- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389565
Pilot randomiserat kliniskt försök med Change My Story
24 april 2024 uppdaterad av: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: Pilot randomiserat kliniskt försök med Change My Story bland unga personer som lever med hiv och depression
Psykologisk ångest och depression är vanliga bland unga människor som lever med hiv (Y-PLWH) och påverkar följsamheten och sjukdomskontroll negativt.
I låg- och medelinkomstländer förvärras detta problem av bristen på utbildad mentalvårdspersonal på leverantörssidan och kravet på frekventa klinikbaserade besök vilket medför större kostnader, besvär och stigma för patienterna.
Change My Story, är ett teoribaserat, interaktivt narrativt spel designat för att ta itu med de viktigaste drivkrafterna bakom depression och psykologisk ångest bland Y-PLWH i Nigeria.
Denna pilot-hybrid-implementeringseffektivitet randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra Change My Story kombinerat med PST med enbart PST bland 80 Y-PLWH med depression eller psykisk ångest.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga människor som lever med HIV (Y-PLWH) har dålig följsamhet till antiretroviral terapi och engagemang i HIV-vård, vilket gör HIV till den vanligaste dödsorsaken för afrikanska tonåringar.
Depression och psykisk ångest är mycket vanligare bland Y-PLWH än i den allmänna befolkningen, och är förknippade med signifikant sämre följsamhet till vård och behandling jämfört med Y-PLWH utan dessa komorbida tillstånd.
Sålunda är obehandlad depression och allvarlig psykisk ångest viktiga bidragsgivare till dåliga hiv-resultat i denna befolkning.
Nigeria är hem för den fjärde största hiv-populationen globalt och 10 % av Y-PLWH, men screening för mental hälsa utförs inte rutinmässigt i denna miljö, och mindre än 10 % av de diagnostiserade har tillgång till evidensbaserad vård.
Trots denna behandlingsgap har få insatser riktats mot Y-PLWHs psykiska behov i Afrika.
Världshälsoorganisationen rekommenderar att vårdgivare för Y-PLWH antar ungdomsvänliga strategier och införlivar psykosociala tjänster för att tillgodose deras behov, och att arbetsuppgifter flyttas till icke-specialiserade vårdpersonal används för att övervinna bristen på utbildade yrkesverksamma inom låg- och medelinkomsttagare. länder.
Task-shifted problem Solving Therapy (PST) har effektivt använts för att behandla både depression och psykisk ångest med hjälp av ett uppgiftsskiftat tillvägagångssätt.
Men PST är en intensiv strategi (vanligtvis 6-15 sessioner per vecka) som ofta levereras personligen och dåliga slutförandegrader är förknippade med mindre effektivitet - en oro som förstärks ytterligare under det nuvarande COVID-19-klimatet.
Mobilhälsoteknik kan vara unikt lämpad för att övervinna några av hindren för effektiva. Ett teoribaserat spel, Change My Story, har utvecklats som gör det möjligt för spelare att navigera i svåra upplevelser baserat på psykologiska problem och interagera med en virtuell miljö som denna forskning syftar till att 1) genomföra en hybrid RCT för implementering och effektivitet för 80 Y-PLWH med depression eller psykisk ångest, och jämföra genomförbarhet, acceptans, engagemang, tillfredsställelse och preliminär effektivitet bland individer som får PST enbart eller PST med Change My Story, och 2) använda Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att bedöma faktorer som påverkar engagemang, acceptans och tillfredsställelse tillsammans med facilitatorer och hinder för genomförandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonnummer: 617-726-3906
- E-post: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- ålder 16-24 år
- självrapporterad färdighet i att läsa och förstå engelska.
- PHQ9-poäng på 8-17 och funktionsnedsättning (överensstämmer med klinisk depression)
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- inom vården och på ART i <6 månader
- historia av- eller positiv bedömning för- bipolär eller psykotisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PST ensam
Patienter som randomiserats till enbart PST kommer att få PST levererat med hjälp av en stegvis behandling.
Efterföljande vård kommer att bestämmas baserat på deltagarens PHQ-9-poäng vid vecka 6-utvärderingen.
Alla deltagare som inte uppnår remission (PHQ-9 <12) efter att de ytterligare sex veckor långa terapisessionerna har slutförts, kommer att behöva ha en remiss till antingen allmän läkare eller psykiater på kliniken för att fastställa behovet av farmakologisk behandling eller ytterligare intervention baserad på lokala riktlinjer för klinisk praxis.
Under varje PST-session kommer hiv-rådgivaren att ställa strukturerade frågor till deltagarna för att identifiera de som riskerar att begå självmord, eller med biverkningar på ordinerade antidepressiva medel.
Deltagare som indikerar suicidalitet (plan/försök) under PST-sessioner, eller pågående refraktär sjukdom (vid omprövningspunkter) kommer att kräva omedelbar konsultation av psykiatrikliniken.
|
Problemlösningsterapi (PST) är en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention som använder sju grundläggande steg för att lära ut problemlösningsorientering och färdigheter för att utrusta individer att hantera påverkan av stressande livshändelser på deras mentala hälsa.
|
Experimentell: PST med Change My Story
Förutom alla aktiviteter som beskrivs i enbart PST-armen kommer deltagare i armen med Change My Story, vid registreringen, att ladda ner spelet till sina telefoner, få instruktioner om spelet och få rekommendationer om hur man spelar spelet (minst en berättelse för en av de tre karaktärerna) varje vecka inom 48 timmar efter PST-sessionen.
Deltagarna kommer att uppmuntras att ställa in ett veckovis påminnelselarm för deras spelsession.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att utforska spelet efter behag enligt dessa lösa parametrar innan den första PST-sessionen.
|
Problemlösningsterapi (PST) är en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention som använder sju grundläggande steg för att lära ut problemlösningsorientering och färdigheter för att utrusta individer att hantera påverkan av stressande livshändelser på deras mentala hälsa.
Change My Story är ett narrativt spel med ett välj-din-eget-äventyrsformat där spelare navigerar känslomässigt svåra upplevelser tillsammans med karaktären/karaktärerna och interagerar med den virtuella miljön för att välja en narrativ väg mot berättelsens slut.
Det kommer att användas för att ta itu med viktiga hinder i behandlingsgapet för psykisk hälsa för Y-PLWH.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelen av rekommenderade problemlösningsterapisessioner som deltog.
|
3 månader
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Baserat på en anpassad version av kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8).
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
3 månader
|
Genomförbarhet 1
Tidsram: 3 månader
|
Weiners genomförbarhet av en intervention (FIM).
Skalor kan skapas för varje mått genom att medelvärdesbestämma svaren.
Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5.
|
3 månader
|
Genomförbarhet 2
Tidsram: 3 månader
|
Andel inskrivna patienter med samtycke
|
3 månader
|
Genomförbarhet 3
Tidsram: 3 månader
|
Andel spelsessioner avbrutna av tekniska problem
|
3 månader
|
Genomförbarhet 4
Tidsram: 3 månader
|
Andel användare som behöver mobiltelefon (vid baslinjen) eller som behöver en ersättningstelefon (på grund av förlust eller stöld)
|
3 månader
|
Genomförbarhet 5
Tidsram: Baslinje
|
Andel användare som behöver mobiltelefon
|
Baslinje
|
Genomförbarhet 6
Tidsram: 3 månader
|
Andel användare som behöver byta mobiltelefon på grund av förlust eller stöld
|
3 månader
|
Genomförbarhet 7
Tidsram: 3 månader
|
Andel i behov av ytterligare datapaket
|
3 månader
|
Acceptans 1
Tidsram: En gång
|
Weiners acceptans av en intervention.
Skalor kan skapas för varje mått genom att medelvärdesbestämma svaren.
Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5.
|
En gång
|
Acceptans 2
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal minuter totalt spelande per månad
|
upp till 3 månader
|
Acceptans 3
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal dagar totalt spelande per månad
|
upp till 3 månader
|
Acceptans 4
Tidsram: 3 månader
|
Andel av rekommenderade spelminuter slutförda
|
3 månader
|
Acceptans 5
Tidsram: 3 månader
|
Andel slutförda berättelser utvärderade från aggregerade spelmått
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remission av depression.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Patienthälsa frågeformulär-9.
För denna forskning kommer en PHQ-9-poäng < 6 att övervägas i remission.
|
3 och 6 månader
|
Remission av psykisk ångest.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Självrapporterande frågeformulär-20.
För denna forskning kommer en SRQ-20 < 5 att övervägas i remission.
|
3 och 6 månader
|
ART följsamhet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Baserat på % apotekspåfyllning
|
3 och 6 månader
|
Viral suppression
Tidsram: 3 och 6 månader
|
VL < 200 kopior/ml
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024p000857
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Ultra Sports Science FoundationUniversidade do Porto; University of South Africa; Hospital Universitario...RekryteringDepression, ångest | Problem med psykisk hälsaFrankrike
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Lewy Body Disease | Demens, VaskulärNederländerna
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal