- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389565
Sperimentazione clinica randomizzata pilota di Change My Story
1 luglio 2026 aggiornato da: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: studio clinico pilota randomizzato su Change My Story tra giovani affetti da HIV e depressione
Il disagio psicologico e la depressione sono comuni tra i giovani che vivono con l’HIV (Y-PLWH) e hanno un impatto negativo sull’aderenza ai farmaci e sul controllo della malattia.
Nei paesi a basso e medio reddito, questo problema è aggravato dalla mancanza di professionisti qualificati della salute mentale dal lato dei fornitori e dalla necessità di frequenti visite cliniche che impongono maggiori costi, disagi e stigmatizzazione per i pazienti.
Change My Story è un gioco narrativo interattivo basato sulla teoria, progettato per affrontare i fattori chiave della depressione e del disagio psicologico tra gli Y-PLWH in Nigeria.
Questo studio pilota ibrido pilota randomizzato e controllato (RCT) sull'efficacia dell'implementazione confronterà Change My Story combinato con PST con il solo PST tra 80 Y-PLWH con depressione o disagio psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani che vivono con l’HIV (Y-PLWH) hanno una scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale e un basso impegno nella cura dell’HIV, rendendo l’HIV la principale causa di morte per gli adolescenti africani.
La depressione e il disagio psicologico sono molto più comuni tra gli Y-PLWH che nella popolazione generale e sono associati a un’aderenza significativamente peggiore alle cure e al trattamento rispetto agli Y-PLWH senza queste condizioni di comorbilità.
Pertanto, la depressione non trattata e il grave disagio psicologico contribuiscono in modo importante agli scarsi risultati dell’HIV in questa popolazione.
La Nigeria ospita la quarta popolazione di HIV più grande a livello globale e il 10% dei Y-PLWH, ma lo screening della salute mentale non viene condotto di routine in questo contesto e meno del 10% delle persone diagnosticate ha accesso a cure basate sull’evidenza.
Nonostante questo divario terapeutico, pochi interventi hanno mirato ai bisogni di salute mentale dei Y-PLWH in Africa.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che gli operatori sanitari di Y-PLWH adottino strategie a misura di giovane e incorporino servizi psicosociali per soddisfare le loro esigenze, e che lo spostamento dei compiti verso operatori sanitari non specializzati venga utilizzato per superare la carenza di professionisti formati nei paesi a basso e medio reddito. Paesi.
La terapia di risoluzione dei problemi con spostamento delle attività (PST) è stata utilizzata efficacemente per trattare sia la depressione che il disagio psicologico utilizzando un approccio con spostamento delle attività.
Tuttavia, il PST è una strategia intensiva (in genere 6-15 sessioni settimanali) spesso erogata di persona e gli scarsi tassi di completamento sono associati a una minore efficacia: una preoccupazione ulteriormente amplificata durante l'attuale clima COVID-19.
Le tecnologie sanitarie mobili possono essere particolarmente adatte a superare alcuni degli ostacoli per un'efficacia efficace È stato sviluppato un gioco basato sulla teoria, Change My Story, che consente ai giocatori di affrontare esperienze difficili basate su fattori di disagio psicologico e di interagire con un ambiente virtuale che questa ricerca mira a 1) condurre un RCT pilota ibrido sull'efficacia dell'implementazione per 80 Y-PLWH con depressione o disagio psicologico e confrontare fattibilità, accettabilità, coinvolgimento, soddisfazione ed efficacia preliminare tra gli individui che ricevono PST da solo o PST con Change My Story, e 2) utilizzare il metodo Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) per valutare i fattori che influenzano il coinvolgimento, l'accettabilità e la soddisfazione insieme ai facilitatori e agli ostacoli alla realizzazione dell'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aima a Ahonkhai, MD
- Numero di telefono: 617-726-3906
- Email: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Reclutamento
- University of Ibadan
-
Contatto:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- Numero di telefono: 234 02-2914-130
- Email: bibideji@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- età 16-24 anni
- competenza autodichiarata nella lettura e comprensione della lingua inglese.
- Punteggio PHQ9 compreso tra 8 e 17 e compromissione del funzionamento (coerente con la depressione clinica)
Criteri di esclusione:
- incinta o in allattamento
- in cura e in terapia ART per <6 mesi
- storia di disturbo bipolare o psicotico o valutazione positiva per disturbo bipolare o psicotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo PST
I pazienti randomizzati al solo PST riceveranno il PST somministrato utilizzando un approccio di cura a fasi.
Le cure successive saranno determinate in base al punteggio PHQ-9 del partecipante nella valutazione della settimana 6.
A tutti i partecipanti che non ottengono la remissione (PHQ-9 <12) dopo il completamento delle sessioni terapeutiche aggiuntive di sei settimane, verrà richiesto di rivolgersi al medico di base o allo psichiatra della clinica per determinare la necessità di un trattamento farmacologico o di ulteriori intervento basato sulle linee guida di pratica clinica locali.
Durante ogni sessione PST, il consulente per l'HIV porrà al partecipante domande strutturate per identificare le persone a rischio di suicidio o con reazioni avverse agli antidepressivi prescritti.
I partecipanti che indicano suicidio (piano / tentativo) durante le sessioni PST o malattia refrattaria in corso (nei punti di rivalutazione) richiederanno una consultazione immediata da parte della clinica psichiatrica.
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La terapia di problem solving (PST) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che utilizza sette passaggi fondamentali per insegnare l'orientamento e le competenze di problem solving per dotare le persone di gestire l'impatto degli eventi stressanti della vita sulla loro salute mentale.
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Sperimentale: PST con Cambia la mia storia
Oltre a tutte le attività descritte nel braccio PST solo, al momento dell'iscrizione, i partecipanti al braccio con Change My Story, scaricheranno il gioco sui loro telefoni, riceveranno istruzioni sul gioco e consigli su come giocare (almeno un narrazione per uno dei tre personaggi) ogni settimana entro 48 ore dalla sessione PST.
I partecipanti saranno incoraggiati a impostare un promemoria settimanale per la sessione di gioco.
I partecipanti avranno l'opportunità di esplorare il gioco a piacimento secondo questi parametri liberi prima della prima sessione PST.
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La terapia di problem solving (PST) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che utilizza sette passaggi fondamentali per insegnare l'orientamento e le competenze di problem solving per dotare le persone di gestire l'impatto degli eventi stressanti della vita sulla loro salute mentale.
Change My Story è un gioco narrativo con un formato scegli la tua avventura in cui i giocatori affrontano esperienze emotivamente difficili insieme ai personaggi e interagiscono con l'ambiente virtuale per scegliere un percorso narrativo verso la conclusione della storia.
Verrà utilizzato per affrontare importanti ostacoli nel divario nel trattamento della salute mentale per Y-PLWH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidanzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di sessioni terapeutiche consigliate per la risoluzione dei problemi a cui ha partecipato.
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3 mesi
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Fattibilità 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fattibilità di un intervento secondo Weiner (FIM).
È possibile creare scale per ciascuna misura calcolando la media delle risposte.
I valori della scala vanno da 1 a 5.
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3 mesi
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Fattibilità 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti consenzienti arruolati
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3 mesi
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Fattibilità 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di sessioni di gioco interrotte da problemi tecnici
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3 mesi
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Fattibilità 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di utenti che necessitano di un telefono cellulare (al basale) o di un telefono sostitutivo (a causa di smarrimento o furto)
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3 mesi
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Fattibilità 5
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di utenti che necessitano di telefono cellulare
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Linea di base
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Fattibilità 6
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di utenti che richiedono la sostituzione del cellulare a causa di smarrimento o furto
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3 mesi
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Fattibilità 7
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione che necessita di pacchetti di dati aggiuntivi
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3 mesi
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Accettabilità 1
Lasso di tempo: Una volta
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Accettabilità di un intervento secondo Weiner.
È possibile creare scale per ciascuna misura calcolando la media delle risposte.
I valori della scala vanno da 1 a 5.
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Una volta
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Accettabilità 2
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di minuti di gioco totali al mese
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fino a 3 mesi
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Accettabilità 3
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di giorni di gioco totali al mese
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fino a 3 mesi
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Accettabilità 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di minuti di gioco consigliati completati
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3 mesi
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Accettabilità 5
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di narrazioni completate valutata in base a parametri di gioco aggregati
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente con l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basato su una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione della depressione.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9.
Per questa ricerca, un punteggio PHQ-9 <6 sarà considerato in remissione.
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3 e 6 mesi
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Remissione del disagio psicologico.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario di autocomunicazione-20.
Per questa ricerca, un SRQ-20 <5 sarà considerato in remissione.
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3 e 6 mesi
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Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Basato sulla % di rifornimento della farmacia
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3 e 6 mesi
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Viral suppression
Lasso di tempo: 3 to 6 months
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VL < 200 copies/mL
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3 to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Depressione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p000857
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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