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Ensaio clínico piloto randomizado de mudança, minha história

24 de abril de 2024 atualizado por: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital

Change My Story: ensaio clínico piloto randomizado de Change My Story entre jovens que vivem com HIV e depressão

O sofrimento psicológico e a depressão são comuns entre os jovens que vivem com VIH (Y-PLWH) e têm um impacto negativo na adesão à medicação e no controlo da doença. Nos países de baixo e médio rendimento, este problema é agravado pela falta de profissionais de saúde mental formados por parte dos prestadores e pela exigência de visitas clínicas frequentes, o que impõe maiores custos, inconveniências e estigma aos pacientes. Change My Story é um jogo narrativo interativo e fundamentado em teoria, projetado para abordar os principais fatores de depressão e sofrimento psicológico entre Y-PLWH na Nigéria. Este ensaio piloto randomizado de eficácia de implementação híbrida (RCT) irá comparar Change My Story combinado com PST com PST sozinho entre 80 Y-PLWH com depressão ou sofrimento psicológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os jovens que vivem com VIH (Y-PLWH) têm fraca adesão à terapia anti-retroviral e envolvimento nos cuidados de VIH, tornando o VIH a principal causa de morte de adolescentes africanos. A depressão e o sofrimento psicológico são muito mais comuns entre PVH-Y do que na população em geral, e estão associados a uma adesão significativamente pior aos cuidados e tratamento quando comparados com PVH-Y sem estas condições co-mórbidas. Assim, a depressão não tratada e o sofrimento psicológico grave são contribuintes importantes para os maus resultados do VIH nesta população. A Nigéria alberga a 4ª maior população seropositiva a nível mundial e 10% das PVHS-Y, mas o rastreio de saúde mental não é realizado rotineiramente neste cenário e menos de 10% das pessoas diagnosticadas têm acesso a cuidados baseados em evidências. Apesar desta lacuna no tratamento, poucas intervenções visaram as necessidades de saúde mental das PVHS-Y em África. A Organização Mundial de Saúde recomenda que os cuidadores de PVH-Y adoptem estratégias amigas dos jovens e incorporem serviços psicossociais para satisfazer as suas necessidades, e que a transferência de tarefas para profissionais de saúde não especializados seja usada para superar a escassez de profissionais qualificados em países de baixo e médio rendimento. países. A terapia de resolução de problemas com mudança de tarefa (PST) tem sido efetivamente usada para tratar a depressão e o sofrimento psicológico usando uma abordagem de mudança de tarefa. No entanto, a PST é uma estratégia intensiva (normalmente de 6 a 15 sessões semanais), muitas vezes ministrada pessoalmente e as baixas taxas de conclusão estão associadas a uma menor eficácia – uma preocupação ainda mais ampliada durante o actual clima da COVID-19. As tecnologias móveis de saúde podem ser especialmente adequadas para superar alguns dos obstáculos à eficácia. Foi desenvolvido um jogo baseado em teoria, Change My Story, que permite aos jogadores navegar por experiências difíceis baseadas em fatores de sofrimento psicológico e interagir com um ambiente virtual que esta pesquisa visa 1) conduzir um RCT piloto híbrido de eficácia de implementação para 80 Y-PLWH com depressão ou sofrimento psicológico e comparar a viabilidade, aceitabilidade, envolvimento, satisfação e eficácia preliminar entre indivíduos que recebem PST sozinho ou PST com Change My Story, e 2) usar o Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) para avaliar os fatores que influenciam o envolvimento, a aceitabilidade e a satisfação, juntamente com facilitadores e barreiras à implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • idade 16-24 anos
  • proficiência autorreferida em leitura e compreensão de inglês.
  • Pontuação PHQ9 de 8 a 17 e comprometimento funcional (consistente com depressão clínica)

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • sob cuidados e em TARV por <6 meses
  • história ou avaliação positiva para transtorno bipolar ou psicótico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PST sozinho
Os pacientes randomizados apenas para PST receberão PST administrado usando uma abordagem de cuidados escalonados. Os cuidados subsequentes serão determinados com base na pontuação do participante PHQ-9 na avaliação da semana 6. Todos os participantes que não alcançarem a remissão (PHQ-9 <12) após a conclusão das sessões adicionais de terapia de seis semanas deverão ser encaminhados ao médico geral ou ao psiquiatra da clínica para determinar a necessidade de tratamento farmacológico ou tratamento adicional. intervenção baseada nas diretrizes de prática clínica local. Durante cada sessão PST, o conselheiro de HIV fará perguntas estruturadas ao participante para identificar aqueles em risco de suicídio ou com reações adversas aos antidepressivos prescritos. Os participantes que indicarem suicídio (plano/tentativa) durante as sessões de PST, ou doença refratária em curso (nos pontos de reavaliação) necessitarão de consulta imediata pela clínica psiquiátrica.
A terapia de resolução de problemas (PST) é uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) que usa sete etapas básicas para ensinar orientação e habilidades para resolução de problemas para equipar os indivíduos para gerenciar o impacto de eventos estressantes da vida em sua saúde mental.
Experimental: PST com Alterar minha história
Além de todas as atividades descritas apenas no braço PST, na inscrição, os participantes do braço Change My Story farão o download do jogo em seus telefones, receberão instruções sobre o jogo e recomendações sobre como jogar (pelo menos um narrativa para um dos três personagens) a cada semana dentro de 48 horas da sessão PST. Os participantes serão incentivados a definir um alarme de lembrete semanal para a sessão de jogo. Os participantes terão a oportunidade de explorar o jogo à vontade, de acordo com esses parâmetros vagos, antes da primeira sessão PST.
A terapia de resolução de problemas (PST) é uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) que usa sete etapas básicas para ensinar orientação e habilidades para resolução de problemas para equipar os indivíduos para gerenciar o impacto de eventos estressantes da vida em sua saúde mental.
Change My Story é um jogo narrativo com formato de escolha sua própria aventura, no qual os jogadores navegam por experiências emocionalmente difíceis junto com o(s) personagem(s) e interagem com o ambiente virtual para escolher um caminho narrativo até a conclusão da história. Será utilizado para abordar obstáculos importantes na lacuna no tratamento de saúde mental para Y-PLWH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noivado
Prazo: 3 meses
A porcentagem de sessões recomendadas de terapia para resolução de problemas frequentadas.
3 meses
Satisfação
Prazo: 3 meses
Baseado numa versão adaptada do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8). As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
3 meses
Viabilidade 1
Prazo: 3 meses
Viabilidade de uma intervenção de Weiner (FIM). Escalas podem ser criadas para cada medida calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
3 meses
Viabilidade 2
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes consentidos inscritos
3 meses
Viabilidade 3
Prazo: 3 meses
Proporção de sessões de jogo interrompidas por problemas técnicos
3 meses
Viabilidade 4
Prazo: 3 meses
Proporção de usuários que necessitam de telefone celular (no início do estudo) ou que necessitam de um telefone substituto (devido a perda ou roubo)
3 meses
Viabilidade 5
Prazo: Linha de base
Proporção de usuários que necessitam de telefone celular
Linha de base
Viabilidade 6
Prazo: 3 meses
Proporção de usuários que necessitam de substituição de telefone celular devido a perda ou roubo
3 meses
Viabilidade 7
Prazo: 3 meses
Proporção de necessidade de pacotes de dados adicionais
3 meses
Aceitabilidade 1
Prazo: Uma vez
A aceitabilidade de uma intervenção por Weiner. Escalas podem ser criadas para cada medida calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Uma vez
Aceitabilidade 2
Prazo: até 3 meses
Número de minutos de jogo total por mês
até 3 meses
Aceitabilidade 3
Prazo: até 3 meses
Número de dias de jogo total por mês
até 3 meses
Aceitabilidade 4
Prazo: 3 meses
Porcentagem de minutos de jogo recomendados concluídos
3 meses
Aceitabilidade 5
Prazo: 3 meses
Proporção de narrativas concluídas avaliadas a partir de métricas agregadas de jogo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da depressão.
Prazo: 3 e 6 meses
Questionário de saúde do paciente-9. Para esta pesquisa, uma pontuação PHQ-9 <6 será considerada em remissão.
3 e 6 meses
Remissão do sofrimento psicológico.
Prazo: 3 e 6 meses
Questionário de auto-relato-20. Para esta pesquisa, será considerado um SRQ-20 < 5 em remissão.
3 e 6 meses
Adesão à TARV
Prazo: 3 e 6 meses
Com base na % de recarga de farmácia
3 e 6 meses
Supressão viral
Prazo: 3 e 6 meses
CV < 200 cópias/mL
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024p000857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia para resolução de problemas

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