
Dopuszczalność interwencji Weinera. Dla każdego miernika można utworzyć skale poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1 do 5.
Raz
Akceptowalność 2
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba minut całkowitego grania w grę w miesiącu
do 3 miesięcy
Akceptowalność 3
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba dni całkowitego grania w grę w miesiącu
do 3 miesięcy
Akceptowalność 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent ukończonych zalecanych minut gry
3 miesiące
Akceptowalność 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
Proporcja ukończonych narracji oceniana na podstawie zagregowanych wskaźników rozgrywki
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja depresji.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9. W przypadku tego badania wynik PHQ-9 < 6 będzie brany pod uwagę w przypadku remisji.
3 i 6 miesięcy
Ustąpienie cierpienia psychicznego.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy-20. W przypadku tego badania w stanie remisji będzie brany pod uwagę wynik SRQ-20 < 5.
3 i 6 miesięcy
Przywiązanie do SZTUKI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Na podstawie % wkładu aptecznego
3 i 6 miesięcy
Tłumienie wirusa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
VL < 200 kopii/ml
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024p000857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów

3
Subskrybuj