Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérleti klinikai próba a Változtasd meg a történetemet

2024. április 24. frissítette: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Változtasd meg a történetemet: Kísérleti randomizált klinikai kísérlet a változásról, az én történetemről HIV-fertőzött és depressziós fiatalok körében

A pszichológiai szorongás és depresszió gyakori a HIV-fertőzött (Y-PLWH) fiatalok körében, és negatívan befolyásolja a gyógyszeres kezelést és a betegségek kezelését. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban ezt a problémát tetézi a képzett mentálhigiénés szakemberek hiánya a szolgáltatói oldalon, valamint a gyakori klinikai látogatások követelménye, ami nagyobb költségeket, kényelmetlenséget és megbélyegzést jelent a betegek számára. A Change My Story egy elméleti alapokon nyugvó, interaktív narratív játék, amelynek célja a nigériai Y-PLWH depresszió és pszichés szorongás fő kiváltó okai. Ez a kísérleti hibrid implementáció-hatékonyság randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a Change My Story-t a PST-vel kombinálva önmagában PST-vel hasonlítja össze 80 depressziós vagy pszichés szorongásos Y-PLWH között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzött fiatalok (Y-PLWH) rosszul alkalmazzák az antiretrovirális terápiát és nem vesznek részt a HIV-ellátásban, így a HIV a vezető halálok az afrikai serdülők körében. A depresszió és a pszichológiai szorongás sokkal gyakoribb az Y-PLWH között, mint az általános populációban, és lényegesen rosszabb a gondozáshoz és kezeléshez való ragaszkodáshoz képest, mint az Y-PLWH ilyen társbetegségek nélkül. Így ebben a populációban a kezeletlen depresszió és a súlyos pszichés szorongás fontos szerepet játszik a HIV rossz kimenetelében. Nigériában él a 4. legnagyobb HIV-populáció világszerte, és az Y-PLWH 10%-a, de a mentálhigiénés szűrést nem végeznek rutinszerűen ebben a környezetben, és a diagnosztizáltak kevesebb mint 10%-a fér hozzá bizonyítékokon alapuló ellátáshoz. A kezelési hiány ellenére kevés beavatkozás célozta meg az Y-PLWH mentális egészségügyi szükségleteit Afrikában. Az Egészségügyi Világszervezet azt ajánlja, hogy az Y-PLWH gondozói fiatalbarát stratégiákat alkalmazzanak, és szükségleteik kielégítése érdekében alkalmazzanak pszichoszociális szolgáltatásokat, és hogy a feladatokat nem szakosodott egészségügyi dolgozókra hárítsák az alacsony és közepes jövedelmű, képzett szakemberek hiányának leküzdésére. országok. A feladatváltásos problémamegoldó terápiát (PST) hatékonyan alkalmazták mind a depresszió, mind a pszichés szorongás kezelésére, feladat-eltolt megközelítés alkalmazásával. A PST azonban egy intenzív stratégia (jellemzően heti 6-15 alkalom), amelyet gyakran személyesen adnak át, és a rossz teljesítési arányok kevésbé hatékonyak – ez az aggodalom a jelenlegi COVID-19-körülmények között tovább fokozódik. A mobil egészségügyi technológiák egyedülállóan alkalmasak lehetnek a hatékony hatékony működés akadályainak leküzdésére. Kifejlesztettek egy elméleti alapokon nyugvó játékot, a Change My Story-t, amely lehetővé teszi a játékosok számára, hogy a pszichológiai szorongás okaira épülő nehéz tapasztalatok között navigáljanak, és interakcióba lépjenek egy virtuális környezettel. 1) végezzen hibrid megvalósítás-hatékonysági kísérleti RCT-t 80 Y-PLWH depresszióval vagy pszichés szorongással, és hasonlítsa össze a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, az elköteleződést, az elégedettséget és az előzetes hatékonyságot azon egyének között, akik egyedül PST-t kapnak, vagy PST-t a Change My Story segítségével, és 2) használja a Megvalósítási kutatási konszolidált keretrendszer (CFIR), amely az elkötelezettséget, az elfogadhatóságot és az elégedettséget befolyásoló tényezőket, valamint a végrehajtást elősegítő tényezőket és akadályokat értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív
  • életkor 16-24 év
  • saját bevallású angol olvasási és megértési ismerete.
  • PHQ9 pontszám 8-17 és működési károsodás (konzisztens a klinikai depresszióval)

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató
  • gondozásban és ART-ban <6 hónapig
  • bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy pozitív értékelésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PST egyedül
Az egyedül PST-re véletlenszerűen besorolt ​​betegek fokozatos gondozási módszerrel szállítják a PST-t. A későbbi ellátást a résztvevő PHQ-9 pontszáma alapján határozzák meg a 6. heti értékelés során. Minden olyan résztvevőnek, aki nem ér el remissziót (PHQ-9 <12) a további hathetes terápiás kezelések befejezése után, be kell mutatniuk a klinika általános orvosához vagy pszichiáteréhez, hogy megállapítsák, szükség van-e gyógyszeres vagy további kezelésre. a helyi klinikai gyakorlati irányelvek alapján történő beavatkozás. Minden egyes PST-ülés során a HIV-tanácsadó strukturált kérdéseket tesz fel a résztvevőknek, hogy azonosítsa azokat, akiknél fennáll az öngyilkosság veszélye vagy az előírt antidepresszánsok mellékhatásai. Azok a résztvevők, akik öngyilkosságot jeleznek (terv/kísérlet) a PST ülések során, vagy folyamatban lévő refrakter betegség (újraértékelési pontokon), azonnali konzultációt igényelnek a pszichiátriai klinikával.
A problémamegoldó terápia (PST) egy kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló beavatkozás, amely hét alapvető lépést használ a problémamegoldó orientáció és a készségek megtanítására, hogy felkészítse az egyéneket a stresszes életesemények mentális egészségükre gyakorolt ​​hatásainak kezelésére.
Kísérleti: PST és Change My Story
A PST egyedül karban leírt tevékenységeken túlmenően, a Change My Story karon résztvevők a regisztrációkor letöltik a játékot telefonjukra, utasításokat kapnak a játékkal kapcsolatban, és ajánlásokat kapnak a játékkal kapcsolatban (legalább egy elbeszélés a három karakter valamelyikéhez) minden héten a PST ülést követő 48 órán belül. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy heti emlékeztetőt állítsanak be a játékmenetükhöz. A résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy az első PST-menet előtt tetszés szerint felfedezzék a játékot ezen laza paraméterek szerint.
A problémamegoldó terápia (PST) egy kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló beavatkozás, amely hét alapvető lépést használ a problémamegoldó orientáció és a készségek megtanítására, hogy felkészítse az egyéneket a stresszes életesemények mentális egészségükre gyakorolt ​​hatásainak kezelésére.
A Change My Story egy narratív játék, amelyben a játékosok a karakter(ek)kel együtt navigálnak érzelmileg nehéz élményekben, és interakcióba lépnek a virtuális környezettel, hogy kiválaszthassák a történet befejezéséhez vezető narratív utat. Az Y-PLWH mentális egészségügyi kezelési hiányosságaiban fennálló fontos akadályok megoldására szolgál majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljegyzés
Időkeret: 3 hónap
Az ajánlott problémamegoldó terápiás foglalkozásokon részt vett százalékos arány.
3 hónap
Elégedettség
Időkeret: 3 hónap
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) adaptált változata alapján. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
3 hónap
Megvalósíthatóság 1
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás Weiner-féle megvalósíthatósága (FIM). A válaszok átlagolásával minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni. A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek.
3 hónap
Megvalósíthatóság 2
Időkeret: 3 hónap
A beleegyező betegek aránya
3 hónap
Megvalósíthatóság 3
Időkeret: 3 hónap
Technikai problémák miatt megszakított játékmenetek aránya
3 hónap
Megvalósíthatóság 4
Időkeret: 3 hónap
Mobiltelefont (alaphelyzetben) vagy cseretelefont (elvesztés vagy lopás miatt) igénylő felhasználók aránya
3 hónap
Megvalósíthatóság 5
Időkeret: Alapvonal
Mobiltelefont igénylő felhasználók aránya
Alapvonal
Megvalósíthatóság 6
Időkeret: 3 hónap
Az elvesztés vagy ellopás miatt mobiltelefoncserét igénylő felhasználók aránya
3 hónap
Megvalósíthatóság 7
Időkeret: 3 hónap
További adatcsomagokra szoruló arány
3 hónap
Elfogadhatóság 1
Időkeret: Egyszer
Weiner elfogadhatósága a beavatkozásnak. A válaszok átlagolásával minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni. A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek.
Egyszer
Elfogadhatóság 2
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A játék teljes játékperceinek száma havonta
legfeljebb 3 hónapig
Elfogadhatóság 3
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A teljes játéknapok száma havonta
legfeljebb 3 hónapig
Elfogadhatóság 4
Időkeret: 3 hónap
Az ajánlott játékpercek százalékos aránya
3 hónap
Elfogadhatóság 5
Időkeret: 3 hónap
A befejezett narratívák aránya az összesített játékmutatók alapján értékelve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió remissziója.
Időkeret: 3 és 6 hónap
Betegegészségügyi kérdőív-9. Ennél a kutatásnál a PHQ-9 < 6 pontszámot vesszük figyelembe remisszióban.
3 és 6 hónap
A pszichés szorongás enyhítése.
Időkeret: 3 és 6 hónap
Önbejelentő kérdőív-20. Ennél a kutatásnál az SRQ-20 < 5 remissziós állapotot vesszük figyelembe.
3 és 6 hónap
ART ragaszkodás
Időkeret: 3 és 6 hónap
%-os patikafeltöltés alapján
3 és 6 hónap
Víruselnyomás
Időkeret: 3 és 6 hónap
VL < 200 példány/mL
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024p000857

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Problémamegoldó terápia

3
Iratkozz fel