- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389565
Pilot randomisert klinisk utprøving av Change My Story
1. juli 2026 oppdatert av: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: Pilot randomisert klinisk studie av Change My Story blant unge mennesker som lever med hiv og depresjon
Psykisk plager og depresjon er vanlig blant unge mennesker som lever med HIV (Y-PLWH) og påvirker medisinoverholdelse og sykdomskontroll negativt.
I lav- og mellominntektsland er dette problemet forsterket av mangelen på utdannet psykisk helsepersonell på leverandørsiden og kravet om hyppige klinikkbaserte besøk som medfører større kostnader, ulemper og stigma for pasienter.
Change My Story, er et teoribasert, interaktivt narrativt spill designet for å adressere nøkkeldriverne til depresjon og psykologisk nød blant Y-PLWH i Nigeria.
Denne pilot-hybrid-implementeringseffektivitet randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne Change My Story kombinert med PST med PST alene blant 80 Y-PLWH med depresjon eller psykiske plager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge mennesker som lever med HIV (Y-PLWH) har dårlig tilslutning til antiretroviral terapi og engasjement i HIV-omsorg, noe som gjør HIV til den ledende dødsårsaken for afrikanske ungdommer.
Depresjon og psykiske plager er mye mer vanlig blant Y-PLWH enn i den generelle befolkningen, og er assosiert med betydelig dårligere etterlevelse av omsorg og behandling sammenlignet med Y-PLWH uten disse komorbide tilstandene.
Derfor er ubehandlet depresjon og alvorlig psykisk lidelse viktige bidragsytere til dårlige HIV-utfall i denne populasjonen.
Nigeria er hjemsted for den fjerde største HIV-befolkningen globalt og 10 % av Y-PLWH, men mental helsescreening utføres ikke rutinemessig i denne settingen, og mindre enn 10 % av de diagnostiserte har tilgang til evidensbasert omsorg.
Til tross for dette behandlingsgapet, har få intervensjoner rettet seg mot de psykiske helsebehovene til Y-PLWH i Afrika.
Verdens helseorganisasjon anbefaler at omsorgspersoner for Y-PLWH tar i bruk ungdomsvennlige strategier og inkorporerer psykososiale tjenester for å møte deres behov, og at oppgaveflytting til ikke-spesialiserte helsearbeidere brukes til å overvinne mangelen på trente fagpersoner i lav- og mellominntekter. land.
Task-shifted problem Solving Therapy (PST) har blitt effektivt brukt til å behandle både depresjon og psykiske plager ved å bruke en oppgaveskiftet tilnærming.
Imidlertid er PST en intensiv strategi (vanligvis 6-15 ukentlige økter) som ofte leveres personlig og dårlige gjennomføringsrater er assosiert med mindre effektivitet - en bekymring som forsterkes ytterligere under det nåværende COVID-19-klimaet.
Mobile helseteknologier kan være unikt egnet for å overvinne noen av hindringene for effektiv Et teoribasert spill, Change My Story, er utviklet som lar spillere navigere i vanskelige opplevelser basert på drivere til psykiske plager og samhandle med et virtuelt miljø denne forskningen tar sikte på å 1) gjennomføre en hybrid implementering-effektivitets-pilot RCT for 80 Y-PLWH med depresjon eller psykiske plager, og sammenligne gjennomførbarhet, akseptabilitet, engasjement, tilfredshet og foreløpig effektivitet blant individer som mottar PST alene eller PST med Change My Story, og 2) bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å vurdere faktorer som påvirker engasjement, aksept og tilfredshet sammen med tilretteleggere og barrierer for implementeringslevering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonnummer: 617-726-3906
- E-post: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ibadan
-
Ta kontakt med:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- Telefonnummer: 234 02-2914-130
- E-post: bibideji@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- alder 16-24 år
- selvrapportert ferdighet i å lese og forstå engelsk.
- PHQ9-score på 8-17 og funksjonssvikt (forenlig med klinisk depresjon)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- i omsorg og på ART i <6 måneder
- historie med eller positiv vurdering for bipolar eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PST alene
Pasienter som er randomisert til PST alene vil motta PST levert ved hjelp av en trinnvis behandlingsmetode.
Påfølgende behandling vil bli bestemt basert på deltakerens PHQ-9-poengsum ved uke 6-evalueringen.
Alle deltakere som ikke oppnår remisjon (PHQ-9 <12) etter fullføring av de ytterligere seks ukers terapisesjonene, vil bli pålagt å ha en henvisning til enten den generelle lege eller psykiater ved klinikken for å avgjøre behovet for farmakologisk behandling eller tilleggsbehandling. intervensjon basert på lokale retningslinjer for klinisk praksis.
Under hver PST-sesjon vil HIV-rådgiveren stille deltakeren strukturerte spørsmål for å identifisere de som står i fare for selvmord, eller med bivirkninger på foreskrevne antidepressiva.
Deltakere som indikerer suicidalitet (plan/forsøk) under PST-sesjoner, eller pågående refraktær sykdom (ved revurderingspunkter) vil kreve umiddelbar konsultasjon av psykiatriklinikken.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv-atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon som bruker syv grunnleggende trinn for å lære problemløsningsorientering og ferdigheter for å utstyre individer til å håndtere virkningen av stressende livshendelser på deres mentale helse.
|
|
Eksperimentell: PST med Change My Story
I tillegg til alle aktivitetene beskrevet i PST alene-armen, vil deltakere i armen med Change My Story ved påmelding laste ned spillet til telefonene sine, motta instruksjoner om spillet og motta anbefalinger om hvordan de kan spille spillet (minst én fortelling for en av de tre karakterene) hver uke innen 48 timer etter PST-økten.
Deltakerne vil bli oppfordret til å stille inn en ukentlig påminnelsesalarm for spilløkten.
Deltakerne vil ha en mulighet til å utforske spillet etter ønske i henhold til disse løse parameterne før den første PST-økten.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kognitiv-atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon som bruker syv grunnleggende trinn for å lære problemløsningsorientering og ferdigheter for å utstyre individer til å håndtere virkningen av stressende livshendelser på deres mentale helse.
Change My Story er et narrativt spill med et velg-din-egen-eventyrformat der spillere navigerer følelsesmessig vanskelige opplevelser sammen med karakteren(e) og samhandler med det virtuelle miljøet for å velge en narrativ vei mot historiens konklusjon.
Den skal brukes til å adressere viktige hindringer i behandlingsgapet for psykisk helse for Y-PLWH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av anbefalte problemløsningsterapiøkter deltok.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Weiners gjennomførbarhet av en intervensjon (FIM).
Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel påmeldte pasienter med samtykke
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel spilløkter avbrutt av tekniske problemer
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel brukere som trenger mobiltelefon (i utgangspunktet) eller som krever en erstatningstelefon (på grunn av tap eller tyveri)
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 5
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel brukere som trenger mobiltelefon
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet 6
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel brukere som trenger utskifting av mobiltelefon på grunn av tap eller tyveri
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 7
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel behov for ekstra databunter
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet 1
Tidsramme: En gang
|
Weiners aksept av en intervensjon.
Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5.
|
En gang
|
|
Akseptabilitet 2
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall minutter totalt spill per måned
|
opptil 3 måneder
|
|
Akseptabilitet 3
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall dager med totalt spill per måned
|
opptil 3 måneder
|
|
Akseptabilitet 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av anbefalte spilleminutter fullført
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel fullførte narrativer vurdert fra aggregerte spillberegninger
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjonn
Tidsramme: 3 måneder
|
Basert på en tilpasset versjon av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8).
Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av depresjon.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9.
For denne forskningen vil en PHQ-9-score < 6 bli vurdert i remisjon.
|
3 og 6 måneder
|
|
Remisjon av psykiske plager.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterende spørreskjema-20.
For denne forskningen vil en SRQ-20 < 5 bli vurdert i remisjon.
|
3 og 6 måneder
|
|
ART tilslutning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Basert på % apotekpåfyll
|
3 og 6 måneder
|
|
Viral suppression
Tidsramme: 3 to 6 months
|
VL < 200 copies/mL
|
3 to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Depresjon
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024p000857
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .