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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389565
Essai clinique pilote randomisé sur le changement Mon histoire
24 avril 2024 mis à jour par: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story : essai clinique pilote randomisé de Change My Story auprès de jeunes vivant avec le VIH et la dépression
La détresse psychologique et la dépression sont courantes chez les jeunes vivant avec le VIH (Y-PLWH) et ont un impact négatif sur l'observance des médicaments et le contrôle de la maladie.
Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ce problème est aggravé par le manque de professionnels de la santé mentale formés du côté des prestataires et par la nécessité de visites fréquentes en clinique, ce qui entraîne des coûts, des inconvénients et une stigmatisation plus élevés pour les patients.
Change My Story est un jeu narratif interactif et fondé sur la théorie, conçu pour aborder les principaux facteurs de dépression et de détresse psychologique chez les Y-PLWH au Nigeria.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote hybride sur l'efficacité de la mise en œuvre comparera Change My Story combiné avec le PST au PST seul parmi 80 Y-PLWH souffrant de dépression ou de détresse psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes vivant avec le VIH (Y-PLWH) ont une faible adhésion au traitement antirétroviral et un faible engagement dans les soins du VIH, faisant du VIH la principale cause de décès chez les adolescents africains.
La dépression et la détresse psychologique sont beaucoup plus fréquentes chez les Y-PVVIH que dans la population générale et sont associées à une observance nettement moins bonne des soins et du traitement que chez les Y-PVVIH sans ces conditions comorbides.
Ainsi, la dépression non traitée et la détresse psychologique grave contribuent grandement aux mauvais résultats du VIH dans cette population.
Le Nigeria abrite la quatrième plus grande population séropositive au monde et 10 % des Y-PVVIH, mais le dépistage de la santé mentale n'est pas systématiquement effectué dans ce contexte, et moins de 10 % des personnes diagnostiquées ont accès à des soins fondés sur des preuves.
Malgré cette lacune en matière de traitement, peu d’interventions ont ciblé les besoins en santé mentale des Y-PVVIH en Afrique.
L'Organisation mondiale de la santé recommande que les soignants des PVVIH-Y adoptent des stratégies adaptées aux jeunes et intègrent des services psychosociaux pour répondre à leurs besoins, et que le transfert des tâches vers des agents de santé non spécialisés soit utilisé pour surmonter la pénurie de professionnels qualifiés dans les pays à revenus faibles et moyens. des pays.
La thérapie de résolution de problèmes par transfert de tâches (PST) a été utilisée efficacement pour traiter à la fois la dépression et la détresse psychologique en utilisant une approche par transfert de tâches.
Cependant, le PST est une stratégie intensive (généralement 6 à 15 séances hebdomadaires) souvent dispensée en personne et de faibles taux d'achèvement sont associés à une efficacité moindre - une préoccupation encore amplifiée dans le climat actuel de la COVID-19.
Les technologies de santé mobiles peuvent être particulièrement adaptées pour surmonter certains des obstacles à un développement efficace. Un jeu fondé sur la théorie, Change My Story, a été développé pour permettre aux joueurs de vivre des expériences difficiles basées sur des facteurs de détresse psychologique et d'interagir avec un environnement virtuel que cette recherche vise à 1) mener un ECR pilote hybride de mise en œuvre et d'efficacité pour 80 PVVIH souffrant de dépression ou de détresse psychologique, et comparer la faisabilité, l'acceptabilité, l'engagement, la satisfaction et l'efficacité préliminaire parmi les personnes recevant le PST seul ou le PST avec Change My Story, et 2) utiliser le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour évaluer les facteurs influençant l'engagement, l'acceptabilité et la satisfaction ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aima a Ahonkhai, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- séropositif
- âge 16-24 ans
- maîtrise autodéclarée de la lecture et de la compréhension de l'anglais.
- Score PHQ9 de 8 à 17 et troubles du fonctionnement (cohérents avec une dépression clinique)
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- en soins et sous TAR depuis <6 mois
- antécédents de trouble bipolaire ou psychotique ou évaluation positive de celui-ci.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PST seul
Les patients randomisés pour recevoir le PST seul recevront le PST administré selon une approche de soins par étapes.
Les soins ultérieurs seront déterminés en fonction du score PHQ-9 du participant lors de l'évaluation de la semaine 6.
Tous les participants qui n'obtiennent pas de rémission (PHQ-9 <12) après la fin des séances de thérapie supplémentaires de six semaines devront être référés au médecin généraliste ou au psychiatre de la clinique pour déterminer le besoin d'un traitement pharmacologique ou d'un traitement supplémentaire. intervention basée sur les directives de pratique clinique locales.
Au cours de chaque séance PST, le conseiller VIH posera au participant des questions structurées pour identifier les personnes à risque de suicide ou présentant des réactions indésirables aux antidépresseurs prescrits.
Les participants qui indiquent des tendances suicidaires (plan/tentative) lors des séances PST ou une maladie réfractaire en cours (aux points de réévaluation) nécessiteront une consultation immédiate par la clinique psychiatrique.
|
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui utilise sept étapes de base pour enseigner l'orientation et les compétences en matière de résolution de problèmes afin d'équiper les individus pour gérer l'impact des événements stressants de la vie sur leur santé mentale.
|
Expérimental: PST avec Changer mon histoire
En plus de toutes les activités décrites dans le volet PST seul, lors de l'inscription, les participants du volet Change My Story téléchargeront le jeu sur leur téléphone, recevront des instructions sur le jeu et recevront des recommandations sur la façon de jouer au jeu (au moins un narratif pour l'un des trois personnages) chaque semaine dans les 48 heures suivant la session PST.
Les participants seront encouragés à définir une alarme de rappel hebdomadaire pour leur session de jeu.
Les participants auront la possibilité d'explorer le jeu à volonté selon ces paramètres libres avant la première session PST.
|
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui utilise sept étapes de base pour enseigner l'orientation et les compétences en matière de résolution de problèmes afin d'équiper les individus pour gérer l'impact des événements stressants de la vie sur leur santé mentale.
Change My Story est un jeu narratif au format choisissez votre propre aventure dans lequel les joueurs traversent des expériences émotionnellement difficiles avec le(s) personnage(s) et interagissent avec l'environnement virtuel pour choisir un chemin narratif vers la conclusion de l'histoire.
Il sera utilisé pour surmonter les obstacles importants dans l'écart de traitement en santé mentale pour les Y-PLWH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fiançailles
Délai: 3 mois
|
Le pourcentage de séances de thérapie de résolution de problèmes recommandées suivies.
|
3 mois
|
Satisfaction
Délai: 3 mois
|
Basé sur une version adaptée du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8).
Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
|
3 mois
|
Faisabilité 1
Délai: 3 mois
|
Faisabilité d'une intervention de Weiner (FIM).
Des échelles peuvent être créées pour chaque mesure en faisant la moyenne des réponses.
Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
|
3 mois
|
Faisabilité 2
Délai: 3 mois
|
Proportion de patients consentants inscrits
|
3 mois
|
Faisabilité 3
Délai: 3 mois
|
Proportion de sessions de jeu interrompues par des problèmes techniques
|
3 mois
|
Faisabilité 4
Délai: 3 mois
|
Proportion d'utilisateurs nécessitant un téléphone mobile (au départ) ou nécessitant un téléphone de remplacement (en raison d'une perte ou d'un vol)
|
3 mois
|
Faisabilité 5
Délai: Référence
|
Proportion d'utilisateurs nécessitant un téléphone mobile
|
Référence
|
Faisabilité 6
Délai: 3 mois
|
Proportion d'utilisateurs nécessitant le remplacement de leur téléphone mobile en raison d'une perte ou d'un vol
|
3 mois
|
Faisabilité 7
Délai: 3 mois
|
Proportion ayant besoin de forfaits de données supplémentaires
|
3 mois
|
Acceptabilité 1
Délai: Une fois
|
L'acceptabilité d'une intervention par Weiner.
Des échelles peuvent être créées pour chaque mesure en faisant la moyenne des réponses.
Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
|
Une fois
|
Acceptabilité 2
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Nombre de minutes de jeu total par mois
|
jusqu'à 3 mois
|
Acceptabilité 3
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Nombre de jours de jeu total par mois
|
jusqu'à 3 mois
|
Acceptabilité 4
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de minutes de jeu recommandées complétées
|
3 mois
|
Acceptabilité 5
Délai: 3 mois
|
Proportion de récits terminés évalués à partir de mesures de jeu agrégées
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rémission de la dépression.
Délai: 3 et 6 mois
|
Questionnaire sur la santé des patients-9.
Pour cette recherche, un score PHQ-9 < 6 sera considéré en rémission.
|
3 et 6 mois
|
Rémission de la détresse psychologique.
Délai: 3 et 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation-20.
Pour cette recherche, un SRQ-20 <5 sera considéré en rémission.
|
3 et 6 mois
|
Adhésion au TAR
Délai: 3 et 6 mois
|
Basé sur le % de recharge en pharmacie
|
3 et 6 mois
|
Suppression virale
Délai: 3 et 6 mois
|
CV < 200 copies/mL
|
3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024p000857
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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