Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserat kliniskt försök med Change My Story

24 april 2024 uppdaterad av: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Change My Story: Pilot randomiserat kliniskt försök med Change My Story bland unga personer som lever med hiv och depression

Psykologisk ångest och depression är vanliga bland unga människor som lever med hiv (Y-PLWH) och påverkar följsamheten och sjukdomskontroll negativt. I låg- och medelinkomstländer förvärras detta problem av bristen på utbildad mentalvårdspersonal på leverantörssidan och kravet på frekventa klinikbaserade besök vilket medför större kostnader, besvär och stigma för patienterna. Change My Story, är ett teoribaserat, interaktivt narrativt spel designat för att ta itu med de viktigaste drivkrafterna bakom depression och psykologisk ångest bland Y-PLWH i Nigeria. Denna pilot-hybrid-implementeringseffektivitet randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra Change My Story kombinerat med PST med enbart PST bland 80 Y-PLWH med depression eller psykisk ångest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Unga människor som lever med HIV (Y-PLWH) har dålig följsamhet till antiretroviral terapi och engagemang i HIV-vård, vilket gör HIV till den vanligaste dödsorsaken för afrikanska tonåringar. Depression och psykisk ångest är mycket vanligare bland Y-PLWH än i den allmänna befolkningen, och är förknippade med signifikant sämre följsamhet till vård och behandling jämfört med Y-PLWH utan dessa komorbida tillstånd. Sålunda är obehandlad depression och allvarlig psykisk ångest viktiga bidragsgivare till dåliga hiv-resultat i denna befolkning. Nigeria är hem för den fjärde största hiv-populationen globalt och 10 % av Y-PLWH, men screening för mental hälsa utförs inte rutinmässigt i denna miljö, och mindre än 10 % av de diagnostiserade har tillgång till evidensbaserad vård. Trots denna behandlingsgap har få insatser riktats mot Y-PLWHs psykiska behov i Afrika. Världshälsoorganisationen rekommenderar att vårdgivare för Y-PLWH antar ungdomsvänliga strategier och införlivar psykosociala tjänster för att tillgodose deras behov, och att arbetsuppgifter flyttas till icke-specialiserade vårdpersonal används för att övervinna bristen på utbildade yrkesverksamma inom låg- och medelinkomsttagare. länder. Task-shifted problem Solving Therapy (PST) har effektivt använts för att behandla både depression och psykisk ångest med hjälp av ett uppgiftsskiftat tillvägagångssätt. Men PST är en intensiv strategi (vanligtvis 6-15 sessioner per vecka) som ofta levereras personligen och dåliga slutförandegrader är förknippade med mindre effektivitet - en oro som förstärks ytterligare under det nuvarande COVID-19-klimatet. Mobilhälsoteknik kan vara unikt lämpad för att övervinna några av hindren för effektiva. Ett teoribaserat spel, Change My Story, har utvecklats som gör det möjligt för spelare att navigera i svåra upplevelser baserat på psykologiska problem och interagera med en virtuell miljö som denna forskning syftar till att 1) genomföra en hybrid RCT för implementering och effektivitet för 80 Y-PLWH med depression eller psykisk ångest, och jämföra genomförbarhet, acceptans, engagemang, tillfredsställelse och preliminär effektivitet bland individer som får PST enbart eller PST med Change My Story, och 2) använda Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att bedöma faktorer som påverkar engagemang, acceptans och tillfredsställelse tillsammans med facilitatorer och hinder för genomförandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • ålder 16-24 år
  • självrapporterad färdighet i att läsa och förstå engelska.
  • PHQ9-poäng på 8-17 och funktionsnedsättning (överensstämmer med klinisk depression)

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • inom vården och på ART i <6 månader
  • historia av- eller positiv bedömning för- bipolär eller psykotisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PST ensam
Patienter som randomiserats till enbart PST kommer att få PST levererat med hjälp av en stegvis behandling. Efterföljande vård kommer att bestämmas baserat på deltagarens PHQ-9-poäng vid vecka 6-utvärderingen. Alla deltagare som inte uppnår remission (PHQ-9 <12) efter att de ytterligare sex veckor långa terapisessionerna har slutförts, kommer att behöva ha en remiss till antingen allmän läkare eller psykiater på kliniken för att fastställa behovet av farmakologisk behandling eller ytterligare intervention baserad på lokala riktlinjer för klinisk praxis. Under varje PST-session kommer hiv-rådgivaren att ställa strukturerade frågor till deltagarna för att identifiera de som riskerar att begå självmord, eller med biverkningar på ordinerade antidepressiva medel. Deltagare som indikerar suicidalitet (plan/försök) under PST-sessioner, eller pågående refraktär sjukdom (vid omprövningspunkter) kommer att kräva omedelbar konsultation av psykiatrikliniken.
Problemlösningsterapi (PST) är en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention som använder sju grundläggande steg för att lära ut problemlösningsorientering och färdigheter för att utrusta individer att hantera påverkan av stressande livshändelser på deras mentala hälsa.
Experimentell: PST med Change My Story
Förutom alla aktiviteter som beskrivs i enbart PST-armen kommer deltagare i armen med Change My Story, vid registreringen, att ladda ner spelet till sina telefoner, få instruktioner om spelet och få rekommendationer om hur man spelar spelet (minst en berättelse för en av de tre karaktärerna) varje vecka inom 48 timmar efter PST-sessionen. Deltagarna kommer att uppmuntras att ställa in ett veckovis påminnelselarm för deras spelsession. Deltagarna kommer att ha möjlighet att utforska spelet efter behag enligt dessa lösa parametrar innan den första PST-sessionen.
Problemlösningsterapi (PST) är en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention som använder sju grundläggande steg för att lära ut problemlösningsorientering och färdigheter för att utrusta individer att hantera påverkan av stressande livshändelser på deras mentala hälsa.
Change My Story är ett narrativt spel med ett välj-din-eget-äventyrsformat där spelare navigerar känslomässigt svåra upplevelser tillsammans med karaktären/karaktärerna och interagerar med den virtuella miljön för att välja en narrativ väg mot berättelsens slut. Det kommer att användas för att ta itu med viktiga hinder i behandlingsgapet för psykisk hälsa för Y-PLWH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av rekommenderade problemlösningsterapisessioner som deltog.
3 månader
Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Baserat på en anpassad version av kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8). Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
3 månader
Genomförbarhet 1
Tidsram: 3 månader
Weiners genomförbarhet av en intervention (FIM). Skalor kan skapas för varje mått genom att medelvärdesbestämma svaren. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5.
3 månader
Genomförbarhet 2
Tidsram: 3 månader
Andel inskrivna patienter med samtycke
3 månader
Genomförbarhet 3
Tidsram: 3 månader
Andel spelsessioner avbrutna av tekniska problem
3 månader
Genomförbarhet 4
Tidsram: 3 månader
Andel användare som behöver mobiltelefon (vid baslinjen) eller som behöver en ersättningstelefon (på grund av förlust eller stöld)
3 månader
Genomförbarhet 5
Tidsram: Baslinje
Andel användare som behöver mobiltelefon
Baslinje
Genomförbarhet 6
Tidsram: 3 månader
Andel användare som behöver byta mobiltelefon på grund av förlust eller stöld
3 månader
Genomförbarhet 7
Tidsram: 3 månader
Andel i behov av ytterligare datapaket
3 månader
Acceptans 1
Tidsram: En gång
Weiners acceptans av en intervention. Skalor kan skapas för varje mått genom att medelvärdesbestämma svaren. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5.
En gång
Acceptans 2
Tidsram: upp till 3 månader
Antal minuter totalt spelande per månad
upp till 3 månader
Acceptans 3
Tidsram: upp till 3 månader
Antal dagar totalt spelande per månad
upp till 3 månader
Acceptans 4
Tidsram: 3 månader
Andel av rekommenderade spelminuter slutförda
3 månader
Acceptans 5
Tidsram: 3 månader
Andel slutförda berättelser utvärderade från aggregerade spelmått
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av depression.
Tidsram: 3 och 6 månader
Patienthälsa frågeformulär-9. För denna forskning kommer en PHQ-9-poäng < 6 att övervägas i remission.
3 och 6 månader
Remission av psykisk ångest.
Tidsram: 3 och 6 månader
Självrapporterande frågeformulär-20. För denna forskning kommer en SRQ-20 < 5 att övervägas i remission.
3 och 6 månader
ART följsamhet
Tidsram: 3 och 6 månader
Baserat på % apotekspåfyllning
3 och 6 månader
Viral suppression
Tidsram: 3 och 6 månader
VL < 200 kopior/ml
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024p000857

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi

3
Prenumerera