- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06389565
Pilotti satunnaistettu kliininen kokeilu Change My Story
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Muuta tarinani: Pilotti satunnaistettu kliininen kokeilu Muutokseni tarinastani nuorten ihmisten keskuudessa, joilla on HIV ja masennus
Psykologinen ahdistus ja masennus ovat yleisiä hiv-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa (Y-PLWH), ja ne vaikuttavat negatiivisesti lääkityksen noudattamiseen ja taudinhallintaan.
Matala- ja keskituloisissa maissa tätä ongelmaa pahentaa koulutettujen mielenterveysalan ammattilaisten puute palveluntarjoajan puolelta ja toistuvien klinikkakäyntien vaatimus, mikä aiheuttaa potilaille enemmän kustannuksia, vaivaa ja leimaa.
Change My Story on teoriapohjainen, interaktiivinen kerronnallinen peli, joka on suunniteltu käsittelemään Nigerian Y-PLWH:n masennuksen ja psyykkisen ahdistuksen keskeisiä tekijöitä.
Tämä pilottihybridi toteutuksen ja tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) vertaa Change My Storya yhdistettynä PST:hen pelkkään PST:hen 80 Y-PLWH:n joukossa, joilla on masennusta tai psyykkistä kärsimystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneet nuoret (Y-PLWH) noudattavat huonosti antiretroviraalista hoitoa ja osallistuvat HIV-hoitoon, minkä vuoksi HIV on afrikkalaisten nuorten yleisin kuolinsyy.
Masennus ja psyykkinen ahdistus ovat paljon yleisempiä Y-PLWH:n keskuudessa kuin koko väestössä, ja niihin liittyy huomattavasti huonompi hoitoon sitoutuminen verrattuna Y-PLWH:hen ilman näitä samanaikaisia sairauksia.
Näin ollen hoitamaton masennus ja vakava psyykkinen ahdistus ovat tärkeitä tekijöitä huonoille HIV-tuloksille tässä populaatiossa.
Nigeriassa asuu maailman neljänneksi suurin HIV-populaatio ja 10 % Y-PLWH:stä, mutta mielenterveysseulontaa ei tehdä rutiininomaisesti tässä ympäristössä, ja alle 10 %:lla diagnosoiduista on pääsy näyttöön perustuvaan hoitoon.
Tästä hoitovajeesta huolimatta harvat interventiot ovat kohdistuneet Y-PLWH:n mielenterveystarpeisiin Afrikassa.
Maailman terveysjärjestö suosittelee, että Y-PLWH:n omaishoitajat omaksuvat nuorisoystävällisiä strategioita ja sisällyttävät psykososiaalisia palveluita tarpeisiinsa ja että tehtävän siirtämistä erikoistumattomille terveydenhuollon työntekijöille käytetään selviytymään koulutettujen pieni- ja keskituloisten ammattilaisten pulasta. maat.
Tehtäväsiirrettyä ongelmanratkaisuterapiaa (PST) on käytetty tehokkaasti sekä masennuksen että psyykkisen ahdistuksen hoidossa tehtävänsiirtomenetelmällä.
PST on kuitenkin intensiivinen strategia (tyypillisesti 6–15 viikoittaista istuntoa), ja se toimitetaan usein henkilökohtaisesti, ja huonoihin suorituksiin liittyy vähemmän tehokkuutta – huolenaihe kasvaa entisestään nykyisen COVID-19-ilmaston aikana.
Mobiiliterveysteknologiat voivat sopia ainutlaatuisesti voittamaan tehokkaan esteet. On kehitetty teoriapohjainen Change My Story -peli, jonka avulla pelaajat voivat navigoida vaikeissa kokemuksissa psykologisen ahdistuksen aiheuttajien perusteella ja olla vuorovaikutuksessa virtuaalisen ympäristön kanssa. 1) suorittaa hybridi-toteutuksen ja tehokkuuden pilotti-RCT 80 Y-PLWH:lle, jolla on masennusta tai psyykkistä kärsimystä, ja vertailla toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, sitoutumista, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta yksilöiden kesken, jotka saavat PST:tä yksin tai PST:tä Change My Storylla, ja 2) käyttää Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), jonka avulla arvioidaan sitoutumiseen, hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen vaikuttavia tekijöitä sekä toteutuksen toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aima a Ahonkhai, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3906
- Sähköposti: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- ikä 16-24 vuotta
- omasta mielestään englannin lukemisen ja ymmärtämisen taito.
- PHQ9-pisteet 8-17 ja toimintahäiriö (yhdenmukainen kliinisen masennuksen kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- hoidossa ja ART-hoidossa alle 6 kuukauden ajan
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia tai positiivinen arviointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PST yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu pelkkään PST:hen, saavat PST:n, joka toimitetaan vaiheittaisen hoidon avulla.
Myöhempi hoito määräytyy osallistujan PHQ-9 pistemäärän perusteella viikon 6 arvioinnissa.
Kaikilta osallistujilta, jotka eivät saavuta remissiota (PHQ-9 <12) kuuden viikon lisähoitokertojen päätyttyä, vaaditaan lähete joko yleislääkärille tai psykiatrille klinikalla, jotta voidaan määrittää farmakologisen tai lisähoidon tarve. interventio perustuu paikallisiin kliinisen käytännön ohjeisiin.
Jokaisen PST-istunnon aikana HIV-neuvoja kysyy osallistujalta jäsenneltyjä kysymyksiä tunnistaakseen ne, joilla on itsemurhariski tai joilla on haittavaikutuksia määrättyihin masennuslääkkeisiin.
Osallistujat, jotka osoittavat itsemurhaa (suunnitelma/yritys) PST-istuntojen aikana tai meneillään olevaa refraktaarista sairautta (uudelleenarviointipisteissä), tarvitsevat välitöntä psykiatrian klinikan konsultaatiota.
|
Ongelmanratkaisuterapia (PST) on kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva interventio, jossa seitsemällä perusvaiheella opetetaan ongelmanratkaisuorientaatiota ja taitoja, joilla yksilöt voivat hallita stressaavien elämäntapahtumien vaikutuksia mielenterveyteen.
|
Kokeellinen: PST ja Change My Story
Kaikkien PST yksin -haarassa kuvattujen toimintojen lisäksi Change My Story -osioon osallistujat lataavat ilmoittautumisen yhteydessä pelin puhelimeensa, saavat ohjeet pelistä ja saavat suosituksia pelin pelaamisesta (vähintään yksi kertomus yhdelle kolmesta hahmosta) joka viikko 48 tunnin sisällä PST-istunnosta.
Osallistujia rohkaistaan asettamaan viikoittainen muistutushälytys pelisessiolleen.
Osallistujilla on mahdollisuus tutustua peliin halutessaan näiden väljäparametrien mukaisesti ennen ensimmäistä PST-istuntoa.
|
Ongelmanratkaisuterapia (PST) on kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva interventio, jossa seitsemällä perusvaiheella opetetaan ongelmanratkaisuorientaatiota ja taitoja, joilla yksilöt voivat hallita stressaavien elämäntapahtumien vaikutuksia mielenterveyteen.
Change My Story on kerronnallinen peli, jossa on valitse-oma-seikkailumuoto, jossa pelaajat navigoivat emotionaalisesti vaikeita kokemuksia yhdessä hahmon (hahmojen) kanssa ja ovat vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa valitakseen kerrontapolun tarinan loppuun asti.
Sitä käytetään ratkaisemaan tärkeitä esteitä Y-PLWH:n mielenterveyden hoitovajeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suositeltujen ongelmanratkaisuterapiaistuntojen osallistumisprosentti.
|
3 kuukautta
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustuu asiakastyytyväisyyskyselyn mukautettuun versioon (CSQ-8).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
Toteutettavuus 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Weinerin intervention toteutettavuus (FIM).
Kullekin mittayksikölle voidaan luoda asteikot laskemalla vastauksista keskiarvo.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
|
3 kuukautta
|
Toteutettavuus 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus
|
3 kuukautta
|
Toteutettavuus 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teknisten ongelmien keskeyttämien peliistuntojen osuus
|
3 kuukautta
|
Toteutettavuus 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden käyttäjien osuus, jotka tarvitsevat matkapuhelimen (perustilanteessa) tai tarvitsevat uuden puhelimen (menetyksen tai varkauden vuoksi)
|
3 kuukautta
|
Toteutettavuus 5
Aikaikkuna: Perustaso
|
Matkapuhelinta tarvitsevien käyttäjien osuus
|
Perustaso
|
Toteutettavuus 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden käyttäjien osuus, jotka joutuvat vaihtamaan matkapuhelimen katoamisen tai varkauden vuoksi
|
3 kuukautta
|
Toteutettavuus 7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lisätietopakettien tarpeiden osuus
|
3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys 1
Aikaikkuna: Kerran
|
Weinerin hyväksyntä väliintulolle.
Kullekin mittayksikölle voidaan luoda asteikot laskemalla vastauksista keskiarvo.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
|
Kerran
|
Hyväksyttävyys 2
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Peliminuuttien määrä kuukaudessa
|
jopa 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys 3
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Pelipäivien kokonaismäärä kuukaudessa
|
jopa 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suositeltujen peliminuuttien prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
Hyväksyminen 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valmistettujen kertomusten osuus laskettuna koottujen pelimittareiden perusteella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen remissio.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9.
Tässä tutkimuksessa PHQ-9-pistemäärä < 6 otetaan huomioon remissiossa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Psykologisen ahdistuksen lievitys.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake-20.
Tässä tutkimuksessa SRQ-20 < 5 otetaan huomioon remissiossa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Perustuu apteekkien täyttöprosenttiin
|
3 ja 6 kuukautta
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
VL < 200 kopiota/ml
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024p000857
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Hopital MontfortValmisStressi | Burnout, ammattilainen | Loppuun palaminenKanada
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi
-
Rema AfifiRekrytointiStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat