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デジタルヘルスアプリケーションを使用した失禁女性の多様な自己治療に関する RCT (DINKS)

2024年4月25日 更新者:Kranus Health GmbH

Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Eyener Digitalen Gesundheitsanwendung

「デジタル ヘルス アプリケーションを使用した失禁症状のある女性の多角的自己治療に関する前向きランダム化研究」(DINKS と略称)と題されたこの研究は、女性の失禁治療におけるデジタル ヘルス アプリケーションの有効性を調査することを目的としています。 この研究には、デジタル療法介入を受ける群と、標準治療を行う対照群として機能する2群の単一施設、単一盲検、ランダム化対照試験が含まれます。 主な目的は、12 週間の介入期間にわたって失禁エピソードの頻度を減らすことであり、副次的な目標には疾患の症状、生活の質、患者の活動性の改善が含まれます。 この研究では、198人の女性参加者を募集し、失禁の重症度、生活の質、治療結果に関連するさまざまな評価項目を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究における介入には、スマートフォンまたはタブレットのアプリケーションを介して提供されるデジタル療法プログラムが含まれます。 このプログラムには、失禁管理のさまざまな側面に対処することを目的としたいくつかのコンポーネントが含まれています。

排尿日記: 参加者は、排尿の頻度、失禁のエピソード、水分摂取量などの排尿習慣を追跡するために日記を付けるように指示されます。

骨盤底運動と理学療法:デジタル療法プログラムは、骨盤底筋の強化と膀胱制御の改善を目的とした、骨盤底運動やその他の理学療法介入の実施に関するガイダンスを提供します。

膀胱トレーニングと認知行動療法: 参加者は、膀胱トレーニング技術と、尿意切迫感と排尿頻度を管理するための認知行動戦略についての指導を受けます。

メンタルエクササイズ: プログラムには、参加者が失禁の原因となるストレス、不安、その他の心理的要因を管理するのに役立つ、マインドフルネステクニック、段階的な筋弛緩法、刺激制御方法などのメンタルエクササイズが含まれます。

急性尿意切迫感の管理: 排尿を遅らせたり、膀胱けいれんを制御したりする技術など、急性の尿意切迫感や切迫性失禁の管理方法が提供されます。

教育および栄養指導: 参加者は、膀胱の健康と全体的な幸福を最適化することを目的とした教育資料と栄養指導にアクセスできます。

進捗状況の追跡と動機付け: このアプリケーションには、進捗状況の追跡、目標の設定、介入の順守を促すための動機付けのフィードバックの提供のためのツールが備わっています。

全体として、デジタル療法プログラムは、失禁症状のある女性に包括的なサポートを提供するように設計されており、症状の重症度、生活の質、患者の活性化を改善するために、症状の身体的側面と心理的側面の両方に対処します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • München、ドイツ、80331
        • Kranus Health Gmbh
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁などの尿失禁の診断。
  • ドイツ語をマスターする。
  • インターネットへのアクセス。
  • タブレットまたはスマートフォン (バージョン 7 以降の Android および iPhone 9 以降の iPhone) へのアクセス。
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 急性膀胱炎(N30.0)
  • 膀胱結石(N21.0)
  • 再発性の制御不能な巨血尿(R31)
  • 新たに膀胱癌と診断された3か月未満(C67)
  • ICD-10 に従ってコード化されていない相対排除基準:
  • 身体的に治療プログラムに参加できない
  • 積極的な妊娠
  • 過去6か月以内に膀胱ボツリヌス毒素治療を受けている
  • 研究固有の方法論的除外基準:
  • 患者が同意書を理解し、自力で署名することができない
  • 過去 4 週間以内に泌尿器症状に対する新しい薬物療法または理学療法の開始 アプリの使用を妨げる重度の精神疾患 尿路に影響を与える神経疾患 失禁手術を含む骨盤手術 重度の肥満 (BMI >35) 再発性尿路感染症 (6 か月以内に少なくとも 2 回)または1年以内に3回)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
標準治療に加えて、失禁に対する集学的自己治療を目的としたデジタル療法プログラムによる介入
失禁の多様な自己治療を目的としたアプリベースのデジタル療法プログラム。 このアプリはクラス I 医療機器 (MDR) として認定されています。
介入なし:コントロール
参加者は、参加前に 4 週間以上治療を受けている場合は、治療 (標準治療) を継続します。 研究中に新しい治療を開始することは許可されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁エピソード
時間枠:12週間
ベースラインから12週目までのIEFのベースラインに対する相対変化(rel-CfB-IEF)。平均相対IEFの50%の望ましい減少。 24 時間あたりの IEF - 72 時間の平均。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-SF
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの ICIQ-SF の変化 (CfB)。 2.9 ポイントを超えるグループ間の期待平均差
12週間
I-QoL
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの I-QoL の変化。 > 6.3 ポイントのグループ間の期待平均差
12週間
PAM-13
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの PAM-13 アンケートの変化
12週間
PGI-I
時間枠:12週間
12週目のPGI-Iアンケート(治療後の全体的な改善)
12週間
治癒した患者
時間枠:12週間
研究終了時に失禁のなかった患者(治癒した患者)の割合
12週間
頻尿日
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの日中の排尿回数の変化
12週間
夜間の頻尿
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの夜間の排尿回数の変化
12週間
パッド使用
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までのパッド使用量の変化
12週間
切迫性失禁
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの切迫性尿失禁の変化
12週間
機能的な膀胱容量
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの機能的膀胱容量の変化
12週間
体重
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週目までの体重の変化
12週間
治療の失敗
時間枠:12週間
研究期間内に治療が失敗した患者の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究計画書と研究報告書は共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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