Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu kliininen kokeilu Change My Story

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Muuta tarinani: Pilotti satunnaistettu kliininen kokeilu Muutokseni tarinastani nuorten ihmisten keskuudessa, joilla on HIV ja masennus

Psykologinen ahdistus ja masennus ovat yleisiä hiv-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa (Y-PLWH), ja ne vaikuttavat negatiivisesti lääkityksen noudattamiseen ja taudinhallintaan. Matala- ja keskituloisissa maissa tätä ongelmaa pahentaa koulutettujen mielenterveysalan ammattilaisten puute palveluntarjoajan puolelta ja toistuvien klinikkakäyntien vaatimus, mikä aiheuttaa potilaille enemmän kustannuksia, vaivaa ja leimaa. Change My Story on teoriapohjainen, interaktiivinen kerronnallinen peli, joka on suunniteltu käsittelemään Nigerian Y-PLWH:n masennuksen ja psyykkisen ahdistuksen keskeisiä tekijöitä. Tämä pilottihybridi toteutuksen ja tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) vertaa Change My Storya yhdistettynä PST:hen pelkkään PST:hen 80 Y-PLWH:n joukossa, joilla on masennusta tai psyykkistä kärsimystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiv-tartunnan saaneet nuoret (Y-PLWH) noudattavat huonosti antiretroviraalista hoitoa ja osallistuvat HIV-hoitoon, minkä vuoksi HIV on afrikkalaisten nuorten yleisin kuolinsyy. Masennus ja psyykkinen ahdistus ovat paljon yleisempiä Y-PLWH:n keskuudessa kuin koko väestössä, ja niihin liittyy huomattavasti huonompi hoitoon sitoutuminen verrattuna Y-PLWH:hen ilman näitä samanaikaisia ​​sairauksia. Näin ollen hoitamaton masennus ja vakava psyykkinen ahdistus ovat tärkeitä tekijöitä huonoille HIV-tuloksille tässä populaatiossa. Nigeriassa asuu maailman neljänneksi suurin HIV-populaatio ja 10 % Y-PLWH:stä, mutta mielenterveysseulontaa ei tehdä rutiininomaisesti tässä ympäristössä, ja alle 10 %:lla diagnosoiduista on pääsy näyttöön perustuvaan hoitoon. Tästä hoitovajeesta huolimatta harvat interventiot ovat kohdistuneet Y-PLWH:n mielenterveystarpeisiin Afrikassa. Maailman terveysjärjestö suosittelee, että Y-PLWH:n omaishoitajat omaksuvat nuorisoystävällisiä strategioita ja sisällyttävät psykososiaalisia palveluita tarpeisiinsa ja että tehtävän siirtämistä erikoistumattomille terveydenhuollon työntekijöille käytetään selviytymään koulutettujen pieni- ja keskituloisten ammattilaisten pulasta. maat. Tehtäväsiirrettyä ongelmanratkaisuterapiaa (PST) on käytetty tehokkaasti sekä masennuksen että psyykkisen ahdistuksen hoidossa tehtävänsiirtomenetelmällä. PST on kuitenkin intensiivinen strategia (tyypillisesti 6–15 viikoittaista istuntoa), ja se toimitetaan usein henkilökohtaisesti, ja huonoihin suorituksiin liittyy vähemmän tehokkuutta – huolenaihe kasvaa entisestään nykyisen COVID-19-ilmaston aikana. Mobiiliterveysteknologiat voivat sopia ainutlaatuisesti voittamaan tehokkaan esteet. On kehitetty teoriapohjainen Change My Story -peli, jonka avulla pelaajat voivat navigoida vaikeissa kokemuksissa psykologisen ahdistuksen aiheuttajien perusteella ja olla vuorovaikutuksessa virtuaalisen ympäristön kanssa. 1) suorittaa hybridi-toteutuksen ja tehokkuuden pilotti-RCT 80 Y-PLWH:lle, jolla on masennusta tai psyykkistä kärsimystä, ja vertailla toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, sitoutumista, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta yksilöiden kesken, jotka saavat PST:tä yksin tai PST:tä Change My Storylla, ja 2) käyttää Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), jonka avulla arvioidaan sitoutumiseen, hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen vaikuttavia tekijöitä sekä toteutuksen toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • ikä 16-24 vuotta
  • omasta mielestään englannin lukemisen ja ymmärtämisen taito.
  • PHQ9-pisteet 8-17 ja toimintahäiriö (yhdenmukainen kliinisen masennuksen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • hoidossa ja ART-hoidossa alle 6 kuukauden ajan
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia tai positiivinen arviointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PST yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu pelkkään PST:hen, saavat PST:n, joka toimitetaan vaiheittaisen hoidon avulla. Myöhempi hoito määräytyy osallistujan PHQ-9 pistemäärän perusteella viikon 6 arvioinnissa. Kaikilta osallistujilta, jotka eivät saavuta remissiota (PHQ-9 <12) kuuden viikon lisähoitokertojen päätyttyä, vaaditaan lähete joko yleislääkärille tai psykiatrille klinikalla, jotta voidaan määrittää farmakologisen tai lisähoidon tarve. interventio perustuu paikallisiin kliinisen käytännön ohjeisiin. Jokaisen PST-istunnon aikana HIV-neuvoja kysyy osallistujalta jäsenneltyjä kysymyksiä tunnistaakseen ne, joilla on itsemurhariski tai joilla on haittavaikutuksia määrättyihin masennuslääkkeisiin. Osallistujat, jotka osoittavat itsemurhaa (suunnitelma/yritys) PST-istuntojen aikana tai meneillään olevaa refraktaarista sairautta (uudelleenarviointipisteissä), tarvitsevat välitöntä psykiatrian klinikan konsultaatiota.
Ongelmanratkaisuterapia (PST) on kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva interventio, jossa seitsemällä perusvaiheella opetetaan ongelmanratkaisuorientaatiota ja taitoja, joilla yksilöt voivat hallita stressaavien elämäntapahtumien vaikutuksia mielenterveyteen.
Kokeellinen: PST ja Change My Story
Kaikkien PST yksin -haarassa kuvattujen toimintojen lisäksi Change My Story -osioon osallistujat lataavat ilmoittautumisen yhteydessä pelin puhelimeensa, saavat ohjeet pelistä ja saavat suosituksia pelin pelaamisesta (vähintään yksi kertomus yhdelle kolmesta hahmosta) joka viikko 48 tunnin sisällä PST-istunnosta. Osallistujia rohkaistaan ​​asettamaan viikoittainen muistutushälytys pelisessiolleen. Osallistujilla on mahdollisuus tutustua peliin halutessaan näiden väljäparametrien mukaisesti ennen ensimmäistä PST-istuntoa.
Ongelmanratkaisuterapia (PST) on kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva interventio, jossa seitsemällä perusvaiheella opetetaan ongelmanratkaisuorientaatiota ja taitoja, joilla yksilöt voivat hallita stressaavien elämäntapahtumien vaikutuksia mielenterveyteen.
Change My Story on kerronnallinen peli, jossa on valitse-oma-seikkailumuoto, jossa pelaajat navigoivat emotionaalisesti vaikeita kokemuksia yhdessä hahmon (hahmojen) kanssa ja ovat vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa valitakseen kerrontapolun tarinan loppuun asti. Sitä käytetään ratkaisemaan tärkeitä esteitä Y-PLWH:n mielenterveyden hoitovajeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suositeltujen ongelmanratkaisuterapiaistuntojen osallistumisprosentti.
3 kuukautta
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustuu asiakastyytyväisyyskyselyn mukautettuun versioon (CSQ-8). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
3 kuukautta
Toteutettavuus 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Weinerin intervention toteutettavuus (FIM). Kullekin mittayksikölle voidaan luoda asteikot laskemalla vastauksista keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
3 kuukautta
Toteutettavuus 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus
3 kuukautta
Toteutettavuus 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Teknisten ongelmien keskeyttämien peliistuntojen osuus
3 kuukautta
Toteutettavuus 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden käyttäjien osuus, jotka tarvitsevat matkapuhelimen (perustilanteessa) tai tarvitsevat uuden puhelimen (menetyksen tai varkauden vuoksi)
3 kuukautta
Toteutettavuus 5
Aikaikkuna: Perustaso
Matkapuhelinta tarvitsevien käyttäjien osuus
Perustaso
Toteutettavuus 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden käyttäjien osuus, jotka joutuvat vaihtamaan matkapuhelimen katoamisen tai varkauden vuoksi
3 kuukautta
Toteutettavuus 7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lisätietopakettien tarpeiden osuus
3 kuukautta
Hyväksyttävyys 1
Aikaikkuna: Kerran
Weinerin hyväksyntä väliintulolle. Kullekin mittayksikölle voidaan luoda asteikot laskemalla vastauksista keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
Kerran
Hyväksyttävyys 2
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Peliminuuttien määrä kuukaudessa
jopa 3 kuukautta
Hyväksyttävyys 3
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Pelipäivien kokonaismäärä kuukaudessa
jopa 3 kuukautta
Hyväksyttävyys 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suositeltujen peliminuuttien prosenttiosuus
3 kuukautta
Hyväksyminen 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Valmistettujen kertomusten osuus laskettuna koottujen pelimittareiden perusteella
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen remissio.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Potilaan terveyskysely-9. Tässä tutkimuksessa PHQ-9-pistemäärä < 6 otetaan huomioon remissiossa.
3 ja 6 kuukautta
Psykologisen ahdistuksen lievitys.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itseraportoiva kyselylomake-20. Tässä tutkimuksessa SRQ-20 < 5 otetaan huomioon remissiossa.
3 ja 6 kuukautta
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Perustuu apteekkien täyttöprosenttiin
3 ja 6 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
VL < 200 kopiota/ml
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024p000857

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia

3
Tilaa