Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om multimodal selvbehandling for kvinder med inkontinens ved hjælp af en digital sundhedsapplikation (DINKS)

25. april 2024 opdateret af: Kranus Health GmbH

Prospektiv Randomisiere Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung

Denne undersøgelse, med titlen "Prospective Randomized Study on Multimodal Self-Treatment for Women with Incontinence Symptoms Using a Digital Health Application", forkortet som DINKS, har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en digital sundhedsapplikation til behandling af inkontinens hos kvinder. Undersøgelsen involverer et enkelt-center, enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med to arme: den ene modtager digital terapiintervention og den anden fungerer som en kontrolgruppe med standardbehandling. Det primære mål er at reducere hyppigheden af ​​inkontinensepisoder over en 12-ugers interventionsperiode med sekundære mål, herunder forbedringer i sygdomssymptomer, livskvalitet og patientaktivering. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 198 kvindelige deltagere og vurdere forskellige endepunkter relateret til inkontinens sværhedsgrad, livskvalitet og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionen i denne undersøgelse involverer et digitalt terapiprogram leveret via en smartphone eller tablet-applikation. Dette program indeholder flere komponenter, der sigter mod at behandle forskellige aspekter af inkontinenshåndtering:

Tømningsdagbog: Deltagerne vil blive instrueret i at føre en dagbog for at spore deres vandladningsvaner, herunder hyppighed af tømning, episoder med inkontinens og væskeindtag.

Bækkenbundsøvelser og fysioterapi: Det digitale terapiprogram vil give vejledning om udførelse af bækkenbundsøvelser og andre fysioterapeutiske interventioner, der har til formål at styrke bækkenbundsmusklerne og forbedre blærekontrol.

Blæretræning og kognitiv adfærdsterapi: Deltagerne vil modtage instruktioner om blæretræningsteknikker og kognitive adfærdsstrategier til at håndtere hastende og hyppighed af vandladning.

Mentale øvelser: Programmet vil omfatte mentale øvelser såsom mindfulness-teknikker, progressiv muskelafspænding og stimuluskontrolmetoder for at hjælpe deltagerne med at håndtere stress, angst og andre psykologiske faktorer, der bidrager til inkontinens.

Akut urgency Management: Strategier til håndtering af akutte episoder af urgency og urge-inkontinens vil blive leveret, herunder teknikker til at forsinke tømning og kontrollere blærespasmer.

Uddannelses- og ernæringsvejledning: Deltagerne vil have adgang til undervisningsmateriale og ernæringsvejledning med det formål at optimere blæresundheden og det generelle velvære.

Fremskridtssporing og motivation: Applikationen vil indeholde værktøjer til at spore fremskridt, sætte mål og give motiverende feedback for at tilskynde til overholdelse af interventionen.

Overordnet set er det digitale terapiprogram designet til at give omfattende støtte til kvinder med inkontinenssymptomer, der adresserer både fysiske og psykologiske aspekter af tilstanden for at forbedre symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og patientaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnose af urininkontinens, herunder stressinkontinens, tranginkontinens eller blandet inkontinens.
  • Beherskelse af det tyske sprog.
  • Adgang til internettet.
  • Adgang til en tablet eller smartphone (Android ikke ældre end version 7 og iPhone ikke ældre end iPhone 9).
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut blærebetændelse (N30.0)
  • Blæresten (N21.0)
  • Tilbagevendende, ukontrollerbar makrohæmaturi (R31)
  • Nydiagnosticeret blærecarcinom < 3 måneder (C67)
  • Relative eksklusionskriterier ikke kodet i henhold til ICD-10:
  • Manglende evne til fysisk at deltage i terapiprogrammet
  • Aktiv graviditet
  • Blære botulinum toksin behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Undersøgelsesspecifikke metodologiske eksklusionskriterier:
  • Patienter, der ikke kan forstå og selvstændigt underskrive samtykkeerklæringen
  • Påbegyndelse af ny medicin eller fysioterapi for urinvejssymptomer inden for de sidste 4 uger Alvorlige psykiatriske lidelser, der hæmmer app-brug Neurologiske lidelser, der påvirker urinvejene Bækkenoperationer inklusive inkontinensoperationer Svær fedme (BMI >35) Tilbagevendende urinvejsinfektioner (mindst 2 inden for 6 måneder) eller 3 inden for et år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intervention gennem et digitalt terapiprogram rettet mod multimodal selvbehandling for inkontinens ud over standardbehandling
Et app-baseret digitalt terapiprogram rettet mod multimodal selvbehandling af inkontinens. Appen er certificeret klasse I medicinsk udstyr (MDR).
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil fortsætte med deres terapibehandling (standardbehandling), hvis de er på den i mere end fire uger før inklusion. Påbegyndelse af nye terapier under undersøgelsen er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens episoder
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring (rel-CfB-IEF) af IEF fra baseline til uge 12 i forhold til baseline; ønsket reduktion i gennemsnitlig relativ IEF med 50 %; IEF pr. 24 timer - i gennemsnit over 72 timer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF
Tidsramme: 12 uger
Ændring (CfB) i ICIQ-SF fra baseline til uge 12; forventet middelforskel mellem grupper på > 2,9 point
12 uger
I-QoL
Tidsramme: 12 uger
Ændring i I-QoL fra baseline til uge 12; forventet middelforskel mellem grupper på > 6,3 point
12 uger
PAM-13
Tidsramme: 12 uger
Ændring i PAM-13 spørgeskema fra baseline til uge 12
12 uger
BGB-I
Tidsramme: 12 uger
PGI-I spørgeskema (generel forbedring efter behandling) i uge 12
12 uger
Helbredte patienter
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter uden inkontinens (helbredte patienter) ved undersøgelsens afslutning
12 uger
Urinfrekvens dag
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vandladningsfrekvens i løbet af dagen fra baseline til uge 12
12 uger
Urinfrekvens nat
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vandladningsfrekvens om natten fra baseline til uge 12
12 uger
Brug af pad
Tidsramme: 12 uger
Ændring i brug af pad fra baseline til uge 12
12 uger
Urge-inkontinens
Tidsramme: 12 uger
Ændring i urge-inkontinens fra baseline til uge 12
12 uger
Funktionel blærekapacitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i funktionel blærekapacitet fra baseline til uge 12
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
12 uger
Behandlingsfejl
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med behandlingssvigt inden for undersøgelsesperioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og undersøgelsesrapport vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

3
Abonner