Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om multimodal självbehandling för kvinnor med inkontinens med hjälp av en digital hälsoapplikation (DINKS)

25 april 2024 uppdaterad av: Kranus Health GmbH

Prospektiv Randomisiere Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung

Denna studie, med titeln "Prospective Randomized Study on Multimodal Self-Treatment for Women with Incontinence Symptoms Using a Digital Health Application", förkortat DINKS, syftar till att undersöka effektiviteten av en digital hälsoapplikation vid behandling av inkontinens hos kvinnor. Studien involverar en singelcenter, enkelblindad, randomiserad, kontrollerad studie med två armar: en som får digital terapiintervention och den andra fungerar som en kontrollgrupp med standardvård. Det primära målet är att minska frekvensen av inkontinensepisoder under en 12-veckors interventionsperiod, med sekundära mål inklusive förbättringar av sjukdomssymtom, livskvalitet och patientaktivering. Studien planerar att rekrytera 198 kvinnliga deltagare och bedöma olika effektmått relaterade till svårighetsgrad av inkontinens, livskvalitet och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionen i denna studie involverar ett digitalt terapiprogram som levereras via en smartphone eller surfplatta. Detta program innehåller flera komponenter som syftar till att ta itu med olika aspekter av inkontinenshantering:

Tömningsdagbok: Deltagarna kommer att instrueras att föra en dagbok för att spåra sina urinvanor, inklusive frekvens av tömningar, episoder av inkontinens och vätskeintag.

Bäckenbottenövningar och sjukgymnastik: Det digitala terapiprogrammet kommer att ge vägledning om att utföra bäckenbottenövningar och andra fysioterapeutiska ingrepp som syftar till att stärka bäckenbottenmusklerna och förbättra urinblåsan.

Blåsträning och kognitiv beteendeterapi: Deltagarna kommer att få instruktioner om blåsträningstekniker och kognitiva beteendestrategier för att hantera brådskande och frekvens av urinering.

Mentala övningar: Programmet kommer att innehålla mentala övningar som mindfulness-tekniker, progressiv muskelavslappning och stimulanskontrollmetoder för att hjälpa deltagarna att hantera stress, ångest och andra psykologiska faktorer som bidrar till inkontinens.

Akut brådskande hantering: Strategier för att hantera akuta akuta episoder och trängningsinkontinens kommer att tillhandahållas, inklusive tekniker för att fördröja tömning och kontrollera blåspasmer.

Utbildnings- och näringsvägledning: Deltagarna kommer att ha tillgång till utbildningsmaterial och näringsvägledning som syftar till att optimera blåshälsan och allmänt välbefinnande.

Framstegsspårning och motivation: Applikationen kommer att innehålla verktyg för att spåra framsteg, sätta mål och ge motiverande feedback för att uppmuntra till efterlevnad av interventionen.

Sammantaget är det digitala terapiprogrammet utformat för att ge omfattande stöd till kvinnor med inkontinenssymptom, och behandla både fysiska och psykologiska aspekter av tillståndet för att förbättra symtomens svårighetsgrad, livskvalitet och patientaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  • Diagnos av urininkontinens, inklusive stressinkontinens, trängningsinkontinens eller blandinkontinens.
  • Behärskning av det tyska språket.
  • Tillgång till internet.
  • Tillgång till en surfplatta eller smartphone (Android inte äldre än version 7 och iPhone inte äldre än iPhone 9).
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut cystit (N30.0)
  • Blåsstenar (N21.0)
  • Återkommande, okontrollerbar makrohematuri (R31)
  • Nydiagnostiserat blåscancer < 3 månader (C67)
  • Relativa uteslutningskriterier som inte är kodade enligt ICD-10:
  • Oförmåga att fysiskt delta i terapiprogrammet
  • Aktiv graviditet
  • Behandling med botulinumtoxin i urinblåsan under de senaste 6 månaderna
  • Studiespecifika metodologiska uteslutningskriterier:
  • Patienter som inte kan förstå och självständigt underteckna samtyckesformuläret
  • Initiering av ny medicinering eller sjukgymnastik för urinvägssymtom inom de senaste 4 veckorna Allvarliga psykiatriska störningar som hindrar appanvändning Neurologiska störningar som påverkar urinvägarna Bäckenoperationer inklusive inkontinensoperationer Svår fetma (BMI >35) Återkommande urinvägsinfektioner (minst 2 inom 6 månader) eller 3 inom ett år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Intervention genom ett digitalt terapiprogram riktat mot multimodal egenbehandling för inkontinens utöver standardvård
Ett appbaserat digitalt terapiprogram som syftar till multimodal självbehandling vid inkontinens. Appen är certifierad klass I medicinsk utrustning (MDR).
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att fortsätta med sin terapibehandling (standardvård) om de är på den i mer än fyra veckor före inkluderingen. Det är inte tillåtet att påbörja nya behandlingar under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
Relativ förändring (rel-CfB-IEF) av IEF från baslinje till vecka 12 i förhållande till baslinje; önskad minskning av genomsnittlig relativ IEF med 50 %; IEF per 24 timmar - i genomsnitt över 72 timmar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-SF
Tidsram: 12 veckor
Förändring (CfB) i ICIQ-SF från baslinje till vecka 12; förväntad medelskillnad mellan grupper på > 2,9 poäng
12 veckor
I-QoL
Tidsram: 12 veckor
Förändring i I-QoL från baslinje till vecka 12; förväntad medelskillnad mellan grupper på > 6,3 poäng
12 veckor
PAM-13
Tidsram: 12 veckor
Förändring i PAM-13 frågeformulär från baslinje till vecka 12
12 veckor
PGI-I
Tidsram: 12 veckor
PGI-I frågeformulär (total förbättring efter behandling) i vecka 12
12 veckor
Botade patienter
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter utan inkontinens (botade patienter) vid studieslut
12 veckor
Urinfrekvens dag
Tidsram: 12 veckor
Förändring i urinfrekvens under dagen från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Urinfrekvens natt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i urinfrekvens på natten från baseline till vecka 12
12 veckor
Pad användning
Tidsram: 12 veckor
Ändring av padanvändning från baslinje till vecka 12
12 veckor
Trängningsinkontinens
Tidsram: 12 veckor
Förändring av trängningsinkontinens från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Funktionell blåskapacitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i funktionell blåskapacitet från baslinje till vecka 12
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med behandlingssvikt inom studieperioden
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och studierapport kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera