- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389838
RCT om multimodal selvbehandling for kvinder med inkontinens ved hjælp af en digital sundhedsapplikation (DINKS)
Prospektiv Randomisiere Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen i denne undersøgelse involverer et digitalt terapiprogram leveret via en smartphone eller tablet-applikation. Dette program indeholder flere komponenter, der sigter mod at behandle forskellige aspekter af inkontinenshåndtering:
Tømningsdagbog: Deltagerne vil blive instrueret i at føre en dagbog for at spore deres vandladningsvaner, herunder hyppighed af tømning, episoder med inkontinens og væskeindtag.
Bækkenbundsøvelser og fysioterapi: Det digitale terapiprogram vil give vejledning om udførelse af bækkenbundsøvelser og andre fysioterapeutiske interventioner, der har til formål at styrke bækkenbundsmusklerne og forbedre blærekontrol.
Blæretræning og kognitiv adfærdsterapi: Deltagerne vil modtage instruktioner om blæretræningsteknikker og kognitive adfærdsstrategier til at håndtere hastende og hyppighed af vandladning.
Mentale øvelser: Programmet vil omfatte mentale øvelser såsom mindfulness-teknikker, progressiv muskelafspænding og stimuluskontrolmetoder for at hjælpe deltagerne med at håndtere stress, angst og andre psykologiske faktorer, der bidrager til inkontinens.
Akut urgency Management: Strategier til håndtering af akutte episoder af urgency og urge-inkontinens vil blive leveret, herunder teknikker til at forsinke tømning og kontrollere blærespasmer.
Uddannelses- og ernæringsvejledning: Deltagerne vil have adgang til undervisningsmateriale og ernæringsvejledning med det formål at optimere blæresundheden og det generelle velvære.
Fremskridtssporing og motivation: Applikationen vil indeholde værktøjer til at spore fremskridt, sætte mål og give motiverende feedback for at tilskynde til overholdelse af interventionen.
Overordnet set er det digitale terapiprogram designet til at give omfattende støtte til kvinder med inkontinenssymptomer, der adresserer både fysiske og psykologiske aspekter af tilstanden for at forbedre symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og patientaktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 80331
- Kranus Health Gmbh
-
Kontakt:
- Laura E Wiemer, MD
- Telefonnummer: +4989 124 146 79
- E-mail: lwiemer@kranushelath.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
- Diagnose af urininkontinens, herunder stressinkontinens, tranginkontinens eller blandet inkontinens.
- Beherskelse af det tyske sprog.
- Adgang til internettet.
- Adgang til en tablet eller smartphone (Android ikke ældre end version 7 og iPhone ikke ældre end iPhone 9).
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut blærebetændelse (N30.0)
- Blæresten (N21.0)
- Tilbagevendende, ukontrollerbar makrohæmaturi (R31)
- Nydiagnosticeret blærecarcinom < 3 måneder (C67)
- Relative eksklusionskriterier ikke kodet i henhold til ICD-10:
- Manglende evne til fysisk at deltage i terapiprogrammet
- Aktiv graviditet
- Blære botulinum toksin behandling inden for de sidste 6 måneder
- Undersøgelsesspecifikke metodologiske eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå og selvstændigt underskrive samtykkeerklæringen
- Påbegyndelse af ny medicin eller fysioterapi for urinvejssymptomer inden for de sidste 4 uger Alvorlige psykiatriske lidelser, der hæmmer app-brug Neurologiske lidelser, der påvirker urinvejene Bækkenoperationer inklusive inkontinensoperationer Svær fedme (BMI >35) Tilbagevendende urinvejsinfektioner (mindst 2 inden for 6 måneder) eller 3 inden for et år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Intervention gennem et digitalt terapiprogram rettet mod multimodal selvbehandling for inkontinens ud over standardbehandling
|
Et app-baseret digitalt terapiprogram rettet mod multimodal selvbehandling af inkontinens.
Appen er certificeret klasse I medicinsk udstyr (MDR).
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil fortsætte med deres terapibehandling (standardbehandling), hvis de er på den i mere end fire uger før inklusion.
Påbegyndelse af nye terapier under undersøgelsen er ikke tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinens episoder
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ ændring (rel-CfB-IEF) af IEF fra baseline til uge 12 i forhold til baseline; ønsket reduktion i gennemsnitlig relativ IEF med 50 %; IEF pr. 24 timer - i gennemsnit over 72 timer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICIQ-SF
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring (CfB) i ICIQ-SF fra baseline til uge 12; forventet middelforskel mellem grupper på > 2,9 point
|
12 uger
|
I-QoL
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i I-QoL fra baseline til uge 12; forventet middelforskel mellem grupper på > 6,3 point
|
12 uger
|
PAM-13
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i PAM-13 spørgeskema fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
BGB-I
Tidsramme: 12 uger
|
PGI-I spørgeskema (generel forbedring efter behandling) i uge 12
|
12 uger
|
Helbredte patienter
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter uden inkontinens (helbredte patienter) ved undersøgelsens afslutning
|
12 uger
|
Urinfrekvens dag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i vandladningsfrekvens i løbet af dagen fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Urinfrekvens nat
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i vandladningsfrekvens om natten fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Brug af pad
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i brug af pad fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Urge-inkontinens
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i urge-inkontinens fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Funktionel blærekapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i funktionel blærekapacitet fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter med behandlingssvigt inden for undersøgelsesperioden
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- DINKS01
- DRKS00033704 (Registry Identifier: DRKS)
- 2024-512094-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater