- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06389565
Véletlenszerű kísérleti klinikai próba a Változtasd meg a történetemet
2024. április 24. frissítette: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Változtasd meg a történetemet: Kísérleti randomizált klinikai kísérlet a változásról, az én történetemről HIV-fertőzött és depressziós fiatalok körében
A pszichológiai szorongás és depresszió gyakori a HIV-fertőzött (Y-PLWH) fiatalok körében, és negatívan befolyásolja a gyógyszeres kezelést és a betegségek kezelését.
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban ezt a problémát tetézi a képzett mentálhigiénés szakemberek hiánya a szolgáltatói oldalon, valamint a gyakori klinikai látogatások követelménye, ami nagyobb költségeket, kényelmetlenséget és megbélyegzést jelent a betegek számára.
A Change My Story egy elméleti alapokon nyugvó, interaktív narratív játék, amelynek célja a nigériai Y-PLWH depresszió és pszichés szorongás fő kiváltó okai.
Ez a kísérleti hibrid implementáció-hatékonyság randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a Change My Story-t a PST-vel kombinálva önmagában PST-vel hasonlítja össze 80 depressziós vagy pszichés szorongásos Y-PLWH között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzött fiatalok (Y-PLWH) rosszul alkalmazzák az antiretrovirális terápiát és nem vesznek részt a HIV-ellátásban, így a HIV a vezető halálok az afrikai serdülők körében.
A depresszió és a pszichológiai szorongás sokkal gyakoribb az Y-PLWH között, mint az általános populációban, és lényegesen rosszabb a gondozáshoz és kezeléshez való ragaszkodáshoz képest, mint az Y-PLWH ilyen társbetegségek nélkül.
Így ebben a populációban a kezeletlen depresszió és a súlyos pszichés szorongás fontos szerepet játszik a HIV rossz kimenetelében.
Nigériában él a 4. legnagyobb HIV-populáció világszerte, és az Y-PLWH 10%-a, de a mentálhigiénés szűrést nem végeznek rutinszerűen ebben a környezetben, és a diagnosztizáltak kevesebb mint 10%-a fér hozzá bizonyítékokon alapuló ellátáshoz.
A kezelési hiány ellenére kevés beavatkozás célozta meg az Y-PLWH mentális egészségügyi szükségleteit Afrikában.
Az Egészségügyi Világszervezet azt ajánlja, hogy az Y-PLWH gondozói fiatalbarát stratégiákat alkalmazzanak, és szükségleteik kielégítése érdekében alkalmazzanak pszichoszociális szolgáltatásokat, és hogy a feladatokat nem szakosodott egészségügyi dolgozókra hárítsák az alacsony és közepes jövedelmű, képzett szakemberek hiányának leküzdésére. országok.
A feladatváltásos problémamegoldó terápiát (PST) hatékonyan alkalmazták mind a depresszió, mind a pszichés szorongás kezelésére, feladat-eltolt megközelítés alkalmazásával.
A PST azonban egy intenzív stratégia (jellemzően heti 6-15 alkalom), amelyet gyakran személyesen adnak át, és a rossz teljesítési arányok kevésbé hatékonyak – ez az aggodalom a jelenlegi COVID-19-körülmények között tovább fokozódik.
A mobil egészségügyi technológiák egyedülállóan alkalmasak lehetnek a hatékony hatékony működés akadályainak leküzdésére. Kifejlesztettek egy elméleti alapokon nyugvó játékot, a Change My Story-t, amely lehetővé teszi a játékosok számára, hogy a pszichológiai szorongás okaira épülő nehéz tapasztalatok között navigáljanak, és interakcióba lépjenek egy virtuális környezettel. 1) végezzen hibrid megvalósítás-hatékonysági kísérleti RCT-t 80 Y-PLWH depresszióval vagy pszichés szorongással, és hasonlítsa össze a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, az elköteleződést, az elégedettséget és az előzetes hatékonyságot azon egyének között, akik egyedül PST-t kapnak, vagy PST-t a Change My Story segítségével, és 2) használja a Megvalósítási kutatási konszolidált keretrendszer (CFIR), amely az elkötelezettséget, az elfogadhatóságot és az elégedettséget befolyásoló tényezőket, valamint a végrehajtást elősegítő tényezőket és akadályokat értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aima a Ahonkhai, MD
- Telefonszám: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív
- életkor 16-24 év
- saját bevallású angol olvasási és megértési ismerete.
- PHQ9 pontszám 8-17 és működési károsodás (konzisztens a klinikai depresszióval)
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató
- gondozásban és ART-ban <6 hónapig
- bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy pozitív értékelésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PST egyedül
Az egyedül PST-re véletlenszerűen besorolt betegek fokozatos gondozási módszerrel szállítják a PST-t.
A későbbi ellátást a résztvevő PHQ-9 pontszáma alapján határozzák meg a 6. heti értékelés során.
Minden olyan résztvevőnek, aki nem ér el remissziót (PHQ-9 <12) a további hathetes terápiás kezelések befejezése után, be kell mutatniuk a klinika általános orvosához vagy pszichiáteréhez, hogy megállapítsák, szükség van-e gyógyszeres vagy további kezelésre. a helyi klinikai gyakorlati irányelvek alapján történő beavatkozás.
Minden egyes PST-ülés során a HIV-tanácsadó strukturált kérdéseket tesz fel a résztvevőknek, hogy azonosítsa azokat, akiknél fennáll az öngyilkosság veszélye vagy az előírt antidepresszánsok mellékhatásai.
Azok a résztvevők, akik öngyilkosságot jeleznek (terv/kísérlet) a PST ülések során, vagy folyamatban lévő refrakter betegség (újraértékelési pontokon), azonnali konzultációt igényelnek a pszichiátriai klinikával.
|
A problémamegoldó terápia (PST) egy kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló beavatkozás, amely hét alapvető lépést használ a problémamegoldó orientáció és a készségek megtanítására, hogy felkészítse az egyéneket a stresszes életesemények mentális egészségükre gyakorolt hatásainak kezelésére.
|
Kísérleti: PST és Change My Story
A PST egyedül karban leírt tevékenységeken túlmenően, a Change My Story karon résztvevők a regisztrációkor letöltik a játékot telefonjukra, utasításokat kapnak a játékkal kapcsolatban, és ajánlásokat kapnak a játékkal kapcsolatban (legalább egy elbeszélés a három karakter valamelyikéhez) minden héten a PST ülést követő 48 órán belül.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy heti emlékeztetőt állítsanak be a játékmenetükhöz.
A résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy az első PST-menet előtt tetszés szerint felfedezzék a játékot ezen laza paraméterek szerint.
|
A problémamegoldó terápia (PST) egy kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló beavatkozás, amely hét alapvető lépést használ a problémamegoldó orientáció és a készségek megtanítására, hogy felkészítse az egyéneket a stresszes életesemények mentális egészségükre gyakorolt hatásainak kezelésére.
A Change My Story egy narratív játék, amelyben a játékosok a karakter(ek)kel együtt navigálnak érzelmileg nehéz élményekben, és interakcióba lépnek a virtuális környezettel, hogy kiválaszthassák a történet befejezéséhez vezető narratív utat.
Az Y-PLWH mentális egészségügyi kezelési hiányosságaiban fennálló fontos akadályok megoldására szolgál majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljegyzés
Időkeret: 3 hónap
|
Az ajánlott problémamegoldó terápiás foglalkozásokon részt vett százalékos arány.
|
3 hónap
|
Elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) adaptált változata alapján.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
|
3 hónap
|
Megvalósíthatóság 1
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás Weiner-féle megvalósíthatósága (FIM).
A válaszok átlagolásával minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni.
A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek.
|
3 hónap
|
Megvalósíthatóság 2
Időkeret: 3 hónap
|
A beleegyező betegek aránya
|
3 hónap
|
Megvalósíthatóság 3
Időkeret: 3 hónap
|
Technikai problémák miatt megszakított játékmenetek aránya
|
3 hónap
|
Megvalósíthatóság 4
Időkeret: 3 hónap
|
Mobiltelefont (alaphelyzetben) vagy cseretelefont (elvesztés vagy lopás miatt) igénylő felhasználók aránya
|
3 hónap
|
Megvalósíthatóság 5
Időkeret: Alapvonal
|
Mobiltelefont igénylő felhasználók aránya
|
Alapvonal
|
Megvalósíthatóság 6
Időkeret: 3 hónap
|
Az elvesztés vagy ellopás miatt mobiltelefoncserét igénylő felhasználók aránya
|
3 hónap
|
Megvalósíthatóság 7
Időkeret: 3 hónap
|
További adatcsomagokra szoruló arány
|
3 hónap
|
Elfogadhatóság 1
Időkeret: Egyszer
|
Weiner elfogadhatósága a beavatkozásnak.
A válaszok átlagolásával minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni.
A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek.
|
Egyszer
|
Elfogadhatóság 2
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A játék teljes játékperceinek száma havonta
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Elfogadhatóság 3
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A teljes játéknapok száma havonta
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Elfogadhatóság 4
Időkeret: 3 hónap
|
Az ajánlott játékpercek százalékos aránya
|
3 hónap
|
Elfogadhatóság 5
Időkeret: 3 hónap
|
A befejezett narratívák aránya az összesített játékmutatók alapján értékelve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió remissziója.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Betegegészségügyi kérdőív-9.
Ennél a kutatásnál a PHQ-9 < 6 pontszámot vesszük figyelembe remisszióban.
|
3 és 6 hónap
|
A pszichés szorongás enyhítése.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Önbejelentő kérdőív-20.
Ennél a kutatásnál az SRQ-20 < 5 remissziós állapotot vesszük figyelembe.
|
3 és 6 hónap
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
%-os patikafeltöltés alapján
|
3 és 6 hónap
|
Víruselnyomás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
VL < 200 példány/mL
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024p000857
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Problémamegoldó terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve