デジタルヘルスアプリケーションを使用した失禁女性の多様な自己治療に関する RCT (DINKS)
Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Eyener Digitalen Gesundheitsanwendung
調査の概要
詳細な説明
この研究における介入には、スマートフォンまたはタブレットのアプリケーションを介して提供されるデジタル療法プログラムが含まれます。 このプログラムには、失禁管理のさまざまな側面に対処することを目的としたいくつかのコンポーネントが含まれています。
排尿日記: 参加者は、排尿の頻度、失禁のエピソード、水分摂取量などの排尿習慣を追跡するために日記を付けるように指示されます。
骨盤底運動と理学療法:デジタル療法プログラムは、骨盤底筋の強化と膀胱制御の改善を目的とした、骨盤底運動やその他の理学療法介入の実施に関するガイダンスを提供します。
膀胱トレーニングと認知行動療法: 参加者は、膀胱トレーニング技術と、尿意切迫感と排尿頻度を管理するための認知行動戦略についての指導を受けます。
メンタルエクササイズ: プログラムには、参加者が失禁の原因となるストレス、不安、その他の心理的要因を管理するのに役立つ、マインドフルネステクニック、段階的な筋弛緩法、刺激制御方法などのメンタルエクササイズが含まれます。
急性尿意切迫感の管理: 排尿を遅らせたり、膀胱けいれんを制御したりする技術など、急性の尿意切迫感や切迫性失禁の管理方法が提供されます。
教育および栄養指導: 参加者は、膀胱の健康と全体的な幸福を最適化することを目的とした教育資料と栄養指導にアクセスできます。
進捗状況の追跡と動機付け: このアプリケーションには、進捗状況の追跡、目標の設定、介入の順守を促すための動機付けのフィードバックの提供のためのツールが備わっています。
全体として、デジタル療法プログラムは、失禁症状のある女性に包括的なサポートを提供するように設計されており、症状の重症度、生活の質、患者の活性化を改善するために、症状の身体的側面と心理的側面の両方に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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München、ドイツ、80331
- Kranus Health Gmbh
-
コンタクト:
- Laura E Wiemer, MD
- 電話番号:+4989 124 146 79
- メール:lwiemer@kranushelath.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁などの尿失禁の診断。
- ドイツ語をマスターする。
- インターネットへのアクセス。
- タブレットまたはスマートフォン (バージョン 7 以降の Android および iPhone 9 以降の iPhone) へのアクセス。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 急性膀胱炎(N30.0)
- 膀胱結石(N21.0)
- 再発性の制御不能な巨血尿(R31)
- 新たに膀胱癌と診断された3か月未満(C67)
- ICD-10 に従ってコード化されていない相対排除基準:
- 身体的に治療プログラムに参加できない
- 積極的な妊娠
- 過去6か月以内に膀胱ボツリヌス毒素治療を受けている
- 研究固有の方法論的除外基準:
- 患者が同意書を理解し、自力で署名することができない
- 過去 4 週間以内に泌尿器症状に対する新しい薬物療法または理学療法の開始 アプリの使用を妨げる重度の精神疾患 尿路に影響を与える神経疾患 失禁手術を含む骨盤手術 重度の肥満 (BMI >35) 再発性尿路感染症 (6 か月以内に少なくとも 2 回)または1年以内に3回)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
標準治療に加えて、失禁に対する集学的自己治療を目的としたデジタル療法プログラムによる介入
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失禁の多様な自己治療を目的としたアプリベースのデジタル療法プログラム。
このアプリはクラス I 医療機器 (MDR) として認定されています。
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介入なし:コントロール
参加者は、参加前に 4 週間以上治療を受けている場合は、治療 (標準治療) を継続します。
研究中に新しい治療を開始することは許可されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソード
時間枠:12週間
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ベースラインから12週目までのIEFのベースラインに対する相対変化(rel-CfB-IEF)。平均相対IEFの50%の望ましい減少。 24 時間あたりの IEF - 72 時間の平均。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-SF
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの ICIQ-SF の変化 (CfB)。 2.9 ポイントを超えるグループ間の期待平均差
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12週間
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I-QoL
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの I-QoL の変化。 > 6.3 ポイントのグループ間の期待平均差
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12週間
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PAM-13
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの PAM-13 アンケートの変化
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12週間
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PGI-I
時間枠:12週間
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12週目のPGI-Iアンケート(治療後の全体的な改善)
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12週間
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治癒した患者
時間枠:12週間
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研究終了時に失禁のなかった患者(治癒した患者)の割合
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12週間
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頻尿日
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの日中の排尿回数の変化
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12週間
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夜間の頻尿
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの夜間の排尿回数の変化
|
12週間
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パッド使用
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までのパッド使用量の変化
|
12週間
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切迫性失禁
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの切迫性尿失禁の変化
|
12週間
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機能的な膀胱容量
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週目までの機能的膀胱容量の変化
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12週間
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体重
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週目までの体重の変化
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12週間
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治療の失敗
時間枠:12週間
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研究期間内に治療が失敗した患者の割合
|
12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DINKS01
- DRKS00033704 (レジストリ識別子:DRKS)
- 2024-512094-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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