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Randomisierte klinische Pilotstudie zu Change My Story

24. April 2024 aktualisiert von: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Change My Story: Randomisierte klinische Pilotstudie zu Change My Story bei jungen Menschen, die mit HIV und Depression leben

Psychische Belastungen und Depressionen sind bei jungen Menschen mit HIV (Y-PLWH) weit verbreitet und wirken sich negativ auf die Einhaltung von Medikamenten und die Krankheitskontrolle aus. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wird dieses Problem durch den Mangel an ausgebildeten Fachkräften für psychische Gesundheit auf der Anbieterseite und die Notwendigkeit häufiger Klinikbesuche verschärft, was zu höheren Kosten, Unannehmlichkeiten und Stigmatisierung für die Patienten führt. „Change My Story“ ist ein theoriebasiertes, interaktives Erzählspiel, das sich mit den Hauptursachen für Depressionen und psychische Belastungen bei jungen Menschen mit HIV in Nigeria befasst. In dieser hybriden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Umsetzungswirksamkeit (RCT) wird „Change My Story“ in Kombination mit PST mit PST allein bei 80-jährigen HIV-positiven Menschen mit Depressionen oder psychischer Belastung verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei jungen Menschen mit HIV (Y-PLWH) ist die Einhaltung antiretroviraler Therapien und die Beteiligung an der HIV-Behandlung unzureichend, was HIV zur häufigsten Todesursache bei afrikanischen Jugendlichen macht. Depressionen und psychische Belastungen kommen bei Menschen mit HIV und HIV deutlich häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung und gehen im Vergleich zu Menschen mit HIV und HIV ohne diese komorbiden Erkrankungen mit einer deutlich schlechteren Einhaltung von Pflege und Behandlung einher. Daher sind unbehandelte Depressionen und schwere psychische Belastungen wichtige Faktoren für schlechte HIV-Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe. Nigeria ist die Heimat der viertgrößten HIV-Bevölkerung weltweit und 10 % aller Menschen mit HIV und HIV. Allerdings werden in diesem Umfeld keine routinemäßigen Untersuchungen zur psychischen Gesundheit durchgeführt und weniger als 10 % der diagnostizierten Personen haben Zugang zu evidenzbasierter Versorgung. Trotz dieser Behandlungslücke sind nur wenige Interventionen auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Y-PLWH in Afrika ausgerichtet. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass Betreuer von jungen Menschen mit HIV und Jugendlichen jugendfreundliche Strategien anwenden und psychosoziale Dienste integrieren, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden. Außerdem empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation, dass die Aufgabenverlagerung auf nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal genutzt werden soll, um den Mangel an ausgebildeten Fachkräften in Menschen mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu überwinden Länder. Die aufgabenverlagerte Problemlösungstherapie (PST) wird mithilfe eines aufgabenverlagerten Ansatzes wirksam zur Behandlung von Depressionen und psychischen Belastungen eingesetzt. Allerdings handelt es sich bei PST um eine intensive Strategie (typischerweise 6–15 wöchentliche Sitzungen), die häufig persönlich durchgeführt wird und schlechte Abschlussquoten mit einer geringeren Wirksamkeit verbunden sind – ein Problem, das im aktuellen COVID-19-Klima noch größer wird. Mobile Gesundheitstechnologien könnten in einzigartiger Weise dazu geeignet sein, einige der Hindernisse für eine wirksame Therapie zu überwinden. Es wurde ein theoriebasiertes Spiel, Change My Story, entwickelt, das es Spielern ermöglicht, schwierige Erfahrungen basierend auf den Treibern psychischen Stresses zu meistern und mit einer virtuellen Umgebung zu interagieren, auf die diese Forschung abzielt 1) Führen Sie eine hybride Implementierungs-Effektivitäts-Pilot-RCT für 80-jährige Menschen mit HIV und PLWH mit Depression oder psychischer Belastung durch und vergleichen Sie Machbarkeit, Akzeptanz, Engagement, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit bei Personen, die PST allein oder PST mit Change My Story erhalten, und 2) verwenden Sie das Konsolidierter Rahmen für Implementierungsforschung (CFIR) zur Bewertung von Faktoren, die Engagement, Akzeptanz und Zufriedenheit beeinflussen, sowie von Moderatoren und Hindernissen bei der Umsetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Alter 16-24 Jahre
  • Selbstberichtete Kenntnisse im Lesen und Verstehen von Englisch.
  • PHQ9-Score von 8–17 und Funktionsbeeinträchtigung (im Einklang mit einer klinischen Depression)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • in Pflege und auf ART für <6 Monate
  • Vorgeschichte oder positive Beurteilung einer bipolaren oder psychotischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PST allein
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur PST erhalten, erhalten PST, das nach einem Stufenpflegeansatz verabreicht wird. Die anschließende Pflege wird auf der Grundlage des PHQ-9-Scores des Teilnehmers bei der Bewertung in Woche 6 festgelegt. Alle Teilnehmer, die nach Abschluss der zusätzlichen sechswöchigen Therapiesitzungen keine Remission erreichen (PHQ-9 <12), müssen eine Überweisung an den Allgemeinmediziner oder Psychiater der Klinik vorlegen, um festzustellen, ob eine pharmakologische oder zusätzliche Behandlung erforderlich ist Intervention auf der Grundlage lokaler klinischer Praxisrichtlinien. Während jeder PST-Sitzung stellt der HIV-Berater dem Teilnehmer strukturierte Fragen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen ein Suizidrisiko besteht oder die Nebenwirkungen auf verschriebene Antidepressiva haben. Teilnehmer, die während der PST-Sitzungen Suizidalität (Plan/Versuch) oder eine andauernde refraktäre Erkrankung (an Neubeurteilungspunkten) angeben, müssen umgehend von der psychiatrischen Klinik konsultiert werden.
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention, die sieben grundlegende Schritte verwendet, um Orientierung und Fähigkeiten zur Problemlösung zu vermitteln und Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, die Auswirkungen stressiger Lebensereignisse auf ihre psychische Gesundheit zu bewältigen.
Experimental: PST mit Change My Story
Zusätzlich zu allen Aktivitäten, die im alleinigen PST-Arm beschrieben sind, laden Teilnehmer im Arm „Change My Story“ bei der Anmeldung das Spiel auf ihr Telefon herunter, erhalten Anweisungen zum Spiel und Empfehlungen zum Spielen des Spiels (mindestens eine). Erzählung für einen der drei Charaktere) jede Woche innerhalb von 48 Stunden nach der PST-Sitzung. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen wöchentlichen Erinnerungsalarm für ihre Spielsitzung einzurichten. Vor der ersten PST-Sitzung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, das Spiel anhand dieser losen Parameter nach Belieben zu erkunden.
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention, die sieben grundlegende Schritte verwendet, um Orientierung und Fähigkeiten zur Problemlösung zu vermitteln und Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, die Auswirkungen stressiger Lebensereignisse auf ihre psychische Gesundheit zu bewältigen.
„Change My Story“ ist ein Erzählspiel im Format „Wähle dein eigenes Abenteuer“, in dem Spieler gemeinsam mit den Charakteren durch emotional schwierige Erfahrungen navigieren und mit der virtuellen Umgebung interagieren, um einen Erzählpfad zum Abschluss der Geschichte zu wählen. Es wird verwendet, um wichtige Hindernisse bei der Behandlungslücke im Bereich der psychischen Gesundheit von Menschen mit HIV und HIV zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der empfohlenen besuchten Problemlösungstherapiesitzungen.
3 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf einer angepassten Version des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
3 Monate
Machbarkeit 1
Zeitfenster: 3 Monate
Weiners Machbarkeit einer Intervention (FIM). Für jede Maßnahme können Skalen erstellt werden, indem die Antworten gemittelt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5.
3 Monate
Machbarkeit 2
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der einvernehmlichen Patienten
3 Monate
Machbarkeit 3
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Spielsitzungen, die durch technische Probleme unterbrochen wurden
3 Monate
Machbarkeit 4
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Benutzer, die ein Mobiltelefon benötigen (zu Beginn) oder ein Ersatztelefon benötigen (aufgrund von Verlust oder Diebstahl)
3 Monate
Machbarkeit 5
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Nutzer, die ein Mobiltelefon benötigen
Grundlinie
Machbarkeit 6
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Nutzer, die aufgrund von Verlust oder Diebstahl ein Mobiltelefon ersetzen müssen
3 Monate
Machbarkeit 7
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil des Bedarfs an zusätzlichen Datenpaketen
3 Monate
Akzeptanz 1
Zeitfenster: Einmal
Weiners Akzeptanz einer Intervention. Für jede Maßnahme können Skalen erstellt werden, indem die Antworten gemittelt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5.
Einmal
Akzeptanz 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Minuten des gesamten Spiels pro Monat
Bis zu 3 Monaten
Akzeptanz 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der gesamten Spieltage pro Monat
Bis zu 3 Monaten
Akzeptanz 4
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der empfohlenen abgeschlossenen Spielminuten
3 Monate
Akzeptanz 5
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der abgeschlossenen Erzählungen, bewertet anhand aggregierter Spielmetriken
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Depression.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit-9. Für diese Untersuchung wird ein PHQ-9-Score < 6 als Remission betrachtet.
3 und 6 Monate
Linderung psychischer Belastungen.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Selbstauskunft-20. Für diese Untersuchung wird ein SRQ-20 < 5 in Remission betrachtet.
3 und 6 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Basierend auf % Apothekennachfüllung
3 und 6 Monate
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
VL < 200 Kopien/ml
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024p000857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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