디지털 건강 애플리케이션을 사용한 요실금 여성을 위한 복합 자가 치료에 대한 RCT (DINKS)
Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung
연구 개요
상세 설명
본 연구의 개입에는 스마트폰이나 태블릿 애플리케이션을 통해 제공되는 디지털 치료 프로그램이 포함됩니다. 이 프로그램에는 요실금 관리의 다양한 측면을 다루는 것을 목표로 하는 여러 구성 요소가 포함되어 있습니다.
배뇨 일지: 참가자는 배뇨 빈도, 요실금 에피소드 및 수분 섭취량을 포함한 배뇨 습관을 추적하기 위해 일지를 유지하도록 지시받습니다.
골반저 운동 및 물리치료: 디지털 치료 프로그램은 골반저 근육 강화 및 방광 조절 개선을 목표로 하는 골반저 운동 및 기타 물리치료 중재 수행에 대한 지침을 제공합니다.
방광 훈련 및 인지 행동 치료: 참가자는 절박함과 배뇨 빈도를 관리하기 위한 방광 훈련 기술과 인지 행동 전략에 대한 지침을 받게 됩니다.
정신 운동: 이 프로그램에는 참가자가 요실금에 영향을 미치는 스트레스, 불안 및 기타 심리적 요인을 관리하는 데 도움이 되는 마음챙김 기술, 점진적인 근육 이완 및 자극 제어 방법과 같은 정신 운동이 포함됩니다.
급성 절박뇨 관리: 배뇨를 지연시키고 방광 경련을 조절하는 기술을 포함하여 급성 절박뇨 및 절박 요실금을 관리하기 위한 전략이 제공됩니다.
교육 및 영양 지도: 참가자는 방광 건강과 전반적인 웰빙을 최적화하기 위한 교육 자료와 영양 지도를 받을 수 있습니다.
진행 상황 추적 및 동기 부여: 이 애플리케이션에는 진행 상황을 추적하고, 목표를 설정하고, 개입에 대한 준수를 장려하기 위한 동기 부여 피드백을 제공하는 도구가 포함되어 있습니다.
전반적으로 디지털 치료 프로그램은 요실금 증상이 있는 여성에게 포괄적인 지원을 제공하고 증상의 심각도, 삶의 질 및 환자 활성화를 개선하기 위해 상태의 신체적, 심리적 측면을 모두 다루도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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München, 독일, 80331
- Kranus Health Gmbh
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연락하다:
- Laura E Wiemer, MD
- 전화번호: +4989 124 146 79
- 이메일: lwiemer@kranushelath.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 복압성 요실금, 절박성 요실금, 혼합성 요실금을 포함한 요실금 진단.
- 독일어의 숙달.
- 인터넷 접속.
- 태블릿 또는 스마트폰(버전 7 이하의 Android 및 iPhone 9 이하의 iPhone)에 액세스합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 급성 방광염 (N30.0)
- 방광결석(N21.0)
- 재발성, 조절 불가능한 거대혈뇨증(R31)
- 새로 진단된 방광암종 < 3개월(C67)
- ICD-10에 따라 코딩되지 않은 상대 제외 기준:
- 치료 프로그램에 신체적으로 참여할 수 없음
- 활동적인 임신
- 최근 6개월 이내 방광 보툴리눔 독소 치료
- 연구별 방법론적 제외 기준:
- 동의서를 이해하고 독립적으로 서명할 수 없는 환자
- 지난 4주 이내에 요로 증상에 대해 새로운 약물 치료 또는 물리 치료 시작 앱 사용을 방해하는 심각한 정신 질환 요로에 영향을 미치는 신경 질환 요실금 수술을 포함한 골반 수술 심각한 비만(BMI >35) 재발성 요로 감염(6개월 이내에 최소 2회) 또는 1년 내에 3회)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
표준 치료에 추가하여 요실금에 대한 복합 자가 치료를 목표로 하는 디지털 치료 프로그램을 통한 개입
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요실금에 대한 복합 자가 치료를 목표로 하는 앱 기반 디지털 치료 프로그램입니다.
이 앱은 Class I 의료기기(MDR) 인증을 받았습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 포함 전 4주 이상 치료를 받은 경우 치료(표준 치료)를 계속 받게 됩니다.
연구 기간 동안 새로운 치료법을 시작하는 것은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드
기간: 12주
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기준선에 비해 기준선에서 12주차까지의 IEF의 상대적 변화(rel-CfB-IEF); 평균 상대 IEF의 원하는 감소를 50%로 하고; 24시간당 IEF - 평균 72시간 이상입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 ICIQ-SF의 변화(CfB); > 2.9포인트 그룹 간의 예상 평균 차이
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12주
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I-QoL
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 I-QoL의 변화; > 6.3포인트 그룹 간의 예상 평균 차이
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12주
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PAM-13
기간: 12주
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PAM-13 설문지의 기준선에서 12주차까지의 변화
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12주
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PGI-I
기간: 12주
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12주차 PGI-I 설문지(치료 후 전반적인 개선)
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12주
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완치된 환자
기간: 12주
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연구 종료 시 요실금이 없는 환자(완치 환자)의 비율
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12주
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빈뇨일
기간: 12주
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기준일부터 12주차까지 하루 중 배뇨 빈도의 변화
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12주
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빈뇨 야간
기간: 12주
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기준선부터 12주차까지 밤의 배뇨 빈도 변화
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12주
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패드 사용
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 패드 사용 변화
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12주
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절박요실금
기간: 12주
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기준 시점부터 12주차까지 절박 요실금의 변화
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12주
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기능성 방광 용량
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 기능성 방광 용량의 변화
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12주
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체중
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 체중 변화
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12주
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치료 실패
기간: 12주
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연구기간 내 치료실패 환자 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DINKS01
- DRKS00033704 (레지스트리 식별자: DRKS)
- 2024-512094-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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