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변화의 파일럿 무작위 임상시험 My Story

2024년 4월 24일 업데이트: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Change My Story: HIV와 우울증에 걸린 젊은 사람들의 변화에 ​​대한 파일럿 무작위 임상 시험

심리적 고통과 우울증은 HIV(Y-PLWH)에 감염된 젊은이들에게 흔히 나타나며 약물 준수 및 질병 통제에 부정적인 영향을 미칩니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서는 서비스 제공자 측에서 훈련된 정신 건강 전문가가 부족하고 빈번한 진료소 기반 방문이 환자에게 더 큰 비용, 불편 및 낙인을 부과하므로 이 문제가 더욱 악화됩니다. Change My Story는 나이지리아 Y-PLWH의 우울증과 심리적 고통의 주요 원인을 해결하기 위해 고안된 이론 기반의 대화형 내러티브 게임입니다. 이 파일럿 하이브리드 구현 효율성 무작위 대조 시험(RCT)은 우울증이나 심리적 고통이 있는 80명의 Y-PLWH 중에서 PST와 결합된 Change My Story를 PST 단독과 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

HIV(Y-PLWH)를 앓고 있는 젊은 사람들은 항레트로바이러스 치료에 대한 순응도가 낮고 HIV 치료에 대한 참여가 부족하여 HIV가 아프리카 청소년의 주요 사망 원인이 되었습니다. 우울증과 심리적 고통은 일반 인구보다 Y-PLWH에서 훨씬 더 흔하며, 이러한 동반 질환이 없는 Y-PLWH와 비교할 때 치료 및 치료에 대한 순응도가 현저히 낮은 것과 관련이 있습니다. 따라서 치료되지 않은 우울증과 심각한 심리적 고통은 이 집단의 HIV 결과가 좋지 않은 중요한 원인입니다. 나이지리아에는 전 세계에서 4번째로 큰 HIV 인구가 있고 Y-PLWH의 10%가 거주하고 있지만, 이 환경에서는 정신 건강 검진이 정기적으로 실시되지 않으며 진단받은 사람 중 10% 미만만이 증거 기반 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 치료 공백에도 불구하고 아프리카 Y-PLWH의 정신 건강 요구 사항을 겨냥한 개입은 거의 없습니다. 세계보건기구(WHO)는 Y-PLWH의 간병인이 청소년 친화적인 전략을 채택하고 그들의 필요를 충족하기 위해 심리사회적 서비스를 통합할 것을 권장하며, 저소득 및 중소득층의 숙련된 전문가 부족을 극복하기 위해 비전문 의료 종사자에게 업무 전환을 사용할 것을 권장합니다. 국가. 과제 전환 문제 해결 요법(PST)은 과제 전환 접근법을 사용하여 우울증과 심리적 고통을 모두 치료하는 데 효과적으로 사용되었습니다. 그러나 PST는 직접 전달되는 경우가 많은 집중 전략(일반적으로 주 6~15회 세션)이며 낮은 완료율은 효율성이 떨어지는 것과 관련이 있습니다. 이는 현재 코로나19 상황에서 우려가 더욱 확대됩니다. 모바일 건강 기술은 효과적인 장애물 중 일부를 극복하는 데 고유하게 적합할 수 있습니다. 이론 기반 게임인 Change My Story는 플레이어가 심리적 고통의 요인을 기반으로 어려운 경험을 탐색하고 이 연구가 목표로 하는 가상 환경과 상호 작용할 수 있도록 개발되었습니다. 1) 우울증이나 심리적 고통이 있는 80 Y-PLWH에 대한 하이브리드 구현 효과 파일럿 RCT를 수행하고 PST 단독 또는 Change My Story를 통해 PST를 받는 개인 간의 타당성, 수용성, 참여, 만족도 및 예비 효과를 비교하고, 2) 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)는 구현 전달에 대한 촉진제 및 장벽과 함께 참여, 수용성 및 만족도에 영향을 미치는 요소를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 16~24세
  • 영어를 읽고 이해하는 능력이 있다고 스스로 보고했습니다.
  • PHQ9 점수 8-17 및 기능 장애(임상적 우울증과 일치)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 6개월 미만 동안 치료 및 ART에 있음
  • 양극성 장애 또는 정신병 장애의 병력 또는 긍정적인 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 태평양 표준시만
PST 단독으로 무작위 배정된 환자는 단계별 치료 접근 방식을 사용하여 PST를 받게 됩니다. 후속 치료는 6주차 평가에서 참가자 PHQ-9 점수를 기준으로 결정됩니다. 추가 6주 치료 세션 완료 후 관해(PHQ-9 <12)를 달성하지 못한 모든 참가자는 약리학적 치료 또는 추가 치료의 필요성을 결정하기 위해 일반 MD 또는 클리닉의 정신과 의사에게 의뢰해야 합니다. 현지 임상 진료 지침에 따라 중재합니다. 각 PST 세션 동안 HIV 상담사는 참가자에게 구조화된 질문을 하여 자살 위험이 있거나 처방된 항우울제에 대한 부작용이 있는 사람을 식별합니다. PST 세션 동안 자살 충동(계획/시도)을 나타내거나 진행 중인 난치성 질환(재평가 시점에서)을 나타내는 참가자는 즉시 정신과 진료소의 상담을 받아야 합니다.
문제 해결 치료(PST)는 스트레스가 많은 생활 사건이 정신 건강에 미치는 영향을 관리할 수 있도록 개인을 준비시키는 문제 해결 방향과 기술을 가르치는 7가지 기본 단계를 사용하는 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입입니다.
실험적: Change My Story가 포함된 PST
PST 단독 부문에 설명된 모든 활동 외에도 등록 시 Change My Story 부문의 참가자는 휴대폰에 게임을 다운로드하고 게임에 대한 지침을 받으며 게임 방법에 대한 권장 사항을 받습니다(최소 1개 이상). 세 캐릭터 중 하나에 대한 내러티브) 매주 PST 세션 후 48시간 이내에. 참가자는 게임 플레이 세션에 대해 주간 알림 알람을 설정하도록 권장됩니다. 참가자는 첫 번째 PST 세션 전에 이러한 느슨한 매개변수에 따라 마음대로 게임을 탐색할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
문제 해결 치료(PST)는 스트레스가 많은 생활 사건이 정신 건강에 미치는 영향을 관리할 수 있도록 개인을 준비시키는 문제 해결 방향과 기술을 가르치는 7가지 기본 단계를 사용하는 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입입니다.
Change My Story는 플레이어가 캐릭터와 함께 감정적으로 어려운 경험을 탐색하고 가상 환경과 상호 작용하여 스토리의 결론을 향한 내러티브 경로를 선택하는 선택형 어드벤처 형식의 내러티브 게임입니다. 이는 Y-PLWH의 정신 건강 치료 격차에 있는 중요한 장애물을 해결하는 데 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약혼
기간: 3 개월
권장되는 문제 해결 치료 세션에 참석한 비율입니다.
3 개월
만족
기간: 3 개월
고객 만족도 설문지(CSQ-8)의 수정된 버전을 기반으로 합니다. 총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
3 개월
타당성 1
기간: 3 개월
Weiner의 개입 타당성(FIM). 응답을 평균화하여 각 측정값에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 척도 값의 범위는 1부터 5까지입니다.
3 개월
타당성 2
기간: 3 개월
등록된 동의된 환자의 비율
3 개월
타당성 3
기간: 3 개월
기술적 문제로 인해 게임 플레이 세션이 중단된 비율
3 개월
타당성 4
기간: 3 개월
휴대폰이 필요하거나(기본적으로) 휴대폰 교체가 필요한 사용자 비율(분실 또는 도난으로 인해)
3 개월
타당성 5
기간: 기준선
휴대폰이 필요한 사용자 비율
기준선
타당성 6
기간: 3 개월
분실 또는 도난으로 인해 휴대폰 교체가 필요한 사용자 비율
3 개월
타당성 7
기간: 3 개월
추가 데이터 묶음이 필요한 비율
3 개월
수용성 1
기간: 한 번
Weiner의 개입 수용 가능성. 응답을 평균화하여 각 측정값에 대한 척도를 만들 수 있습니다. 척도 값의 범위는 1부터 5까지입니다.
한 번
수용성 2
기간: 최대 3개월
월별 총 게임 플레이 시간(분)
최대 3개월
수용성 3
기간: 최대 3개월
월별 총 게임 플레이 일수
최대 3개월
수용성 4
기간: 3 개월
권장 게임 플레이 완료 시간(분)의 비율
3 개월
수용성 5
기간: 3 개월
집계된 게임 플레이 지표를 통해 평가된 완료된 내러티브의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 완화.
기간: 3개월과 6개월
환자 건강 설문지-9. 이 연구에서는 PHQ-9 점수 < 6이 관해로 간주됩니다.
3개월과 6개월
심리적 고통의 완화.
기간: 3개월과 6개월
자기보고 설문지-20. 이 연구에서는 관해가 SRQ-20 < 5인 것으로 간주됩니다.
3개월과 6개월
예술 준수
기간: 3개월과 6개월
% 약국 리필 기준
3개월과 6개월
바이러스 억제
기간: 3개월과 6개월
VL < 200개/mL
3개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024p000857

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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문제 해결 요법에 대한 임상 시험

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