- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389565
Pilot gerandomiseerde klinische studie van Change My Story
1 juli 2026 bijgewerkt door: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: gerandomiseerde klinische proefstudie naar Change My Story onder jongeren die leven met hiv en depressie
Psychische problemen en depressie komen vaak voor bij jonge mensen met HIV (Y-PLWH) en hebben een negatieve invloed op de therapietrouw en de ziektebeheersing.
In lage- en middeninkomenslanden wordt dit probleem verergerd door het gebrek aan opgeleide professionals in de geestelijke gezondheidszorg aan de kant van de zorgverleners en de eis van frequente bezoeken aan de kliniek, wat leidt tot hogere kosten, ongemakken en stigmatisering voor patiënten.
Change My Story is een op theorie gebaseerd, interactief verhaalspel dat is ontworpen om de belangrijkste oorzaken van depressie en psychologische problemen onder Y-PLWH in Nigeria aan te pakken.
Deze pilot hybride implementatie-effectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal Change My Story in combinatie met PST vergelijken met PST alleen onder 80 Y-PLWH met depressie of psychologische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren met HIV (Y-PLWH) volgen de antiretrovirale therapie slecht en zijn slecht betrokken bij de HIV-zorg, waardoor HIV de belangrijkste doodsoorzaak is voor Afrikaanse adolescenten.
Depressie en psychologische problemen komen veel vaker voor bij Y-PLWH dan bij de algemene bevolking, en gaan gepaard met een aanzienlijk slechtere therapietrouw en behandeling in vergelijking met Y-PLWH zonder deze comorbide aandoeningen.
Onbehandelde depressies en ernstige psychologische problemen dragen dus in belangrijke mate bij aan slechte HIV-resultaten in deze populatie.
Nigeria is de thuisbasis van de vierde grootste HIV-populatie ter wereld en 10% van de Y-PLWH, maar screening op de geestelijke gezondheid wordt in deze setting niet routinematig uitgevoerd, en minder dan 10% van de gediagnosticeerde personen heeft toegang tot op bewijs gebaseerde zorg.
Ondanks deze behandelingskloof zijn er maar weinig interventies gericht op de geestelijke gezondheidszorgbehoeften van Y-PLWH in Afrika.
De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat zorgverleners van Y-PLWH jeugdvriendelijke strategieën aannemen en psychosociale diensten integreren om aan hun behoeften te voldoen, en dat het verschuiven van taken naar niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers wordt gebruikt om het tekort aan geschoolde professionals in lage en middeninkomensgroepen te overwinnen. landen.
Taakverschoven probleemoplossende therapie (PST) is effectief gebruikt om zowel depressie als psychologische problemen te behandelen met behulp van een taakverschoven aanpak.
PST is echter een intensieve strategie (doorgaans zes tot vijftien wekelijkse sessies) die vaak persoonlijk wordt gegeven en slechte voltooiingspercentages gaan gepaard met minder effectiviteit – een zorg die nog groter wordt tijdens het huidige COVID-19-klimaat.
Mobiele gezondheidszorgtechnologieën kunnen bij uitstek geschikt zijn om enkele van de obstakels voor effectieve zorg te overwinnen. Er is een op theorie gebaseerd spel, Change My Story, ontwikkeld waarmee spelers door moeilijke ervaringen kunnen navigeren op basis van factoren die psychologische problemen veroorzaken en kunnen communiceren met een virtuele omgeving. Dit onderzoek beoogt 1) voer een pilot RCT uit op het gebied van hybride implementatie-effectiviteit voor 80 Y-PLWH met depressie of psychologische problemen, en vergelijk de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrokkenheid, tevredenheid en voorlopige effectiviteit onder individuen die PST alleen of PST met Change My Story ontvangen, en 2) gebruik de Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om factoren te beoordelen die van invloed zijn op betrokkenheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid, samen met facilitators en belemmeringen voor de uitvoering van de implementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefoonnummer: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Niger
- Werving
- University of Ibadan
-
Contact:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- Telefoonnummer: 234 02-2914-130
- E-mail: bibideji@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- leeftijd 16-24 jaar
- zelfgerapporteerde vaardigheid in het lezen en begrijpen van Engels.
- PHQ9-score van 8-17 en verminderde werking (consistent met klinische depressie)
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding gevend
- in de zorg en op ART gedurende <6 maanden
- voorgeschiedenis van of positieve beoordeling van een bipolaire of psychotische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PST alleen
Patiënten die alleen naar PST zijn gerandomiseerd, krijgen PST toegediend volgens een stapsgewijze aanpak.
De daaropvolgende zorg zal worden bepaald op basis van de PHQ-9-score van de deelnemer bij de evaluatie van week 6.
Alle deelnemers die geen remissie (PHQ-9 <12) bereiken na voltooiing van de aanvullende therapiesessies van zes weken, moeten een verwijzing hebben naar de huisarts of psychiater in de kliniek om de noodzaak van farmacologische behandeling of aanvullende behandeling te bepalen. interventie gebaseerd op lokale klinische praktijkrichtlijnen.
Tijdens elke PST-sessie zal de hiv-consulent de deelnemer gestructureerde vragen stellen om degenen te identificeren die het risico lopen op zelfmoord, of die bijwerkingen hebben op voorgeschreven antidepressiva.
Deelnemers die tijdens PST-sessies suïcidaliteit (plan/poging) of aanhoudende refractaire ziekte (op herbeoordelingspunten) aangeven, hebben onmiddellijk overleg met de psychiatrische kliniek nodig.
|
Probleemoplossende therapie (PST) is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie die zeven basisstappen gebruikt om probleemoplossende oriëntatie en vaardigheden aan te leren om individuen toe te rusten om de impact van stressvolle levensgebeurtenissen op hun geestelijke gezondheid te beheersen.
|
|
Experimenteel: PST met Verander mijn verhaal
Naast alle activiteiten die worden beschreven in de PST-arm, zullen deelnemers aan de arm met Change My Story bij inschrijving de game downloaden naar hun telefoon, instructies ontvangen over de game en aanbevelingen krijgen over hoe ze de game moeten spelen (minstens één verhaal voor een van de drie personages) elke week binnen 48 uur na de PST-sessie.
Deelnemers worden aangemoedigd om een wekelijks herinneringsalarm in te stellen voor hun spelsessie.
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de eerste PST-sessie de gelegenheid om het spel naar eigen inzicht te verkennen volgens deze losse parameters.
|
Probleemoplossende therapie (PST) is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie die zeven basisstappen gebruikt om probleemoplossende oriëntatie en vaardigheden aan te leren om individuen toe te rusten om de impact van stressvolle levensgebeurtenissen op hun geestelijke gezondheid te beheersen.
Change My Story is een verhalende game met een 'kies je eigen avontuur'-format waarin spelers samen met de personages door emotioneel moeilijke ervaringen navigeren en interactie hebben met de virtuele omgeving om een verhalend pad naar de conclusie van het verhaal te kiezen.
Het zal worden gebruikt om belangrijke obstakels in de behandelingskloof in de geestelijke gezondheidszorg voor Y-PLWH aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage aanbevolen probleemoplossende therapiesessies dat is bijgewoond.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Weiner's haalbaarheid van een interventie (FIM).
Voor elke meting kunnen schalen worden gemaakt door de antwoorden te middelen.
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met toestemming
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage gameplay-sessies dat wordt onderbroken door technische problemen
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage gebruikers dat een mobiele telefoon nodig heeft (bij aanvang) of een vervangende telefoon nodig heeft (als gevolg van verlies of diefstal)
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 5
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage gebruikers dat een mobiele telefoon nodig heeft
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid 6
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage gebruikers dat vervanging van de mobiele telefoon nodig heeft vanwege verlies of diefstal
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 7
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel dat behoefte heeft aan extra databundels
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid 1
Tijdsspanne: Eenmaal
|
Weiner's aanvaardbaarheid van een interventie.
Voor elke meting kunnen schalen worden gemaakt door de antwoorden te middelen.
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5.
|
Eenmaal
|
|
Aanvaardbaarheid 2
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal minuten totale gameplay per maand
|
tot 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid 3
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal dagen totale gameplay per maand
|
tot 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid 4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage aanbevolen voltooide speelminuten
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid 5
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage voltooide verhalen, beoordeeld op basis van geaggregeerde gameplay-statistieken
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met interventien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebaseerd op een aangepaste versie van de clienttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van depressie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9.
Voor dit onderzoek wordt rekening gehouden met een PHQ-9-score < 6 in remissie.
|
3 en 6 maanden
|
|
Remissie van psychische problemen.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst-20.
Voor dit onderzoek zal een SRQ-20 < 5 in remissie worden overwogen.
|
3 en 6 maanden
|
|
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Gebaseerd op % apotheekbijvulling
|
3 en 6 maanden
|
|
Viral suppression
Tijdsspanne: 3 to 6 months
|
VL < 200 copies/mL
|
3 to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Depressie
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2024p000857
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .