Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT az inkontinenciában szenvedő nők multimodális önkezeléséről digitális egészségügyi alkalmazás segítségével (DINKS)

2024. április 25. frissítette: Kranus Health GmbH

Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung

Ez a „Prospektív randomizált tanulmány az inkontinencia tüneteivel küzdő nők multimodális önkezeléséről digitális egészségügyi alkalmazással” című tanulmány, rövidítve DINKS, célja egy digitális egészségügyi alkalmazás hatékonyságának vizsgálata a nők inkontinencia kezelésében. A vizsgálat egy egyközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, két karral: az egyik digitális terápiás beavatkozásban részesül, a másik pedig kontrollcsoportként szolgál standard ellátással. Az elsődleges cél az inkontinencia epizódok gyakoriságának csökkentése egy 12 hetes beavatkozási időszak alatt, a másodlagos cél pedig a betegség tüneteinek, az életminőségnek és a páciens aktiválásának javítása. A tanulmány 198 női résztvevő felvételét tervezi, és felméri az inkontinencia súlyosságával, életminőségével és kezelési eredményeivel kapcsolatos különböző végpontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy okostelefonon vagy táblagépen keresztül megvalósított digitális terápiás programot foglal magában. Ez a program több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek célja az inkontinencia kezelésének különböző aspektusai:

Vizelési napló: A résztvevőket utasítják, hogy vezessenek naplót vizelési szokásaik nyomon követésére, beleértve a vizeletürítés gyakoriságát, az inkontinencia epizódjait és a folyadékbevitelt.

Medencefenéki gyakorlatok és fizioterápia: A digitális terápiás program útmutatást ad a medencefenéki gyakorlatok és más fizioterápiás beavatkozások elvégzéséhez, amelyek célja a medencefenék izmainak erősítése és a hólyagszabályozás javítása.

Hólyagtréning és kognitív viselkedésterápia: A résztvevők utasításokat kapnak a hólyagtréning technikákról és a kognitív viselkedési stratégiákról a vizelés sürgősségének és gyakoriságának kezelésére.

Mentális gyakorlatok: A program olyan mentális gyakorlatokat fog tartalmazni, mint például az éber figyelem, a progresszív izomlazítás és az ingerkontroll módszerek, amelyek segítenek a résztvevőknek a stressz, a szorongás és az inkontinenciához hozzájáruló egyéb pszichológiai tényezők kezelésében.

Akut sürgősségi kezelés: Stratégiákat biztosítanak a sürgősségi és kényszerinkontinencia akut epizódjainak kezelésére, beleértve a vizeletürítés késleltetését és a hólyaggörcsök szabályozását.

Oktatási és táplálkozási útmutatás: A résztvevők hozzáférhetnek olyan oktatási anyagokhoz és táplálkozási útmutatásokhoz, amelyek célja a húgyhólyag egészségének és általános jólétének optimalizálása.

Haladáskövetés és motiváció: Az alkalmazás olyan eszközöket tartalmaz majd, amelyek nyomon követhetik az előrehaladást, célokat tűzhetnek ki, és motivációs visszajelzést adnak a beavatkozáshoz való ragaszkodás ösztönzésére.

Összességében a digitális terápiás program célja, hogy átfogó támogatást nyújtson az inkontinencia tüneteivel küzdő nők számára, az állapot fizikai és pszichológiai vonatkozásaival egyaránt foglalkozva a tünetek súlyosságának, életminőségének és a betegek aktiválásának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők.
  • A vizelet inkontinencia diagnózisa, beleértve a stressz inkontinenciát, a kényszerinkontinenciát vagy a vegyes inkontinenciát.
  • A német nyelv ismerete.
  • Hozzáférés az internethez.
  • Hozzáférés táblagéphez vagy okostelefonhoz (7-es verziónál nem régebbi Android és iPhone 9-nél nem régebbi iPhone).
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Akut cystitis (N30.0)
  • Hólyagkövek (N21.0)
  • Ismétlődő, ellenőrizhetetlen makrohematuria (R31)
  • Újonnan diagnosztizált hólyagkarcinóma < 3 hónapos (C67)
  • Az ICD-10 szerint nem kódolt relatív kizárási kritériumok:
  • Képtelenség fizikailag részt venni a terápiás programban
  • Aktív terhesség
  • Hólyag botulinum toxin kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Tanulmányspecifikus módszertani kizárási kritériumok:
  • Azok a betegek, akik nem tudják megérteni és önállóan aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Új gyógyszeres kezelés vagy fizikoterápia indítása húgyúti tünetekre az elmúlt 4 hétben Súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek hátráltatják az alkalmazáshasználatot Húgyúti rendszert érintő neurológiai rendellenességek Kismedencei műtétek, beleértve az inkontinencia műtéteket Súlyos elhízás (BMI >35) Ismétlődő húgyúti fertőzések (6 hónapon belül legalább 2 alkalommal) vagy 3 egy éven belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás digitális terápiás programon keresztül, melynek célja az inkontinencia multimodális önkezelése a standard ellátás mellett
Eszköz: Kranus Mictera
Egy alkalmazás alapú digitális terápiás program, melynek célja az inkontinencia multimodális önkezelése. Az alkalmazás I. osztályú orvosi eszköz (MDR) tanúsítvánnyal rendelkezik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők akkor folytatják a terápiás kezelést (standard ellátás), ha a felvétel előtt több mint négy hétig vannak rajta. A vizsgálat ideje alatt új terápiák indítása nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia epizódok
Időkeret: 12 hét
Az IEF relatív változása (rel-CfB-IEF) az alapvonaltól a 12. hétig a kiindulási értékhez képest; az átlagos relatív IEF kívánt csökkenése 50%-kal; IEF 24 óránként – 72 óra átlaga.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICIQ-SF
Időkeret: 12 hét
Változás (CfB) az ICIQ-SF-ben a kiindulási értékről a 12. hétre; a csoportok közötti várható átlagos különbség > 2,9 pont
12 hét
I-QoL
Időkeret: 12 hét
Az I-QoL változása a kiindulási értékről a 12. hétre; a csoportok közötti várható átlagos különbség > 6,3 pont
12 hét
PAM-13
Időkeret: 12 hét
Változás a PAM-13 kérdőívben az alapértékről a 12. hétre
12 hét
OFJ-I
Időkeret: 12 hét
PGI-I kérdőív (általános javulás a kezelés után) a 12. héten
12 hét
Meggyógyult betegek
Időkeret: 12 hét
Az inkontinencia nélküli betegek (gyógyult betegek) aránya a vizsgálat végén
12 hét
A vizelet gyakoriságának napja
Időkeret: 12 hét
A vizelési gyakoriság változása a nap folyamán a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
Éjszakai vizelési gyakoriság
Időkeret: 12 hét
Az éjszakai vizelési gyakoriság változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
Pad használata
Időkeret: 12 hét
A betét használatának megváltozása az alapértékről a 12. hétre
12 hét
Sürgős inkontinencia
Időkeret: 12 hét
A kényszerinkontinencia változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
A hólyag funkcionális kapacitása
Időkeret: 12 hét
A funkcionális hólyagkapacitás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
Testsúly
Időkeret: 12 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hét
Kezelés kudarca
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a vizsgálati időszakban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kranus Health GmbH

Együttműködők

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DINKS01
  • DRKS00033704 (Registry Identifier: DRKS)
  • 2024-512094-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és a vizsgálati jelentés megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kranus Mictera

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel