Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT zur multimodalen Selbstbehandlung von Frauen mit Inkontinenz mithilfe einer digitalen Gesundheitsanwendung (DINKS)

25. April 2024 aktualisiert von: Kranus Health GmbH

Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung

Diese Studie mit dem Titel „Prospektive randomisierte Studie zur multimodalen Selbstbehandlung von Frauen mit Inkontinenzsymptomen mithilfe einer digitalen Gesundheitsanwendung“, abgekürzt als DINKS, zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung bei der Behandlung von Inkontinenz bei Frauen zu untersuchen. Die Studie umfasst eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen: einer erhält eine digitale Therapieintervention und der andere dient als Kontrollgruppe mit Standardversorgung. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum zu reduzieren. Zu den sekundären Zielen gehören Verbesserungen der Krankheitssymptome, der Lebensqualität und der Aktivierung des Patienten. Die Studie sieht vor, 198 weibliche Teilnehmer zu rekrutieren und verschiedene Endpunkte im Zusammenhang mit der Schwere der Inkontinenz, der Lebensqualität und den Behandlungsergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention in dieser Studie umfasst ein digitales Therapieprogramm, das über eine Smartphone- oder Tablet-Anwendung bereitgestellt wird. Dieses Programm umfasst mehrere Komponenten, die auf verschiedene Aspekte des Inkontinenzmanagements abzielen:

Entleerungstagebuch: Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Tagebuch zu führen, um ihre Harngewohnheiten zu verfolgen, einschließlich der Häufigkeit des Wasserlassens, Inkontinenzepisoden und der Flüssigkeitsaufnahme.

Beckenbodenübungen und Physiotherapie: Das digitale Therapieprogramm bietet Anleitungen zur Durchführung von Beckenbodenübungen und anderen physiotherapeutischen Eingriffen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur und zur Verbesserung der Blasenkontrolle.

Blasentraining und kognitive Verhaltenstherapie: Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu Blasentrainingstechniken und kognitiven Verhaltensstrategien zur Bewältigung der Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens.

Mentale Übungen: Das Programm umfasst mentale Übungen wie Achtsamkeitstechniken, progressive Muskelentspannung und Methoden zur Reizkontrolle, um den Teilnehmern zu helfen, mit Stress, Angstzuständen und anderen psychologischen Faktoren umzugehen, die zur Inkontinenz beitragen.

Akutes Dringlichkeitsmanagement: Es werden Strategien zur Bewältigung akuter Dringlichkeitsepisoden und Dranginkontinenz bereitgestellt, einschließlich Techniken zur Verzögerung der Entleerung und zur Kontrolle von Blasenkrämpfen.

Bildungs- und Ernährungsberatung: Die Teilnehmer haben Zugang zu Bildungsmaterialien und Ernährungsberatung, die auf die Optimierung der Blasengesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens abzielen.

Fortschrittsverfolgung und Motivation: Die Anwendung verfügt über Tools zur Verfolgung des Fortschritts, zur Festlegung von Zielen und zur Bereitstellung motivierenden Feedbacks, um die Einhaltung der Intervention zu fördern.

Insgesamt ist das digitale Therapieprogramm darauf ausgelegt, Frauen mit Inkontinenzsymptomen umfassende Unterstützung zu bieten und dabei sowohl physische als auch psychische Aspekte der Erkrankung anzugehen, um die Schwere der Symptome, die Lebensqualität und die Patientenaktivierung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Harninkontinenz, einschließlich Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz oder gemischter Inkontinenz.
  • Beherrschung der deutschen Sprache.
  • Zugang zum Internet.
  • Zugriff auf ein Tablet oder Smartphone (Android nicht älter als Version 7 und iPhone nicht älter als iPhone 9).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Zystitis (N30.0)
  • Blasensteine ​​(N21.0)
  • Rezidivierende, unkontrollierbare Makrohämaturie (R31)
  • Neu diagnostiziertes Blasenkarzinom < 3 Monate (C67)
  • Relative Ausschlusskriterien, die nicht nach ICD-10 kodiert sind:
  • Unfähigkeit, körperlich am Therapieprogramm teilzunehmen
  • Aktive Schwangerschaft
  • Behandlung mit Blasen-Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien:
  • Patienten sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und selbstständig zu unterschreiben
  • Beginn einer neuen Medikation oder Physiotherapie gegen Harnwegsbeschwerden innerhalb der letzten 4 Wochen Schwere psychiatrische Störungen, die die App-Nutzung behindern Neurologische Erkrankungen der Harnwege Beckenoperationen einschließlich Inkontinenzoperationen Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35) Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mindestens 2 innerhalb von 6 Monaten). oder 3 innerhalb eines Jahres)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention durch ein digitales Therapieprogramm, das auf eine multimodale Selbstbehandlung bei Inkontinenz zusätzlich zur Standardversorgung abzielt
Ein App-basiertes digitales Therapieprogramm zur multimodalen Selbstbehandlung von Inkontinenz. Die App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I (MDR).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer setzen ihre Therapiebehandlung (Standardbehandlung) fort, wenn sie diese vor der Aufnahme länger als vier Wochen einnehmen. Der Beginn neuer Therapien während der Studie ist nicht gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung (rel-CfB-IEF) des IEF vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert; gewünschte Reduzierung des mittleren relativen IEF um 50 %; IEF pro 24 Stunden – gemittelt über 72 Stunden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-SF
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung (CfB) des ICIQ-SF vom Ausgangswert bis Woche 12; erwarteter mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen von > 2,9 Punkten
12 Wochen
I-QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der I-QoL vom Ausgangswert bis Woche 12; erwarteter mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen von > 6,3 Punkten
12 Wochen
PAM-13
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des PAM-13-Fragebogens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
G.g.A.-I
Zeitfenster: 12 Wochen
PGI-I-Fragebogen (Gesamtverbesserung nach der Behandlung) in Woche 12
12 Wochen
Geheilte Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten ohne Inkontinenz (geheilte Patienten) am Studienende
12 Wochen
Tag der Harnfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Harnfrequenz während des Tages vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Harnfrequenz nachts
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der nächtlichen Harnfrequenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Pad-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Pad-Nutzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Dranginkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Dranginkontinenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Funktionelle Blasenkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der funktionellen Blasenkapazität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen innerhalb des Studienzeitraums
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und Studienbericht werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren