- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389838
RCT zur multimodalen Selbstbehandlung von Frauen mit Inkontinenz mithilfe einer digitalen Gesundheitsanwendung (DINKS)
Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention in dieser Studie umfasst ein digitales Therapieprogramm, das über eine Smartphone- oder Tablet-Anwendung bereitgestellt wird. Dieses Programm umfasst mehrere Komponenten, die auf verschiedene Aspekte des Inkontinenzmanagements abzielen:
Entleerungstagebuch: Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Tagebuch zu führen, um ihre Harngewohnheiten zu verfolgen, einschließlich der Häufigkeit des Wasserlassens, Inkontinenzepisoden und der Flüssigkeitsaufnahme.
Beckenbodenübungen und Physiotherapie: Das digitale Therapieprogramm bietet Anleitungen zur Durchführung von Beckenbodenübungen und anderen physiotherapeutischen Eingriffen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur und zur Verbesserung der Blasenkontrolle.
Blasentraining und kognitive Verhaltenstherapie: Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu Blasentrainingstechniken und kognitiven Verhaltensstrategien zur Bewältigung der Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens.
Mentale Übungen: Das Programm umfasst mentale Übungen wie Achtsamkeitstechniken, progressive Muskelentspannung und Methoden zur Reizkontrolle, um den Teilnehmern zu helfen, mit Stress, Angstzuständen und anderen psychologischen Faktoren umzugehen, die zur Inkontinenz beitragen.
Akutes Dringlichkeitsmanagement: Es werden Strategien zur Bewältigung akuter Dringlichkeitsepisoden und Dranginkontinenz bereitgestellt, einschließlich Techniken zur Verzögerung der Entleerung und zur Kontrolle von Blasenkrämpfen.
Bildungs- und Ernährungsberatung: Die Teilnehmer haben Zugang zu Bildungsmaterialien und Ernährungsberatung, die auf die Optimierung der Blasengesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens abzielen.
Fortschrittsverfolgung und Motivation: Die Anwendung verfügt über Tools zur Verfolgung des Fortschritts, zur Festlegung von Zielen und zur Bereitstellung motivierenden Feedbacks, um die Einhaltung der Intervention zu fördern.
Insgesamt ist das digitale Therapieprogramm darauf ausgelegt, Frauen mit Inkontinenzsymptomen umfassende Unterstützung zu bieten und dabei sowohl physische als auch psychische Aspekte der Erkrankung anzugehen, um die Schwere der Symptome, die Lebensqualität und die Patientenaktivierung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
München, Deutschland, 80331
- Kranus Health Gmbh
-
Kontakt:
- Laura E Wiemer, MD
- Telefonnummer: +4989 124 146 79
- E-Mail: lwiemer@kranushelath.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Diagnose von Harninkontinenz, einschließlich Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz oder gemischter Inkontinenz.
- Beherrschung der deutschen Sprache.
- Zugang zum Internet.
- Zugriff auf ein Tablet oder Smartphone (Android nicht älter als Version 7 und iPhone nicht älter als iPhone 9).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Zystitis (N30.0)
- Blasensteine (N21.0)
- Rezidivierende, unkontrollierbare Makrohämaturie (R31)
- Neu diagnostiziertes Blasenkarzinom < 3 Monate (C67)
- Relative Ausschlusskriterien, die nicht nach ICD-10 kodiert sind:
- Unfähigkeit, körperlich am Therapieprogramm teilzunehmen
- Aktive Schwangerschaft
- Behandlung mit Blasen-Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate
- Studienspezifische methodische Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und selbstständig zu unterschreiben
- Beginn einer neuen Medikation oder Physiotherapie gegen Harnwegsbeschwerden innerhalb der letzten 4 Wochen Schwere psychiatrische Störungen, die die App-Nutzung behindern Neurologische Erkrankungen der Harnwege Beckenoperationen einschließlich Inkontinenzoperationen Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35) Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mindestens 2 innerhalb von 6 Monaten). oder 3 innerhalb eines Jahres)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Intervention durch ein digitales Therapieprogramm, das auf eine multimodale Selbstbehandlung bei Inkontinenz zusätzlich zur Standardversorgung abzielt
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Ein App-basiertes digitales Therapieprogramm zur multimodalen Selbstbehandlung von Inkontinenz.
Die App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I (MDR).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer setzen ihre Therapiebehandlung (Standardbehandlung) fort, wenn sie diese vor der Aufnahme länger als vier Wochen einnehmen.
Der Beginn neuer Therapien während der Studie ist nicht gestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Relative Veränderung (rel-CfB-IEF) des IEF vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert; gewünschte Reduzierung des mittleren relativen IEF um 50 %; IEF pro 24 Stunden – gemittelt über 72 Stunden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ICIQ-SF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung (CfB) des ICIQ-SF vom Ausgangswert bis Woche 12; erwarteter mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen von > 2,9 Punkten
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12 Wochen
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I-QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der I-QoL vom Ausgangswert bis Woche 12; erwarteter mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen von > 6,3 Punkten
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12 Wochen
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PAM-13
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des PAM-13-Fragebogens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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G.g.A.-I
Zeitfenster: 12 Wochen
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PGI-I-Fragebogen (Gesamtverbesserung nach der Behandlung) in Woche 12
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12 Wochen
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Geheilte Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten ohne Inkontinenz (geheilte Patienten) am Studienende
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12 Wochen
|
Tag der Harnfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Harnfrequenz während des Tages vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
|
Harnfrequenz nachts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der nächtlichen Harnfrequenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
|
Pad-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Pad-Nutzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
12 Wochen
|
Dranginkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Dranginkontinenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
12 Wochen
|
Funktionelle Blasenkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der funktionellen Blasenkapazität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
12 Wochen
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
12 Wochen
|
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen innerhalb des Studienzeitraums
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- DINKS01
- DRKS00033704 (Registrierungskennung: DRKS)
- 2024-512094-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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