- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389565
Randomisierte klinische Pilotstudie zu Change My Story
24. April 2024 aktualisiert von: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: Randomisierte klinische Pilotstudie zu Change My Story bei jungen Menschen, die mit HIV und Depression leben
Psychische Belastungen und Depressionen sind bei jungen Menschen mit HIV (Y-PLWH) weit verbreitet und wirken sich negativ auf die Einhaltung von Medikamenten und die Krankheitskontrolle aus.
In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wird dieses Problem durch den Mangel an ausgebildeten Fachkräften für psychische Gesundheit auf der Anbieterseite und die Notwendigkeit häufiger Klinikbesuche verschärft, was zu höheren Kosten, Unannehmlichkeiten und Stigmatisierung für die Patienten führt.
„Change My Story“ ist ein theoriebasiertes, interaktives Erzählspiel, das sich mit den Hauptursachen für Depressionen und psychische Belastungen bei jungen Menschen mit HIV in Nigeria befasst.
In dieser hybriden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Umsetzungswirksamkeit (RCT) wird „Change My Story“ in Kombination mit PST mit PST allein bei 80-jährigen HIV-positiven Menschen mit Depressionen oder psychischer Belastung verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jungen Menschen mit HIV (Y-PLWH) ist die Einhaltung antiretroviraler Therapien und die Beteiligung an der HIV-Behandlung unzureichend, was HIV zur häufigsten Todesursache bei afrikanischen Jugendlichen macht.
Depressionen und psychische Belastungen kommen bei Menschen mit HIV und HIV deutlich häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung und gehen im Vergleich zu Menschen mit HIV und HIV ohne diese komorbiden Erkrankungen mit einer deutlich schlechteren Einhaltung von Pflege und Behandlung einher.
Daher sind unbehandelte Depressionen und schwere psychische Belastungen wichtige Faktoren für schlechte HIV-Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe.
Nigeria ist die Heimat der viertgrößten HIV-Bevölkerung weltweit und 10 % aller Menschen mit HIV und HIV. Allerdings werden in diesem Umfeld keine routinemäßigen Untersuchungen zur psychischen Gesundheit durchgeführt und weniger als 10 % der diagnostizierten Personen haben Zugang zu evidenzbasierter Versorgung.
Trotz dieser Behandlungslücke sind nur wenige Interventionen auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Y-PLWH in Afrika ausgerichtet.
Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass Betreuer von jungen Menschen mit HIV und Jugendlichen jugendfreundliche Strategien anwenden und psychosoziale Dienste integrieren, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden. Außerdem empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation, dass die Aufgabenverlagerung auf nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal genutzt werden soll, um den Mangel an ausgebildeten Fachkräften in Menschen mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu überwinden Länder.
Die aufgabenverlagerte Problemlösungstherapie (PST) wird mithilfe eines aufgabenverlagerten Ansatzes wirksam zur Behandlung von Depressionen und psychischen Belastungen eingesetzt.
Allerdings handelt es sich bei PST um eine intensive Strategie (typischerweise 6–15 wöchentliche Sitzungen), die häufig persönlich durchgeführt wird und schlechte Abschlussquoten mit einer geringeren Wirksamkeit verbunden sind – ein Problem, das im aktuellen COVID-19-Klima noch größer wird.
Mobile Gesundheitstechnologien könnten in einzigartiger Weise dazu geeignet sein, einige der Hindernisse für eine wirksame Therapie zu überwinden. Es wurde ein theoriebasiertes Spiel, Change My Story, entwickelt, das es Spielern ermöglicht, schwierige Erfahrungen basierend auf den Treibern psychischen Stresses zu meistern und mit einer virtuellen Umgebung zu interagieren, auf die diese Forschung abzielt 1) Führen Sie eine hybride Implementierungs-Effektivitäts-Pilot-RCT für 80-jährige Menschen mit HIV und PLWH mit Depression oder psychischer Belastung durch und vergleichen Sie Machbarkeit, Akzeptanz, Engagement, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit bei Personen, die PST allein oder PST mit Change My Story erhalten, und 2) verwenden Sie das Konsolidierter Rahmen für Implementierungsforschung (CFIR) zur Bewertung von Faktoren, die Engagement, Akzeptanz und Zufriedenheit beeinflussen, sowie von Moderatoren und Hindernissen bei der Umsetzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonnummer: 617-726-3906
- E-Mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Alter 16-24 Jahre
- Selbstberichtete Kenntnisse im Lesen und Verstehen von Englisch.
- PHQ9-Score von 8–17 und Funktionsbeeinträchtigung (im Einklang mit einer klinischen Depression)
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- in Pflege und auf ART für <6 Monate
- Vorgeschichte oder positive Beurteilung einer bipolaren oder psychotischen Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PST allein
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur PST erhalten, erhalten PST, das nach einem Stufenpflegeansatz verabreicht wird.
Die anschließende Pflege wird auf der Grundlage des PHQ-9-Scores des Teilnehmers bei der Bewertung in Woche 6 festgelegt.
Alle Teilnehmer, die nach Abschluss der zusätzlichen sechswöchigen Therapiesitzungen keine Remission erreichen (PHQ-9 <12), müssen eine Überweisung an den Allgemeinmediziner oder Psychiater der Klinik vorlegen, um festzustellen, ob eine pharmakologische oder zusätzliche Behandlung erforderlich ist Intervention auf der Grundlage lokaler klinischer Praxisrichtlinien.
Während jeder PST-Sitzung stellt der HIV-Berater dem Teilnehmer strukturierte Fragen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen ein Suizidrisiko besteht oder die Nebenwirkungen auf verschriebene Antidepressiva haben.
Teilnehmer, die während der PST-Sitzungen Suizidalität (Plan/Versuch) oder eine andauernde refraktäre Erkrankung (an Neubeurteilungspunkten) angeben, müssen umgehend von der psychiatrischen Klinik konsultiert werden.
|
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention, die sieben grundlegende Schritte verwendet, um Orientierung und Fähigkeiten zur Problemlösung zu vermitteln und Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, die Auswirkungen stressiger Lebensereignisse auf ihre psychische Gesundheit zu bewältigen.
|
Experimental: PST mit Change My Story
Zusätzlich zu allen Aktivitäten, die im alleinigen PST-Arm beschrieben sind, laden Teilnehmer im Arm „Change My Story“ bei der Anmeldung das Spiel auf ihr Telefon herunter, erhalten Anweisungen zum Spiel und Empfehlungen zum Spielen des Spiels (mindestens eine). Erzählung für einen der drei Charaktere) jede Woche innerhalb von 48 Stunden nach der PST-Sitzung.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen wöchentlichen Erinnerungsalarm für ihre Spielsitzung einzurichten.
Vor der ersten PST-Sitzung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, das Spiel anhand dieser losen Parameter nach Belieben zu erkunden.
|
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention, die sieben grundlegende Schritte verwendet, um Orientierung und Fähigkeiten zur Problemlösung zu vermitteln und Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, die Auswirkungen stressiger Lebensereignisse auf ihre psychische Gesundheit zu bewältigen.
„Change My Story“ ist ein Erzählspiel im Format „Wähle dein eigenes Abenteuer“, in dem Spieler gemeinsam mit den Charakteren durch emotional schwierige Erfahrungen navigieren und mit der virtuellen Umgebung interagieren, um einen Erzählpfad zum Abschluss der Geschichte zu wählen.
Es wird verwendet, um wichtige Hindernisse bei der Behandlungslücke im Bereich der psychischen Gesundheit von Menschen mit HIV und HIV zu beseitigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Prozentsatz der empfohlenen besuchten Problemlösungstherapiesitzungen.
|
3 Monate
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Basierend auf einer angepassten Version des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
|
3 Monate
|
Machbarkeit 1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Weiners Machbarkeit einer Intervention (FIM).
Für jede Maßnahme können Skalen erstellt werden, indem die Antworten gemittelt werden.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5.
|
3 Monate
|
Machbarkeit 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der einvernehmlichen Patienten
|
3 Monate
|
Machbarkeit 3
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Spielsitzungen, die durch technische Probleme unterbrochen wurden
|
3 Monate
|
Machbarkeit 4
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Benutzer, die ein Mobiltelefon benötigen (zu Beginn) oder ein Ersatztelefon benötigen (aufgrund von Verlust oder Diebstahl)
|
3 Monate
|
Machbarkeit 5
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der Nutzer, die ein Mobiltelefon benötigen
|
Grundlinie
|
Machbarkeit 6
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Nutzer, die aufgrund von Verlust oder Diebstahl ein Mobiltelefon ersetzen müssen
|
3 Monate
|
Machbarkeit 7
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil des Bedarfs an zusätzlichen Datenpaketen
|
3 Monate
|
Akzeptanz 1
Zeitfenster: Einmal
|
Weiners Akzeptanz einer Intervention.
Für jede Maßnahme können Skalen erstellt werden, indem die Antworten gemittelt werden.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5.
|
Einmal
|
Akzeptanz 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Anzahl der Minuten des gesamten Spiels pro Monat
|
Bis zu 3 Monaten
|
Akzeptanz 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Anzahl der gesamten Spieltage pro Monat
|
Bis zu 3 Monaten
|
Akzeptanz 4
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der empfohlenen abgeschlossenen Spielminuten
|
3 Monate
|
Akzeptanz 5
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der abgeschlossenen Erzählungen, bewertet anhand aggregierter Spielmetriken
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission der Depression.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Fragebogen zur Patientengesundheit-9.
Für diese Untersuchung wird ein PHQ-9-Score < 6 als Remission betrachtet.
|
3 und 6 Monate
|
Linderung psychischer Belastungen.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft-20.
Für diese Untersuchung wird ein SRQ-20 < 5 in Remission betrachtet.
|
3 und 6 Monate
|
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Basierend auf % Apothekennachfüllung
|
3 und 6 Monate
|
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
VL < 200 Kopien/ml
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024p000857
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Problemlösungstherapie
-
Hopital MontfortAbgeschlossenBetonen | Burnout, Profi | AusbrennenKanada
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten