- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389565
Pilot randomiseret klinisk forsøg med Change My Story
24. april 2024 opdateret af: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: Pilot randomiseret klinisk forsøg med Change My Story blandt unge, der lever med hiv og depression
Psykisk lidelse og depression er almindelige blandt unge mennesker, der lever med hiv (Y-PLWH) og har en negativ indvirkning på medicinoverholdelse og sygdomskontrol.
I lav- og mellemindkomstlande er dette problem forværret af manglen på uddannede psykiatriske fagfolk på udbydersiden og kravet om hyppige klinikbaserede besøg, hvilket medfører større omkostninger, besvær og stigmatisering for patienterne.
Change My Story, er et teoribaseret, interaktivt narrativt spil designet til at adressere de vigtigste årsager til depression og psykologisk nød blandt Y-PLWH i Nigeria.
Dette pilot-hybrid-implementeringseffektivitet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil sammenligne Change My Story kombineret med PST med PST alene blandt 80 Y-PLWH med depression eller psykisk lidelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge mennesker, der lever med HIV (Y-PLWH) har dårlig tilslutning til antiretroviral terapi og engagement i HIV-pleje, hvilket gør HIV til den førende dødsårsag for afrikanske unge.
Depression og psykiske lidelser er meget mere almindelige blandt Y-PLWH end i den generelle befolkning, og er forbundet med signifikant dårligere overholdelse af pleje og behandling sammenlignet med Y-PLWH uden disse komorbide tilstande.
Ubehandlet depression og alvorlig psykisk lidelse er således vigtige bidragydere til dårlige hiv-resultater i denne befolkning.
Nigeria er hjemsted for den 4. største HIV-befolkning globalt og 10 % af Y-PLWH, men mental sundhed screening udføres ikke rutinemæssigt i denne indstilling, og mindre end 10 % af de diagnosticerede har adgang til evidensbaseret pleje.
På trods af dette behandlingsgab har få interventioner målrettet Y-PLWHs behov for mental sundhed i Afrika.
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at plejere af Y-PLWH vedtager ungdomsvenlige strategier og inkorporerer psykosociale tjenester for at imødekomme deres behov, og at opgaveflytning til ikke-specialiserede sundhedsarbejdere bruges til at overvinde mangelen på uddannede fagfolk i lav- og mellemindkomster. lande.
Task-shifted problem Solving Therapy (PST) er blevet effektivt brugt til at behandle både depression og psykiske lidelser ved hjælp af en opgaveskiftet tilgang.
Imidlertid er PST en intensiv strategi (typisk 6-15 ugentlige sessioner), der ofte leveres personligt, og dårlige gennemførelsesrater er forbundet med mindre effektivitet - en bekymring, der forstørres yderligere under det nuværende COVID-19-klima.
Mobile sundhedsteknologier kan være unikke egnede til at overvinde nogle af forhindringerne for effektiv Et teoribaseret spil, Change My Story, er blevet udviklet, som giver spillere mulighed for at navigere i svære oplevelser baseret på drivere til psykologisk nød og interagere med et virtuelt miljø, som denne forskning sigter mod at 1) udføre en hybrid implementerings-effektivitetspilot RCT for 80 Y-PLWH med depression eller psykologisk lidelse, og sammenligne gennemførlighed, acceptabilitet, engagement, tilfredshed og foreløbig effektivitet blandt personer, der modtager PST alene eller PST med Change My Story, og 2) bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at vurdere faktorer, der påvirker engagement, accept og tilfredshed sammen med facilitatorer og barrierer for implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonnummer: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- alder 16-24 år
- selvrapporterede færdigheder i at læse og forstå engelsk.
- PHQ9-score på 8-17 og funktionsnedsættelse (i overensstemmelse med klinisk depression)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- i pleje og på ART i <6 måneder
- historie med - eller positiv vurdering for - bipolar eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PST alene
Patienter, der er randomiseret til PST alene, vil modtage PST leveret ved hjælp af en stepped-care tilgang.
Efterfølgende pleje vil blive bestemt baseret på deltagernes PHQ-9-score ved uge 6-evalueringen.
Alle deltagere, der ikke opnår remission (PHQ-9 <12) efter afslutningen af de yderligere seks ugers terapisessioner, skal have en henvisning til enten den generelle læge eller psykiater på klinikken for at fastslå behovet for farmakologisk behandling eller yderligere intervention baseret på lokale retningslinjer for klinisk praksis.
Under hver PST-session vil HIV-rådgiveren stille deltageren strukturerede spørgsmål for at identificere dem, der er i risiko for selvmord eller med bivirkninger på ordinerede antidepressiva.
Deltagere, der angiver suicidalitet (plan/forsøg) under PST-sessioner, eller igangværende refraktær sygdom (ved revurderingspunkter), vil kræve øjeblikkelig konsultation af psykiatriklinikken.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der bruger syv grundlæggende trin til at lære problemløsningsorientering og færdigheder til at udstyre individer til at håndtere indvirkningen af stressende livsbegivenheder på deres mentale sundhed.
|
Eksperimentel: PST med Change My Story
Ud over alle aktiviteter beskrevet i PST alene-armen vil deltagere i armen med Change My Story ved tilmelding downloade spillet til deres telefoner, modtage instruktioner om spillet og modtage anbefalinger om, hvordan man spiller spillet (mindst én fortælling for en af de tre karakterer) hver uge inden for 48 timer efter PST-sessionen.
Deltagerne vil blive opfordret til at indstille en ugentlig påmindelsesalarm for deres spilsession.
Deltagerne vil have mulighed for at udforske spillet efter behag i henhold til disse løse parametre forud for den første PST-session.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der bruger syv grundlæggende trin til at lære problemløsningsorientering og færdigheder til at udstyre individer til at håndtere indvirkningen af stressende livsbegivenheder på deres mentale sundhed.
Change My Story er et fortællende spil med et vælg-selv-eventyr-format, hvor spillere navigerer følelsesmæssigt svære oplevelser sammen med karakteren(erne) og interagerer med det virtuelle miljø for at vælge en narrativ vej mod historiens afslutning.
Det vil bruges til at løse vigtige forhindringer i den mentale sundhedsbehandlingskløft for Y-PLWH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af anbefalede problemløsningsterapisessioner, der deltog i.
|
3 måneder
|
Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseret på en tilpasset version af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
3 måneder
|
Gennemførlighed 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Weiners gennemførlighed af en intervention (FIM).
Der kan oprettes skalaer for hvert mål ved at beregne et gennemsnit af svarene.
Skalaværdier går fra 1 til 5.
|
3 måneder
|
Gennemførlighed 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af indmeldte patienter med samtykke
|
3 måneder
|
Gennemførlighed 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af spilsessioner afbrudt af tekniske problemer
|
3 måneder
|
Gennemførlighed 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af brugere, der har brug for mobiltelefon (ved baseline) eller kræver en erstatningstelefon (på grund af tab eller tyveri)
|
3 måneder
|
Gennemførlighed 5
Tidsramme: Baseline
|
Andel af brugere, der har brug for mobiltelefon
|
Baseline
|
Gennemførlighed 6
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af brugere, der har behov for udskiftning af mobiltelefon på grund af tab eller tyveri
|
3 måneder
|
Gennemførlighed 7
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel behov for yderligere databundter
|
3 måneder
|
Acceptabilitet 1
Tidsramme: Enkelt gang
|
Weiners accept af et indgreb.
Der kan oprettes skalaer for hvert mål ved at beregne et gennemsnit af svarene.
Skalaværdier går fra 1 til 5.
|
Enkelt gang
|
Acceptabilitet 2
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal minutter af samlet spil per måned
|
op til 3 måneder
|
Acceptabilitet 3
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antal dage med samlet spil per måned
|
op til 3 måneder
|
Acceptabilitet 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af anbefalede spilleminutter gennemført
|
3 måneder
|
Acceptabilitet 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af fuldførte fortællinger vurderet ud fra aggregerede spildata
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission af depression.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9.
Til denne forskning vil en PHQ-9-score < 6 blive betragtet i remission.
|
3 og 6 måneder
|
Remission af psykiske lidelser.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterende spørgeskema-20.
Til denne forskning vil en SRQ-20 < 5 blive betragtet i remission.
|
3 og 6 måneder
|
ART tilslutning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Baseret på % apoteksrefill
|
3 og 6 måneder
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
VL < 200 kopier/ml
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024p000857
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesIkke rekrutterer endnuPTSD | Psykisk nød | Traume, psykologisk
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalIkke rekrutterer endnuSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland