RCT over multimodale zelfbehandeling voor vrouwen met incontinentie met behulp van een digitale gezondheidsapplicatie (DINKS)
Prospektiv Randomisierte Studie Zur Multimodale Selbstbehandlung Van Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie in dit onderzoek omvat een digitaal therapieprogramma dat wordt aangeboden via een smartphone- of tabletapplicatie. Dit programma omvat verschillende componenten die gericht zijn op het aanpakken van verschillende aspecten van incontinentiebeheer:
Ledigingsdagboek: Deelnemers krijgen de opdracht een dagboek bij te houden om hun urinegewoonten bij te houden, inclusief de frequentie van plassen, episoden van incontinentie en vochtinname.
Bekkenbodemoefeningen en fysiotherapie: Het digitale therapieprogramma biedt begeleiding bij het uitvoeren van bekkenbodemoefeningen en andere fysiotherapeutische interventies gericht op het versterken van de bekkenbodemspieren en het verbeteren van de controle over de blaas.
Blaastraining en cognitieve gedragstherapie: Deelnemers krijgen instructies over blaastrainingstechnieken en cognitieve gedragsstrategieën om de urgentie en frequentie van urineren te beheersen.
Mentale oefeningen: Het programma omvat mentale oefeningen zoals mindfulness-technieken, progressieve spierontspanning en methoden voor stimulusbeheersing om deelnemers te helpen stress, angst en andere psychologische factoren die bijdragen aan incontinentie te beheersen.
Beheer van acute urgentie: Er zullen strategieën worden aangereikt voor het beheersen van acute episoden van urgentie en aandrangincontinentie, inclusief technieken om het plassen uit te stellen en blaaskrampen onder controle te houden.
Educatieve en voedingsbegeleiding: Deelnemers krijgen toegang tot educatief materiaal en voedingsbegeleiding gericht op het optimaliseren van de blaasgezondheid en het algehele welzijn.
Voortgangsregistratie en motivatie: De applicatie bevat hulpmiddelen voor het volgen van de voortgang, het stellen van doelen en het geven van motiverende feedback om de naleving van de interventie aan te moedigen.
Over het geheel genomen is het digitale therapieprogramma ontworpen om uitgebreide ondersteuning te bieden aan vrouwen met incontinentiesymptomen, waarbij zowel fysieke als psychologische aspecten van de aandoening worden aangepakt om de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven en de activering van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 80331
- Kranus Health Gmbh
-
Contact:
- Laura E Wiemer, MD
- Telefoonnummer: +4989 124 146 79
- E-mail: lwiemer@kranushelath.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van urine-incontinentie, inclusief stress-incontinentie, drangincontinentie of gemengde incontinentie.
- Beheersing van de Duitse taal.
- Toegang tot internet.
- Toegang tot een tablet of smartphone (Android niet ouder dan versie 7 en iPhone niet ouder dan iPhone 9).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute cystitis (N30.0)
- Blaasstenen (N21.0)
- Terugkerende, oncontroleerbare macrohematurie (R31)
- Nieuw gediagnosticeerd blaascarcinoom < 3 maanden (C67)
- Relatieve uitsluitingscriteria niet gecodeerd volgens ICD-10:
- Onvermogen om fysiek deel te nemen aan het therapieprogramma
- Actieve zwangerschap
- Behandeling met botulinetoxine van de blaas in de afgelopen 6 maanden
- Studiespecifieke methodologische uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet begrijpen en niet zelfstandig kunnen ondertekenen
- Starten met nieuwe medicatie of fysiotherapie voor urinewegklachten in de afgelopen vier weken Ernstige psychiatrische stoornissen die het gebruik van de app belemmeren Neurologische aandoeningen die de urinewegen beïnvloeden Bekkenoperaties inclusief incontinentieoperaties Ernstige obesitas (BMI >35) Terugkerende urineweginfecties (minstens 2 binnen 6 maanden) of 3 binnen een jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie via een digitaal therapieprogramma gericht op multimodale zelfbehandeling voor incontinentie als aanvulling op de standaardzorg
|
Een app-gebaseerd digitaal therapieprogramma gericht op multimodale zelfbehandeling van incontinentie.
De app is een gecertificeerd medisch hulpmiddel van klasse I (MDR).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen doorgaan met hun therapeutische behandeling (zorgstandaard) als ze deze langer dan vier weken volgen vóór opname.
Het starten van nieuwe therapieën tijdens het onderzoek is niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Relatieve verandering (rel-CfB-IEF) van IEF vanaf baseline tot week 12 ten opzichte van baseline; gewenste reductie van de gemiddelde relatieve IEF met 50%; IEF per 24 uur - gemiddeld over 72 uur.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering (CfB) in ICIQ-SF vanaf baseline tot week 12; verwacht gemiddeld verschil tussen groepen van > 2,9 punten
|
12 weken
|
|
I-QoL
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in I-QoL vanaf baseline tot week 12; verwacht gemiddeld verschil tussen groepen van > 6,3 punten
|
12 weken
|
|
PAM-13
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de PAM-13-vragenlijst vanaf de uitgangssituatie tot week 12
|
12 weken
|
|
BGA-I
Tijdsspanne: 12 weken
|
PGI-I-vragenlijst (algemene verbetering na behandeling) in week 12
|
12 weken
|
|
Genezen patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten zonder incontinentie (genezen patiënten) aan het einde van het onderzoek
|
12 weken
|
|
Urinefrequentie dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de urinaire frequentie gedurende de dag vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Urinefrequentie nacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de urinaire frequentie ‘s nachts vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Padgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in maandverbandgebruik vanaf baseline tot week 12
|
12 weken
|
|
Aandrangincontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in drangincontinentie vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Functionele blaascapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in functionele blaascapaciteit vanaf baseline tot week 12
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 12
|
12 weken
|
|
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling mislukte binnen de onderzoeksperiode
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- DINKS01
- DRKS00033704 (Register-ID: DRKS)
- 2024-512094-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .