ECR sur l'auto-traitement multimodal pour les femmes souffrant d'incontinence à l'aide d'une application de santé numérique (DINKS)
Perspectives d'études aléatoires pour une gestion personnelle multimodale des femmes avec des conseils d'encre et une gestion numérique du bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention dans cette étude implique un programme de thérapie numérique délivré via une application pour smartphone ou tablette. Ce programme comprend plusieurs volets visant à aborder différents aspects de la gestion de l'incontinence :
Journal mictionnel : les participants seront invités à tenir un journal pour suivre leurs habitudes urinaires, y compris la fréquence des mictions, les épisodes d'incontinence et l'apport hydrique.
Exercices du plancher pelvien et physiothérapie : le programme de thérapie numérique fournira des conseils sur la réalisation d'exercices du plancher pelvien et d'autres interventions physiothérapeutiques visant à renforcer les muscles du plancher pelvien et à améliorer le contrôle de la vessie.
Entraînement de la vessie et thérapie cognitivo-comportementale : les participants recevront des instructions sur les techniques d'entraînement de la vessie et les stratégies cognitivo-comportementales pour gérer l'urgence et la fréquence des mictions.
Exercices mentaux : Le programme comprendra des exercices mentaux tels que des techniques de pleine conscience, une relaxation musculaire progressive et des méthodes de contrôle des stimuli pour aider les participants à gérer le stress, l'anxiété et d'autres facteurs psychologiques contribuant à l'incontinence.
Gestion des urgences aiguës : des stratégies de gestion des épisodes aigus d'urgence et d'incontinence par impériosité seront fournies, y compris des techniques pour retarder la miction et contrôler les spasmes de la vessie.
Conseils pédagogiques et nutritionnels : les participants auront accès à du matériel pédagogique et à des conseils nutritionnels visant à optimiser la santé de la vessie et le bien-être général.
Suivi des progrès et motivation : l'application comportera des outils pour suivre les progrès, fixer des objectifs et fournir des commentaires de motivation pour encourager l'adhésion à l'intervention.
Dans l'ensemble, le programme de thérapie numérique est conçu pour fournir un soutien complet aux femmes présentant des symptômes d'incontinence, en abordant à la fois les aspects physiques et psychologiques de la maladie afin d'améliorer la gravité des symptômes, la qualité de vie et l'activation du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80331
- Kranus Health Gmbh
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Contact:
- Laura E Wiemer, MD
- Numéro de téléphone: +4989 124 146 79
- E-mail: lwiemer@kranushelath.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de l'incontinence urinaire, y compris l'incontinence d'effort, l'incontinence par impériosité ou l'incontinence mixte.
- Maîtrise de la langue allemande.
- Accès à Internet.
- Accès à une tablette ou un smartphone (Android pas plus ancien que la version 7 et iPhone pas plus ancien que l'iPhone 9).
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cystite aiguë (N30.0)
- Calculs vésicaux (N21.0)
- Macrohématurie récurrente et incontrôlable (R31)
- Carcinome de la vessie nouvellement diagnostiqué < 3 mois (C67)
- Critères d'exclusion relative non codés selon la CIM-10 :
- Incapacité de participer physiquement au programme de thérapie
- Grossesse active
- Traitement par toxine botulique vésicale au cours des 6 derniers mois
- Critères d'exclusion méthodologiques spécifiques à l'étude :
- Patients incapables de comprendre et de signer indépendamment le formulaire de consentement
- Initiation d'un nouveau médicament ou d'une thérapie physique pour les symptômes urinaires au cours des 4 dernières semaines Troubles psychiatriques graves entravant l'utilisation de l'application Troubles neurologiques affectant les voies urinaires Chirurgies pelviennes, y compris les chirurgies de l'incontinence Obésité sévère (IMC > 35) Infections récurrentes des voies urinaires (au moins 2 dans les 6 mois ou 3 en un an)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention via un programme de thérapie numérique visant l'auto-traitement multimodal de l'incontinence en plus des soins standards
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Un programme de thérapie numérique basé sur une application visant l'auto-traitement multimodal de l'incontinence.
L'application est certifiée dispositif médical de classe I (MDR).
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants continueront leur traitement thérapeutique (standard de soins) s'ils le suivent pendant plus de quatre semaines avant l'inclusion.
Le début de nouveaux traitements pendant l'étude n'est pas autorisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes d'incontinence
Délai: 12 semaines
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Changement relatif (rel-CfB-IEF) de l'IEF entre le départ et la semaine 12 par rapport au départ ; réduction souhaitée de l'IEF relatif moyen de 50 % ; IEF par 24 heures – en moyenne sur 72 heures.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Délai: 12 semaines
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Changement (CfB) de l'ICIQ-SF entre le départ et la semaine 12 ; différence moyenne attendue entre les groupes > 2,9 points
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12 semaines
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I-QdV
Délai: 12 semaines
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Modification de l'I-QoL entre le départ et la semaine 12 ; différence moyenne attendue entre les groupes > 6,3 points
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12 semaines
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PAM-13
Délai: 12 semaines
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Changement du questionnaire PAM-13 entre le départ et la semaine 12
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12 semaines
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IGP-I
Délai: 12 semaines
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Questionnaire PGI-I (amélioration globale après traitement) en semaine 12
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12 semaines
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Patients guéris
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients sans incontinence (patients guéris) à la fin de l'étude
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12 semaines
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Jour de fréquence urinaire
Délai: 12 semaines
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Modification de la fréquence urinaire au cours de la journée entre le début et la semaine 12
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12 semaines
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Fréquence urinaire nocturne
Délai: 12 semaines
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Modification de la fréquence urinaire la nuit entre le début et la semaine 12
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12 semaines
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Utilisation du tampon
Délai: 12 semaines
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Changement dans l'utilisation des électrodes entre le départ et la semaine 12
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12 semaines
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Incontinence par impériosité
Délai: 12 semaines
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Modification de l'incontinence par impériosité entre le départ et la semaine 12
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12 semaines
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Capacité fonctionnelle de la vessie
Délai: 12 semaines
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Modification de la capacité fonctionnelle de la vessie entre le départ et la semaine 12
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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Modification du poids corporel entre le départ et la semaine 12
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12 semaines
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Échec du traitement
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients en échec thérapeutique au cours de la période d'étude
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- DINKS01
- DRKS00033704 (Identificateur de registre: DRKS)
- 2024-512094-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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