RCT dotyczące wielomodalnego samoleczenia kobiet z nietrzymaniem moczu za pomocą cyfrowej aplikacji zdrowotnej (DINKS)
Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja w tym badaniu obejmuje program terapii cyfrowej realizowany za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie. Program ten obejmuje kilka elementów mających na celu zajęcie się różnymi aspektami leczenia nietrzymania moczu:
Dziennik oddawania moczu: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić dziennik, aby śledzić swoje nawyki związane z oddawaniem moczu, w tym częstotliwość oddawania moczu, epizody nietrzymania moczu i przyjmowanie płynów.
Ćwiczenia dna miednicy i fizjoterapia: Program terapii cyfrowej zapewni wskazówki dotyczące wykonywania ćwiczeń dna miednicy i innych interwencji fizjoterapeutycznych mających na celu wzmocnienie mięśni dna miednicy i poprawę kontroli nad pęcherzem.
Trening pęcherza i terapia poznawczo-behawioralna: Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące technik treningu pęcherza i strategii poznawczo-behawioralnych w celu opanowania pilności i częstotliwości oddawania moczu.
Ćwiczenia umysłowe: Program będzie obejmował ćwiczenia umysłowe, takie jak techniki uważności, stopniowe rozluźnianie mięśni i metody kontroli bodźców, które pomogą uczestnikom radzić sobie ze stresem, lękiem i innymi czynnikami psychologicznymi przyczyniającymi się do nietrzymania moczu.
Postępowanie w nagłych przypadkach: Przedstawione zostaną strategie postępowania w przypadku ostrych epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia, w tym techniki opóźniania oddawania moczu i kontrolowania skurczów pęcherza.
Wskazówki edukacyjne i żywieniowe: Uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów edukacyjnych i wskazówek żywieniowych mających na celu optymalizację zdrowia pęcherza i ogólnego samopoczucia.
Śledzenie postępów i motywacja: Aplikacja będzie zawierać narzędzia do śledzenia postępów, wyznaczania celów i dostarczania motywacyjnych informacji zwrotnych, aby zachęcić do przestrzegania interwencji.
Ogólnie rzecz biorąc, program terapii cyfrowej ma na celu zapewnienie kompleksowego wsparcia kobietom z objawami nietrzymania moczu, uwzględniając zarówno fizyczne, jak i psychologiczne aspekty tego stanu, aby poprawić nasilenie objawów, jakość życia i aktywację pacjentki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 80331
- Kranus Health Gmbh
-
Kontakt:
- Laura E Wiemer, MD
- Numer telefonu: +4989 124 146 79
- E-mail: lwiemer@kranushelath.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Diagnostyka nietrzymania moczu, w tym wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego lub nietrzymania moczu mieszanego.
- Znajomość języka niemieckiego.
- Dostęp do Internetu.
- Dostęp do tabletu lub smartfona (Android nie starszy niż wersja 7 i iPhone nie starszy niż iPhone 9).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie pęcherza moczowego (N30.0)
- Kamienie pęcherza (N21.0)
- Nawracająca, niekontrolowana makrohematuria (R31)
- Nowo zdiagnozowany rak pęcherza moczowego < 3 miesiące (C67)
- Względne kryteria wykluczenia niekodowane zgodnie z ICD-10:
- Niemożność fizycznego uczestnictwa w programie terapeutycznym
- Aktywna ciąża
- Leczenie toksyną botulinową pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Metodologiczne kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i samodzielnie podpisać formularza zgody
- Rozpoczęcie stosowania nowych leków lub fizykoterapii w przypadku objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni Ciężkie zaburzenia psychiczne utrudniające korzystanie z aplikacji Choroby neurologiczne układu moczowego Operacje miednicy, w tym operacje nietrzymania moczu Ciężka otyłość (BMI > 35) Nawracające infekcje dróg moczowych (co najmniej 2 w ciągu 6 miesięcy) lub 3 w ciągu roku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja w ramach programu terapii cyfrowej, którego celem jest wielomodalne samodzielne leczenie nietrzymania moczu, jako uzupełnienie standardowej opieki
|
Program terapii cyfrowej oparty na aplikacji, mający na celu wielomodalne samodzielne leczenie nietrzymania moczu.
Aplikacja jest certyfikowanym wyrobem medycznym klasy I (MDR).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą kontynuować terapię (standardową opiekę), jeśli będą ją stosować dłużej niż cztery tygodnie przed włączeniem.
Rozpoczynanie nowych terapii w trakcie badania jest niedozwolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względna zmiana (rel-CfB-IEF) IEF od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w stosunku do wartości wyjściowej; pożądane zmniejszenie średniego względnego IEF o 50%; IEF na 24 godziny - średnio z 72 godzin.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana (CfB) w ICIQ-SF od wartości początkowej do tygodnia 12; oczekiwana średnia różnica między grupami > 2,9 punktu
|
12 tygodni
|
|
I-QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana I-QoL od wartości początkowej do 12. tygodnia; oczekiwana średnia różnica między grupami > 6,3 punktu
|
12 tygodni
|
|
PAM-13
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w kwestionariuszu PAM-13 od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
|
PGI-I
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz PGI-I (ogólna poprawa po leczeniu) w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Wyleczeni pacjenci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów bez nietrzymania moczu (pacjentów wyleczonych) na koniec badania
|
12 tygodni
|
|
Dzień częstotliwości oddawania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana częstości oddawania moczu w ciągu dnia od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana częstości oddawania moczu w nocy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Użycie podkładki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana sposobu stosowania elektrod od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Naglące nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w naglącym nietrzymaniu moczu od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana funkcjonalnej pojemności pęcherza od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w okresie badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- DINKS01
- DRKS00033704 (Identyfikator rejestru: DRKS)
- 2024-512094-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .