- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389565
Ensayo clínico piloto aleatorizado de cambio Mi historia
1 de julio de 2026 actualizado por: Aimalohi Ahonkhai, Massachusetts General Hospital
Change My Story: ensayo clínico piloto aleatorizado de Change My Story entre jóvenes que viven con VIH y depresión
La angustia psicológica y la depresión son comunes entre los jóvenes que viven con el VIH (Y-PLWH) y afectan negativamente la adherencia a la medicación y el control de la enfermedad.
En los países de ingresos bajos y medianos, este problema se ve agravado por la falta de profesionales capacitados en salud mental por parte del proveedor y el requisito de visitas clínicas frecuentes, lo que impone mayores costos, inconvenientes y estigma para los pacientes.
Change My Story es un juego narrativo interactivo basado en teorías diseñado para abordar los factores clave de la depresión y la angustia psicológica entre las Y-PLWH en Nigeria.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) híbrido piloto de implementación-efectividad comparará Change My Story combinado con PST con PST solo entre 80 Y-PLWH con depresión o angustia psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes que viven con el VIH (Y-PLWH) tienen una adherencia deficiente a la terapia antirretroviral y una participación deficiente en la atención del VIH, lo que convierte al VIH en la principal causa de muerte entre los adolescentes africanos.
La depresión y la angustia psicológica son mucho más comunes entre las Y-PLWH que en la población general, y se asocian con una adherencia significativamente peor a la atención y el tratamiento en comparación con las Y-PLWH sin estas condiciones comórbidas.
Por lo tanto, la depresión no tratada y la angustia psicológica grave contribuyen de manera importante a los malos resultados del VIH en esta población.
Nigeria alberga la cuarta población de VIH más grande del mundo y el 10% de las Y-PVWH, pero los exámenes de salud mental no se realizan de forma rutinaria en este entorno, y menos del 10% de las personas diagnosticadas tienen acceso a atención basada en evidencia.
A pesar de esta brecha de tratamiento, pocas intervenciones se han centrado en las necesidades de salud mental de las personas que viven con VIH en África.
La Organización Mundial de la Salud recomienda que los cuidadores de Y-PVWH adopten estrategias adaptadas a los jóvenes e incorporen servicios psicosociales para satisfacer sus necesidades, y que la transferencia de tareas a trabajadores de salud no especializados se utilice para superar la escasez de profesionales capacitados en los países de ingresos bajos y medios. países.
La terapia de resolución de problemas por tareas (PST) se ha utilizado eficazmente para tratar tanto la depresión como la angustia psicológica mediante un enfoque de tareas por turnos.
Sin embargo, el PST es una estrategia intensiva (normalmente de 6 a 15 sesiones semanales) que a menudo se imparte en persona y las bajas tasas de finalización se asocian con una menor eficacia, una preocupación que se magnifica aún más durante el clima actual de COVID-19.
Las tecnologías de salud móviles pueden ser especialmente adecuadas para superar algunos de los obstáculos para lograr una eficacia. Se ha desarrollado un juego basado en teoría, Change My Story, que permite a los jugadores navegar por experiencias difíciles basadas en factores de angustia psicológica e interactuar con un entorno virtual que esta investigación pretende 1) realizar un ECA piloto híbrido de implementación-efectividad para 80 Y-PLWH con depresión o angustia psicológica, y comparar la viabilidad, aceptabilidad, compromiso, satisfacción y efectividad preliminar entre personas que reciben PST solo o PST con Change My Story, y 2) utilizar el Marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR) para evaluar los factores que influyen en el compromiso, la aceptabilidad y la satisfacción junto con los facilitadores y las barreras para la ejecución de la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aima a Ahonkhai, MD
- Número de teléfono: 617-726-3906
- Correo electrónico: AAHONKHAI@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Ibadan
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Contacto:
- Bibilola Oladeji, MBBS
- Número de teléfono: 234 02-2914-130
- Correo electrónico: bibideji@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- edad 16-24 años
- Competencia autoinformada en lectura y comprensión del inglés.
- Puntuación PHQ9 de 8 a 17 y deterioro del funcionamiento (consistente con depresión clínica)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- en atención y en TAR durante <6 meses
- antecedentes o evaluación positiva de trastorno bipolar o psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PST solo
Los pacientes asignados al azar a PST solo recibirán PST mediante un enfoque de atención escalonada.
La atención posterior se determinará en función de la puntuación PHQ-9 del participante en la evaluación de la semana 6.
Todos los participantes que no alcancen la remisión (PHQ-9 <12) después de completar las sesiones de terapia adicionales de seis semanas deberán ser remitidos al médico general o al psiquiatra de la clínica para determinar la necesidad de tratamiento farmacológico o tratamiento adicional. Intervención basada en guías de práctica clínica locales.
Durante cada sesión de PST, el consejero de VIH le hará al participante preguntas estructuradas para identificar a aquellos en riesgo de suicidio o con reacciones adversas a los antidepresivos recetados.
Los participantes que indiquen tendencias suicidas (plan/intento) durante las sesiones de PST o enfermedad refractaria en curso (en los puntos de reevaluación) requerirán una consulta inmediata por parte de la clínica de psiquiatría.
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La terapia de resolución de problemas (PST) es una intervención basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC) que utiliza siete pasos básicos para enseñar orientación y habilidades para la resolución de problemas a fin de equipar a las personas para gestionar el impacto de los acontecimientos estresantes de la vida en su salud mental.
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Experimental: PST con Cambiar mi historia
Además de todas las actividades descritas en el brazo solo de PST, al inscribirse, los participantes en el brazo con Change My Story descargarán el juego en sus teléfonos, recibirán instrucciones sobre el juego y recibirán recomendaciones sobre cómo jugarlo (al menos una narrativa de uno de los tres personajes) cada semana dentro de las 48 horas posteriores a la sesión PST.
Se alentará a los participantes a configurar una alarma recordatoria semanal para su sesión de juego.
Los participantes tendrán la oportunidad de explorar el juego a voluntad de acuerdo con estos parámetros flexibles antes de la primera sesión PST.
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La terapia de resolución de problemas (PST) es una intervención basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC) que utiliza siete pasos básicos para enseñar orientación y habilidades para la resolución de problemas a fin de equipar a las personas para gestionar el impacto de los acontecimientos estresantes de la vida en su salud mental.
Change My Story es un juego narrativo con un formato de elige tu propia aventura en el que los jugadores navegan por experiencias emocionalmente difíciles junto con los personajes e interactúan con el entorno virtual para elegir un camino narrativo hacia la conclusión de la historia.
Se utilizará para abordar obstáculos importantes en la brecha de tratamiento de salud mental para las Y-PLWH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de sesiones recomendadas de terapia de resolución de problemas a las que asistieron.
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3 meses
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Viabilidad 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Viabilidad de Weiner de una intervención (FIM).
Se pueden crear escalas para cada medida promediando las respuestas.
Los valores de la escala van del 1 al 5.
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3 meses
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Viabilidad 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes inscritos que dieron su consentimiento
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3 meses
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Viabilidad 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de sesiones de juego interrumpidas por problemas técnicos
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3 meses
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Viabilidad 4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de usuarios que necesitan un teléfono móvil (al inicio) o que necesitan un teléfono de reemplazo (debido a pérdida o robo)
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3 meses
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Viabilidad 5
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de usuarios que requieren teléfono móvil
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Base
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Viabilidad 6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de usuarios que requieren reemplazo de teléfono móvil debido a pérdida o robo
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3 meses
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Viabilidad 7
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción que necesita paquetes de datos adicionales
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3 meses
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Aceptabilidad 1
Periodo de tiempo: Una vez
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Aceptabilidad de Weiner de una intervención.
Se pueden crear escalas para cada medida promediando las respuestas.
Los valores de la escala van del 1 al 5.
|
Una vez
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Aceptabilidad 2
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Número de minutos de juego total por mes
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hasta 3 meses
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Aceptabilidad 3
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Número de días de juego total por mes
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hasta 3 meses
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Aceptabilidad 4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de minutos de juego recomendados completados
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3 meses
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Aceptabilidad 5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de narrativas completadas evaluadas a partir de métricas de juego agregadas
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3 meses
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Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Basado en una versión adaptada del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de la depresión.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9.
Para esta investigación, una puntuación PHQ-9 <6 se considerará en remisión.
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3 y 6 meses
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Remisión del malestar psicológico.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario de autoinforme-20.
Para esta investigación, un SRQ-20 <5 se considerará en remisión.
|
3 y 6 meses
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Basado en % de recarga de farmacia
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3 y 6 meses
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Viral suppression
Periodo de tiempo: 3 to 6 months
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VL < 200 copies/mL
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3 to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Depresión
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2024p000857
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .