RCT sull’autotrattamento multimodale per le donne con incontinenza utilizzando un’applicazione sanitaria digitale (DINKS)
Studi prospettici randomizzati per la gestione autonoma multimodale delle donne con la gestione dell'inchiostro con una gestione della salute digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento in questo studio prevede un programma di terapia digitale fornito tramite un'applicazione per smartphone o tablet. Questo programma include diverse componenti volte ad affrontare diversi aspetti della gestione dell'incontinenza:
Diario dello svuotamento: ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un diario per tenere traccia delle proprie abitudini urinarie, inclusa la frequenza dello svuotamento, gli episodi di incontinenza e l'assunzione di liquidi.
Esercizi per il pavimento pelvico e fisioterapia: il programma di terapia digitale fornirà indicazioni sull’esecuzione di esercizi per il pavimento pelvico e altri interventi fisioterapici volti a rafforzare i muscoli del pavimento pelvico e a migliorare il controllo della vescica.
Addestramento della vescica e terapia cognitivo comportamentale: i partecipanti riceveranno istruzioni sulle tecniche di allenamento della vescica e sulle strategie cognitivo comportamentali per gestire l'urgenza e la frequenza della minzione.
Esercizi mentali: il programma includerà esercizi mentali come tecniche di consapevolezza, rilassamento muscolare progressivo e metodi di controllo degli stimoli per aiutare i partecipanti a gestire lo stress, l'ansia e altri fattori psicologici che contribuiscono all'incontinenza.
Gestione dell'urgenza acuta: verranno fornite strategie per la gestione degli episodi acuti di urgenza e di incontinenza da urgenza, comprese le tecniche per ritardare lo svuotamento e controllare gli spasmi della vescica.
Guida educativa e nutrizionale: i partecipanti avranno accesso a materiale educativo e guida nutrizionale volti a ottimizzare la salute della vescica e il benessere generale.
Monitoraggio e motivazione dei progressi: l'applicazione conterrà strumenti per monitorare i progressi, stabilire obiettivi e fornire feedback motivazionale per incoraggiare l'adesione all'intervento.
Nel complesso, il programma di terapia digitale è progettato per fornire un supporto completo alle donne con sintomi di incontinenza, affrontando gli aspetti fisici e psicologici della condizione per migliorare la gravità dei sintomi, la qualità della vita e l’attivazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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München, Germania, 80331
- Kranus Health Gmbh
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Contatto:
- Laura E Wiemer, MD
- Numero di telefono: +4989 124 146 79
- Email: lwiemer@kranushelath.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di incontinenza urinaria, inclusa incontinenza da stress, incontinenza da urgenza o incontinenza mista.
- Padronanza della lingua tedesca.
- Accesso a Internet.
- Accesso a un tablet o smartphone (Android non precedente alla versione 7 e iPhone non precedente all'iPhone 9).
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cistite acuta (N30.0)
- Calcoli alla vescica (N21.0)
- Macroematuria ricorrente e incontrollabile (R31)
- Carcinoma della vescica di nuova diagnosi < 3 mesi (C67)
- Criteri di esclusione relativi non codificati secondo ICD-10:
- Impossibilità di partecipare fisicamente al programma terapeutico
- Gravidanza attiva
- Trattamento con tossina botulinica della vescica negli ultimi 6 mesi
- Criteri di esclusione metodologici specifici dello studio:
- Pazienti incapaci di comprendere e firmare autonomamente il modulo di consenso
- Inizio di nuovi farmaci o terapia fisica per i sintomi urinari nelle ultime 4 settimane Gravi disturbi psichiatrici che ostacolano l'uso dell'app Disturbi neurologici che colpiscono il tratto urinario Interventi chirurgici pelvici compresi interventi di incontinenza Obesità grave (BMI > 35) Infezioni ricorrenti del tratto urinario (almeno 2 negli ultimi 6 mesi o 3 entro un anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento attraverso un programma di terapia digitale finalizzato all'autotrattamento multimodale dell'incontinenza in aggiunta allo standard di cura
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Un programma di terapia digitale basato su app finalizzato all’autotrattamento multimodale per l’incontinenza.
L'app è certificata dispositivo medico di classe I (MDR).
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno con il trattamento terapeutico (standard di cura) se lo seguono per più di quattro settimane prima dell'inclusione.
Non è consentito iniziare nuove terapie durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione relativa (rel-CfB-IEF) dell'IEF dal basale alla settimana 12 rispetto al basale; riduzione desiderata dell'IEF relativo medio del 50%; IEF per 24 ore - media su 72 ore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione (CfB) nell'ICIQ-SF dal basale alla settimana 12; differenza media attesa tra i gruppi > 2,9 punti
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12 settimane
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I-QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'I-QoL dal basale alla settimana 12; differenza media attesa tra i gruppi > 6,3 punti
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12 settimane
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PAM-13
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica nel questionario PAM-13 dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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IGP-I
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario PGI-I (miglioramento complessivo dopo il trattamento) nella settimana 12
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12 settimane
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Pazienti guariti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti senza incontinenza (pazienti guariti) alla fine dello studio
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12 settimane
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Giorno di frequenza urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della frequenza urinaria durante il giorno dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Frequenza urinaria notturna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della frequenza urinaria notturna dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Utilizzo del tampone
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica nell'uso degli assorbenti dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'incontinenza da urgenza dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Capacità funzionale della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della capacità funzionale della vescica dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti con fallimento terapeutico nel periodo di studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- DINKS01
- DRKS00033704 (Identificatore di registro: DRKS)
- 2024-512094-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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