Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret klinisk forsøg med Change My Story

24. april 2024 opdateret af: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Change My Story: Pilot randomiseret klinisk forsøg med Change My Story blandt unge, der lever med hiv og depression

Psykisk lidelse og depression er almindelige blandt unge mennesker, der lever med hiv (Y-PLWH) og har en negativ indvirkning på medicinoverholdelse og sygdomskontrol. I lav- og mellemindkomstlande er dette problem forværret af manglen på uddannede psykiatriske fagfolk på udbydersiden og kravet om hyppige klinikbaserede besøg, hvilket medfører større omkostninger, besvær og stigmatisering for patienterne. Change My Story, er et teoribaseret, interaktivt narrativt spil designet til at adressere de vigtigste årsager til depression og psykologisk nød blandt Y-PLWH i Nigeria. Dette pilot-hybrid-implementeringseffektivitet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil sammenligne Change My Story kombineret med PST med PST alene blandt 80 Y-PLWH med depression eller psykisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Unge mennesker, der lever med HIV (Y-PLWH) har dårlig tilslutning til antiretroviral terapi og engagement i HIV-pleje, hvilket gør HIV til den førende dødsårsag for afrikanske unge. Depression og psykiske lidelser er meget mere almindelige blandt Y-PLWH end i den generelle befolkning, og er forbundet med signifikant dårligere overholdelse af pleje og behandling sammenlignet med Y-PLWH uden disse komorbide tilstande. Ubehandlet depression og alvorlig psykisk lidelse er således vigtige bidragydere til dårlige hiv-resultater i denne befolkning. Nigeria er hjemsted for den 4. største HIV-befolkning globalt og 10 % af Y-PLWH, men mental sundhed screening udføres ikke rutinemæssigt i denne indstilling, og mindre end 10 % af de diagnosticerede har adgang til evidensbaseret pleje. På trods af dette behandlingsgab har få interventioner målrettet Y-PLWHs behov for mental sundhed i Afrika. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at plejere af Y-PLWH vedtager ungdomsvenlige strategier og inkorporerer psykosociale tjenester for at imødekomme deres behov, og at opgaveflytning til ikke-specialiserede sundhedsarbejdere bruges til at overvinde mangelen på uddannede fagfolk i lav- og mellemindkomster. lande. Task-shifted problem Solving Therapy (PST) er blevet effektivt brugt til at behandle både depression og psykiske lidelser ved hjælp af en opgaveskiftet tilgang. Imidlertid er PST en intensiv strategi (typisk 6-15 ugentlige sessioner), der ofte leveres personligt, og dårlige gennemførelsesrater er forbundet med mindre effektivitet - en bekymring, der forstørres yderligere under det nuværende COVID-19-klima. Mobile sundhedsteknologier kan være unikke egnede til at overvinde nogle af forhindringerne for effektiv Et teoribaseret spil, Change My Story, er blevet udviklet, som giver spillere mulighed for at navigere i svære oplevelser baseret på drivere til psykologisk nød og interagere med et virtuelt miljø, som denne forskning sigter mod at 1) udføre en hybrid implementerings-effektivitetspilot RCT for 80 Y-PLWH med depression eller psykologisk lidelse, og sammenligne gennemførlighed, acceptabilitet, engagement, tilfredshed og foreløbig effektivitet blandt personer, der modtager PST alene eller PST med Change My Story, og 2) bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at vurdere faktorer, der påvirker engagement, accept og tilfredshed sammen med facilitatorer og barrierer for implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • alder 16-24 år
  • selvrapporterede færdigheder i at læse og forstå engelsk.
  • PHQ9-score på 8-17 og funktionsnedsættelse (i overensstemmelse med klinisk depression)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • i pleje og på ART i <6 måneder
  • historie med - eller positiv vurdering for - bipolar eller psykotisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PST alene
Patienter, der er randomiseret til PST alene, vil modtage PST leveret ved hjælp af en stepped-care tilgang. Efterfølgende pleje vil blive bestemt baseret på deltagernes PHQ-9-score ved uge 6-evalueringen. Alle deltagere, der ikke opnår remission (PHQ-9 <12) efter afslutningen af ​​de yderligere seks ugers terapisessioner, skal have en henvisning til enten den generelle læge eller psykiater på klinikken for at fastslå behovet for farmakologisk behandling eller yderligere intervention baseret på lokale retningslinjer for klinisk praksis. Under hver PST-session vil HIV-rådgiveren stille deltageren strukturerede spørgsmål for at identificere dem, der er i risiko for selvmord eller med bivirkninger på ordinerede antidepressiva. Deltagere, der angiver suicidalitet (plan/forsøg) under PST-sessioner, eller igangværende refraktær sygdom (ved revurderingspunkter), vil kræve øjeblikkelig konsultation af psykiatriklinikken.
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der bruger syv grundlæggende trin til at lære problemløsningsorientering og færdigheder til at udstyre individer til at håndtere indvirkningen af ​​stressende livsbegivenheder på deres mentale sundhed.
Eksperimentel: PST med Change My Story
Ud over alle aktiviteter beskrevet i PST alene-armen vil deltagere i armen med Change My Story ved tilmelding downloade spillet til deres telefoner, modtage instruktioner om spillet og modtage anbefalinger om, hvordan man spiller spillet (mindst én fortælling for en af ​​de tre karakterer) hver uge inden for 48 timer efter PST-sessionen. Deltagerne vil blive opfordret til at indstille en ugentlig påmindelsesalarm for deres spilsession. Deltagerne vil have mulighed for at udforske spillet efter behag i henhold til disse løse parametre forud for den første PST-session.
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der bruger syv grundlæggende trin til at lære problemløsningsorientering og færdigheder til at udstyre individer til at håndtere indvirkningen af ​​stressende livsbegivenheder på deres mentale sundhed.
Change My Story er et fortællende spil med et vælg-selv-eventyr-format, hvor spillere navigerer følelsesmæssigt svære oplevelser sammen med karakteren(erne) og interagerer med det virtuelle miljø for at vælge en narrativ vej mod historiens afslutning. Det vil bruges til at løse vigtige forhindringer i den mentale sundhedsbehandlingskløft for Y-PLWH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​anbefalede problemløsningsterapisessioner, der deltog i.
3 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på en tilpasset version af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
3 måneder
Gennemførlighed 1
Tidsramme: 3 måneder
Weiners gennemførlighed af en intervention (FIM). Der kan oprettes skalaer for hvert mål ved at beregne et gennemsnit af svarene. Skalaværdier går fra 1 til 5.
3 måneder
Gennemførlighed 2
Tidsramme: 3 måneder
Andel af indmeldte patienter med samtykke
3 måneder
Gennemførlighed 3
Tidsramme: 3 måneder
Andel af spilsessioner afbrudt af tekniske problemer
3 måneder
Gennemførlighed 4
Tidsramme: 3 måneder
Andel af brugere, der har brug for mobiltelefon (ved baseline) eller kræver en erstatningstelefon (på grund af tab eller tyveri)
3 måneder
Gennemførlighed 5
Tidsramme: Baseline
Andel af brugere, der har brug for mobiltelefon
Baseline
Gennemførlighed 6
Tidsramme: 3 måneder
Andel af brugere, der har behov for udskiftning af mobiltelefon på grund af tab eller tyveri
3 måneder
Gennemførlighed 7
Tidsramme: 3 måneder
Andel behov for yderligere databundter
3 måneder
Acceptabilitet 1
Tidsramme: Enkelt gang
Weiners accept af et indgreb. Der kan oprettes skalaer for hvert mål ved at beregne et gennemsnit af svarene. Skalaværdier går fra 1 til 5.
Enkelt gang
Acceptabilitet 2
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal minutter af samlet spil per måned
op til 3 måneder
Acceptabilitet 3
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal dage med samlet spil per måned
op til 3 måneder
Acceptabilitet 4
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af anbefalede spilleminutter gennemført
3 måneder
Acceptabilitet 5
Tidsramme: 3 måneder
Andel af fuldførte fortællinger vurderet ud fra aggregerede spildata
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depression.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9. Til denne forskning vil en PHQ-9-score < 6 blive betragtet i remission.
3 og 6 måneder
Remission af psykiske lidelser.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterende spørgeskema-20. Til denne forskning vil en SRQ-20 < 5 blive betragtet i remission.
3 og 6 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Baseret på % apoteksrefill
3 og 6 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
VL < 200 kopier/ml
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024p000857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

3
Abonner