Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное клиническое исследование Change My Story

24 апреля 2024 г. обновлено: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Измени мою историю: пилотное рандомизированное клиническое исследование «Измени мою историю» среди молодых людей, живущих с ВИЧ и депрессией

Психологический стресс и депрессия распространены среди молодых людей, живущих с ВИЧ (Y-ЛЖВ), и отрицательно влияют на соблюдение режима лечения и контроль над заболеванием. В странах с низким и средним уровнем дохода эта проблема усугубляется нехваткой квалифицированных специалистов в области психического здоровья со стороны поставщиков услуг и необходимостью частых посещений клиники, что приводит к увеличению затрат, неудобствам и стигме для пациентов. Change My Story — это теоретическая интерактивная повествовательная игра, призванная устранить ключевые причины депрессии и психологического стресса среди Y-ЛЖВ в Нигерии. В этом пилотном гибридном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эффективности внедрения будет сравниваться Change My Story в сочетании с PST и только PST среди 80 Y-ЛЖВ с депрессией или психологическим дистрессом.

Обзор исследования

Подробное описание

Молодые люди, живущие с ВИЧ (Y-ЛЖВ), плохо соблюдают антиретровирусную терапию и не участвуют в лечении ВИЧ, что делает ВИЧ основной причиной смерти африканских подростков. Депрессия и психологический дистресс гораздо чаще встречаются среди Y-ЛЖВ, чем среди населения в целом, и связаны со значительно худшим соблюдением режима ухода и лечения по сравнению с Y-ЛЖВ без этих сопутствующих заболеваний. Таким образом, нелеченая депрессия и тяжелые психологические расстройства являются важными причинами плохих результатов лечения ВИЧ в этой группе населения. Нигерия является домом для четвертого по величине населения с ВИЧ в мире и 10% Y-ЛЖВ, но скрининг психического здоровья в этой стране регулярно не проводится, и менее 10% тех, у кого диагностирован ВИЧ, имеют доступ к научно обоснованной помощи. Несмотря на этот пробел в лечении, лишь немногие вмешательства были направлены на удовлетворение потребностей Y-ЛЖВ в области психического здоровья в Африке. Всемирная организация здравоохранения рекомендует лицам, осуществляющим уход за Y-ЛЖВ, принять стратегии, ориентированные на молодежь, и включить психосоциальные услуги для удовлетворения их потребностей, а также использовать передачу задач неспециализированным медицинским работникам для преодоления нехватки подготовленных специалистов в странах с низким и средним уровнем дохода. страны. Терапия со смещением задач (PST) эффективно используется для лечения как депрессии, так и психологического стресса с использованием подхода со смещением задач. Тем не менее, PST представляет собой интенсивную стратегию (обычно 6–15 сессий в неделю), которая часто проводится лично, и низкие показатели завершения связаны с меньшей эффективностью. Эта проблема еще больше усиливается в нынешней ситуации с COVID-19. Мобильные технологии здравоохранения могут быть уникально подходящими для преодоления некоторых препятствий на пути к эффективности. Была разработана теоретическая игра Change My Story, которая позволяет игрокам ориентироваться в сложных ситуациях, основанных на факторах психологического стресса, и взаимодействовать с виртуальной средой, на которую направлено это исследование. 1) провести гибридное пилотное РКИ эффективности внедрения для 80 Y-ЛЖВ с депрессией или психологическим дистрессом и сравнить осуществимость, приемлемость, вовлеченность, удовлетворенность и предварительную эффективность среди лиц, получающих только PST или PST с Change My Story, и 2) использовать Консолидированная структура исследований внедрения (CFIR) для оценки факторов, влияющих на участие, приемлемость и удовлетворенность, а также факторов, способствующих реализации, и препятствий на пути реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aima a Ahonkhai, MD
  • Номер телефона: 617-726-3906
  • Электронная почта: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • возраст 16-24 года
  • самооценка навыков чтения и понимания английского языка.
  • Оценка PHQ9 8–17 и нарушение функционирования (что соответствует клинической депрессии)

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая
  • на попечении и на АРТ в течение <6 месяцев
  • наличие в анамнезе или положительная оценка биполярного или психотического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только по тихоокеанскому стандартному времени
Пациенты, рандомизированные только для PST, будут получать PST с использованием поэтапного подхода. Последующий уход будет определяться на основе оценки участника PHQ-9 при оценке на 6 неделе. Все участники, у которых не достигается ремиссия (PHQ-9 <12) после завершения дополнительных шестинедельных сеансов терапии, должны будут получить направление либо к врачу общей практики, либо к психиатру в клинике для определения необходимости фармакологического лечения или дополнительного лечения. вмешательство на основе местных руководств по клинической практике. Во время каждого сеанса PST консультант по ВИЧ будет задавать участникам структурированные вопросы, чтобы выявить тех, кто подвержен риску самоубийства или имеет побочные реакции на назначенные антидепрессанты. Участникам, которые указывают на суицидальные намерения (план/попытку) во время сеансов PST или на продолжающееся рефрактерное заболевание (в точках повторного обследования), потребуется немедленная консультация в психиатрической клинике.
Терапия решения проблем (PST) — это вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в котором используются семь основных шагов для обучения ориентации и навыкам решения проблем, которые помогают людям справляться с воздействием стрессовых жизненных событий на их психическое здоровье.
Экспериментальный: PST с функцией «Изменить мою историю»
В дополнение ко всем действиям, описанным в группе «Только PST», при регистрации участники группы «Изменить мою историю» загрузят игру на свои телефоны, получат инструкции по игре и рекомендации о том, как играть в игру (по крайней мере, один повествование для одного из трех персонажей) каждую неделю в течение 48 часов после сеанса PST. Участникам будет предложено установить еженедельное напоминание о сеансе игры. Участники будут иметь возможность исследовать игру по своему желанию в соответствии с этими свободными параметрами до первой сессии PST.
Терапия решения проблем (PST) — это вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в котором используются семь основных шагов для обучения ориентации и навыкам решения проблем, которые помогают людям справляться с воздействием стрессовых жизненных событий на их психическое здоровье.
Change My Story — это повествовательная игра в формате «выбери себе приключение», в которой игроки вместе с персонажами переживают эмоционально сложные переживания и взаимодействуют с виртуальной средой, чтобы выбрать повествовательный путь к завершению истории. Оно будет использовано для устранения серьезных препятствий, связанных с недостатком лечения психических заболеваний среди Y-ЛЖВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обручение
Временное ограничение: 3 месяца
Процент посещенных рекомендованных сеансов терапии по решению проблем.
3 месяца
Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
На основе адаптированной версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
3 месяца
Технико-экономическое обоснование 1
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость вмешательства Вейнера (FIM). Для каждой меры можно создать шкалы путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
3 месяца
Технико-экономическое обоснование 2
Временное ограничение: 3 месяца
Доля зачисленных пациентов, давших согласие
3 месяца
Технико-экономическое обоснование 3
Временное ограничение: 3 месяца
Доля игровых сессий, прерванных из-за технических проблем
3 месяца
Технико-экономическое обоснование 4
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пользователей, нуждающихся в мобильном телефоне (исходно) или требующих замены телефона (из-за потери или кражи)
3 месяца
Технико-экономическое обоснование 5
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пользователей, нуждающихся в мобильном телефоне
Базовый уровень
Технико-экономическое обоснование 6
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пользователей, которым требуется замена мобильного телефона из-за потери или кражи
3 месяца
Технико-экономическое обоснование 7
Временное ограничение: 3 месяца
Доля, нуждающаяся в дополнительных пакетах данных
3 месяца
Приемлемость 1
Временное ограничение: Один раз
Приемлемость вмешательства Вайнером. Для каждой меры можно создать шкалы путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
Один раз
Приемлемость 2
Временное ограничение: до 3 месяцев
Общее количество минут игры в месяц
до 3 месяцев
Приемлемость 3
Временное ограничение: до 3 месяцев
Общее количество дней игры в месяц
до 3 месяцев
Приемлемость 4
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пройденных рекомендованных игровых минут
3 месяца
Приемлемость 5
Временное ограничение: 3 месяца
Доля завершенных повествований оценивается на основе совокупных показателей игрового процесса.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия депрессии.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-9. В этом исследовании показатель PHQ-9 <6 будет считаться ремиссией.
3 и 6 месяцев
Ремиссия психологического дистресса.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Анкета для самоотчета-20. В этом исследовании SRQ-20 <5 будет считаться ремиссией.
3 и 6 месяцев
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
На основе % пополнения аптеки
3 и 6 месяцев
Подавление вируса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
ВЛ < 200 копий/мл
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024p000857

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия для решения проблем

Подписаться