- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389565
Ensaio clínico piloto randomizado de mudança, minha história
24 de abril de 2024 atualizado por: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: ensaio clínico piloto randomizado de Change My Story entre jovens que vivem com HIV e depressão
O sofrimento psicológico e a depressão são comuns entre os jovens que vivem com VIH (Y-PLWH) e têm um impacto negativo na adesão à medicação e no controlo da doença.
Nos países de baixo e médio rendimento, este problema é agravado pela falta de profissionais de saúde mental formados por parte dos prestadores e pela exigência de visitas clínicas frequentes, o que impõe maiores custos, inconveniências e estigma aos pacientes.
Change My Story é um jogo narrativo interativo e fundamentado em teoria, projetado para abordar os principais fatores de depressão e sofrimento psicológico entre Y-PLWH na Nigéria.
Este ensaio piloto randomizado de eficácia de implementação híbrida (RCT) irá comparar Change My Story combinado com PST com PST sozinho entre 80 Y-PLWH com depressão ou sofrimento psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens que vivem com VIH (Y-PLWH) têm fraca adesão à terapia anti-retroviral e envolvimento nos cuidados de VIH, tornando o VIH a principal causa de morte de adolescentes africanos.
A depressão e o sofrimento psicológico são muito mais comuns entre PVH-Y do que na população em geral, e estão associados a uma adesão significativamente pior aos cuidados e tratamento quando comparados com PVH-Y sem estas condições co-mórbidas.
Assim, a depressão não tratada e o sofrimento psicológico grave são contribuintes importantes para os maus resultados do VIH nesta população.
A Nigéria alberga a 4ª maior população seropositiva a nível mundial e 10% das PVHS-Y, mas o rastreio de saúde mental não é realizado rotineiramente neste cenário e menos de 10% das pessoas diagnosticadas têm acesso a cuidados baseados em evidências.
Apesar desta lacuna no tratamento, poucas intervenções visaram as necessidades de saúde mental das PVHS-Y em África.
A Organização Mundial de Saúde recomenda que os cuidadores de PVH-Y adoptem estratégias amigas dos jovens e incorporem serviços psicossociais para satisfazer as suas necessidades, e que a transferência de tarefas para profissionais de saúde não especializados seja usada para superar a escassez de profissionais qualificados em países de baixo e médio rendimento. países.
A terapia de resolução de problemas com mudança de tarefa (PST) tem sido efetivamente usada para tratar a depressão e o sofrimento psicológico usando uma abordagem de mudança de tarefa.
No entanto, a PST é uma estratégia intensiva (normalmente de 6 a 15 sessões semanais), muitas vezes ministrada pessoalmente e as baixas taxas de conclusão estão associadas a uma menor eficácia – uma preocupação ainda mais ampliada durante o actual clima da COVID-19.
As tecnologias móveis de saúde podem ser especialmente adequadas para superar alguns dos obstáculos à eficácia. Foi desenvolvido um jogo baseado em teoria, Change My Story, que permite aos jogadores navegar por experiências difíceis baseadas em fatores de sofrimento psicológico e interagir com um ambiente virtual que esta pesquisa visa 1) conduzir um RCT piloto híbrido de eficácia de implementação para 80 Y-PLWH com depressão ou sofrimento psicológico e comparar a viabilidade, aceitabilidade, envolvimento, satisfação e eficácia preliminar entre indivíduos que recebem PST sozinho ou PST com Change My Story, e 2) usar o Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) para avaliar os fatores que influenciam o envolvimento, a aceitabilidade e a satisfação, juntamente com facilitadores e barreiras à implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aima a Ahonkhai, MD
- Número de telefone: 617-726-3906
- E-mail: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- idade 16-24 anos
- proficiência autorreferida em leitura e compreensão de inglês.
- Pontuação PHQ9 de 8 a 17 e comprometimento funcional (consistente com depressão clínica)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- sob cuidados e em TARV por <6 meses
- história ou avaliação positiva para transtorno bipolar ou psicótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PST sozinho
Os pacientes randomizados apenas para PST receberão PST administrado usando uma abordagem de cuidados escalonados.
Os cuidados subsequentes serão determinados com base na pontuação do participante PHQ-9 na avaliação da semana 6.
Todos os participantes que não alcançarem a remissão (PHQ-9 <12) após a conclusão das sessões adicionais de terapia de seis semanas deverão ser encaminhados ao médico geral ou ao psiquiatra da clínica para determinar a necessidade de tratamento farmacológico ou tratamento adicional. intervenção baseada nas diretrizes de prática clínica local.
Durante cada sessão PST, o conselheiro de HIV fará perguntas estruturadas ao participante para identificar aqueles em risco de suicídio ou com reações adversas aos antidepressivos prescritos.
Os participantes que indicarem suicídio (plano/tentativa) durante as sessões de PST, ou doença refratária em curso (nos pontos de reavaliação) necessitarão de consulta imediata pela clínica psiquiátrica.
|
A terapia de resolução de problemas (PST) é uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) que usa sete etapas básicas para ensinar orientação e habilidades para resolução de problemas para equipar os indivíduos para gerenciar o impacto de eventos estressantes da vida em sua saúde mental.
|
Experimental: PST com Alterar minha história
Além de todas as atividades descritas apenas no braço PST, na inscrição, os participantes do braço Change My Story farão o download do jogo em seus telefones, receberão instruções sobre o jogo e recomendações sobre como jogar (pelo menos um narrativa para um dos três personagens) a cada semana dentro de 48 horas da sessão PST.
Os participantes serão incentivados a definir um alarme de lembrete semanal para a sessão de jogo.
Os participantes terão a oportunidade de explorar o jogo à vontade, de acordo com esses parâmetros vagos, antes da primeira sessão PST.
|
A terapia de resolução de problemas (PST) é uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) que usa sete etapas básicas para ensinar orientação e habilidades para resolução de problemas para equipar os indivíduos para gerenciar o impacto de eventos estressantes da vida em sua saúde mental.
Change My Story é um jogo narrativo com formato de escolha sua própria aventura, no qual os jogadores navegam por experiências emocionalmente difíceis junto com o(s) personagem(s) e interagem com o ambiente virtual para escolher um caminho narrativo até a conclusão da história.
Será utilizado para abordar obstáculos importantes na lacuna no tratamento de saúde mental para Y-PLWH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Noivado
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de sessões recomendadas de terapia para resolução de problemas frequentadas.
|
3 meses
|
Satisfação
Prazo: 3 meses
|
Baseado numa versão adaptada do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8).
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
|
3 meses
|
Viabilidade 1
Prazo: 3 meses
|
Viabilidade de uma intervenção de Weiner (FIM).
Escalas podem ser criadas para cada medida calculando a média das respostas.
Os valores da escala variam de 1 a 5.
|
3 meses
|
Viabilidade 2
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes consentidos inscritos
|
3 meses
|
Viabilidade 3
Prazo: 3 meses
|
Proporção de sessões de jogo interrompidas por problemas técnicos
|
3 meses
|
Viabilidade 4
Prazo: 3 meses
|
Proporção de usuários que necessitam de telefone celular (no início do estudo) ou que necessitam de um telefone substituto (devido a perda ou roubo)
|
3 meses
|
Viabilidade 5
Prazo: Linha de base
|
Proporção de usuários que necessitam de telefone celular
|
Linha de base
|
Viabilidade 6
Prazo: 3 meses
|
Proporção de usuários que necessitam de substituição de telefone celular devido a perda ou roubo
|
3 meses
|
Viabilidade 7
Prazo: 3 meses
|
Proporção de necessidade de pacotes de dados adicionais
|
3 meses
|
Aceitabilidade 1
Prazo: Uma vez
|
A aceitabilidade de uma intervenção por Weiner.
Escalas podem ser criadas para cada medida calculando a média das respostas.
Os valores da escala variam de 1 a 5.
|
Uma vez
|
Aceitabilidade 2
Prazo: até 3 meses
|
Número de minutos de jogo total por mês
|
até 3 meses
|
Aceitabilidade 3
Prazo: até 3 meses
|
Número de dias de jogo total por mês
|
até 3 meses
|
Aceitabilidade 4
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de minutos de jogo recomendados concluídos
|
3 meses
|
Aceitabilidade 5
Prazo: 3 meses
|
Proporção de narrativas concluídas avaliadas a partir de métricas agregadas de jogo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão da depressão.
Prazo: 3 e 6 meses
|
Questionário de saúde do paciente-9.
Para esta pesquisa, uma pontuação PHQ-9 <6 será considerada em remissão.
|
3 e 6 meses
|
Remissão do sofrimento psicológico.
Prazo: 3 e 6 meses
|
Questionário de auto-relato-20.
Para esta pesquisa, será considerado um SRQ-20 < 5 em remissão.
|
3 e 6 meses
|
Adesão à TARV
Prazo: 3 e 6 meses
|
Com base na % de recarga de farmácia
|
3 e 6 meses
|
Supressão viral
Prazo: 3 e 6 meses
|
CV < 200 cópias/mL
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024p000857
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia para resolução de problemas
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Rema AfifiRecrutamentoEstresse, Psicológico | Saúde mentalLíbano
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalConcluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido