- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389838
RCT om multimodal självbehandling för kvinnor med inkontinens med hjälp av en digital hälsoapplikation (DINKS)
Prospektiv Randomisiere Studie Zur Multimodalen Selbstbehandlung Von Frauen Mit Inkontinenzbeschwerden Mit Einer Digitalen Gesundheitsanwendung
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen i denna studie involverar ett digitalt terapiprogram som levereras via en smartphone eller surfplatta. Detta program innehåller flera komponenter som syftar till att ta itu med olika aspekter av inkontinenshantering:
Tömningsdagbok: Deltagarna kommer att instrueras att föra en dagbok för att spåra sina urinvanor, inklusive frekvens av tömningar, episoder av inkontinens och vätskeintag.
Bäckenbottenövningar och sjukgymnastik: Det digitala terapiprogrammet kommer att ge vägledning om att utföra bäckenbottenövningar och andra fysioterapeutiska ingrepp som syftar till att stärka bäckenbottenmusklerna och förbättra urinblåsan.
Blåsträning och kognitiv beteendeterapi: Deltagarna kommer att få instruktioner om blåsträningstekniker och kognitiva beteendestrategier för att hantera brådskande och frekvens av urinering.
Mentala övningar: Programmet kommer att innehålla mentala övningar som mindfulness-tekniker, progressiv muskelavslappning och stimulanskontrollmetoder för att hjälpa deltagarna att hantera stress, ångest och andra psykologiska faktorer som bidrar till inkontinens.
Akut brådskande hantering: Strategier för att hantera akuta akuta episoder och trängningsinkontinens kommer att tillhandahållas, inklusive tekniker för att fördröja tömning och kontrollera blåspasmer.
Utbildnings- och näringsvägledning: Deltagarna kommer att ha tillgång till utbildningsmaterial och näringsvägledning som syftar till att optimera blåshälsan och allmänt välbefinnande.
Framstegsspårning och motivation: Applikationen kommer att innehålla verktyg för att spåra framsteg, sätta mål och ge motiverande feedback för att uppmuntra till efterlevnad av interventionen.
Sammantaget är det digitala terapiprogrammet utformat för att ge omfattande stöd till kvinnor med inkontinenssymptom, och behandla både fysiska och psykologiska aspekter av tillståndet för att förbättra symtomens svårighetsgrad, livskvalitet och patientaktivering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 80331
- Kranus Health Gmbh
-
Kontakt:
- Laura E Wiemer, MD
- Telefonnummer: +4989 124 146 79
- E-post: lwiemer@kranushelath.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnos av urininkontinens, inklusive stressinkontinens, trängningsinkontinens eller blandinkontinens.
- Behärskning av det tyska språket.
- Tillgång till internet.
- Tillgång till en surfplatta eller smartphone (Android inte äldre än version 7 och iPhone inte äldre än iPhone 9).
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut cystit (N30.0)
- Blåsstenar (N21.0)
- Återkommande, okontrollerbar makrohematuri (R31)
- Nydiagnostiserat blåscancer < 3 månader (C67)
- Relativa uteslutningskriterier som inte är kodade enligt ICD-10:
- Oförmåga att fysiskt delta i terapiprogrammet
- Aktiv graviditet
- Behandling med botulinumtoxin i urinblåsan under de senaste 6 månaderna
- Studiespecifika metodologiska uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan förstå och självständigt underteckna samtyckesformuläret
- Initiering av ny medicinering eller sjukgymnastik för urinvägssymtom inom de senaste 4 veckorna Allvarliga psykiatriska störningar som hindrar appanvändning Neurologiska störningar som påverkar urinvägarna Bäckenoperationer inklusive inkontinensoperationer Svår fetma (BMI >35) Återkommande urinvägsinfektioner (minst 2 inom 6 månader) eller 3 inom ett år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Intervention genom ett digitalt terapiprogram riktat mot multimodal egenbehandling för inkontinens utöver standardvård
|
Ett appbaserat digitalt terapiprogram som syftar till multimodal självbehandling vid inkontinens.
Appen är certifierad klass I medicinsk utrustning (MDR).
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att fortsätta med sin terapibehandling (standardvård) om de är på den i mer än fyra veckor före inkluderingen.
Det är inte tillåtet att påbörja nya behandlingar under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ förändring (rel-CfB-IEF) av IEF från baslinje till vecka 12 i förhållande till baslinje; önskad minskning av genomsnittlig relativ IEF med 50 %; IEF per 24 timmar - i genomsnitt över 72 timmar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICIQ-SF
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring (CfB) i ICIQ-SF från baslinje till vecka 12; förväntad medelskillnad mellan grupper på > 2,9 poäng
|
12 veckor
|
I-QoL
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i I-QoL från baslinje till vecka 12; förväntad medelskillnad mellan grupper på > 6,3 poäng
|
12 veckor
|
PAM-13
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i PAM-13 frågeformulär från baslinje till vecka 12
|
12 veckor
|
PGI-I
Tidsram: 12 veckor
|
PGI-I frågeformulär (total förbättring efter behandling) i vecka 12
|
12 veckor
|
Botade patienter
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter utan inkontinens (botade patienter) vid studieslut
|
12 veckor
|
Urinfrekvens dag
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i urinfrekvens under dagen från baslinjen till vecka 12
|
12 veckor
|
Urinfrekvens natt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i urinfrekvens på natten från baseline till vecka 12
|
12 veckor
|
Pad användning
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av padanvändning från baslinje till vecka 12
|
12 veckor
|
Trängningsinkontinens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av trängningsinkontinens från baslinjen till vecka 12
|
12 veckor
|
Funktionell blåskapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i funktionell blåskapacitet från baslinje till vecka 12
|
12 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12
|
12 veckor
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter med behandlingssvikt inom studieperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- DINKS01
- DRKS00033704 (Registeridentifierare: DRKS)
- 2024-512094-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna