パーキンソン病における視床下核刺激電極と精神病変への影響 (PSYLES-STIM)
2024年4月25日 更新者：Centre Hospitalier du Rouvray
パーキンソン病の治療における視床下核刺激用の電極の埋め込みに伴う病変効果に関連する症状の研究。
これは、脳深部刺激埋め込みを必要とする 15 人のパーキンソン病患者に関するパイロット的、前向き、単中心研究です。
主な目的は、ヤングマニア評価スケール (YMRS)、ビッグファイブインベントリ、およびハミルトンうつ病評価スケール (HAMD 21) を使用して、パーキンソン病患者における脳深部刺激の精神病変への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
対象となった患者はパーキンソン病を患う成人であった（ICD-10による）。
彼らには重度の精神障害はなく、手術を禁忌とする重大な神経認知障害もなかった。
最初の評価は手術後 72 時間、次に 1 か月後、最後に手術後 3 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sotteville Les Rouen、フランス、76300
- Marie Desbordes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主要患者
- パーキンソン病の診断 (ICD-10)
- L-ドーパ検査が陽性でなければなりません
- 十分な説明と書面による同意を行った参加者
除外基準:
- 重度の精神障害
- 手術を禁忌とする重度の神経認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動評価
スケールを使用した術後行動評価
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スケールを使用した術後行動評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁状態の変化の評価
時間枠：ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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ヤングマニア評価スケール (YMRS) のバリエーション。
YMRS 合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど重度の躁状態を示します。
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ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の変化の評価
時間枠：ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-21) のバリエーション。
HAMD21 は、うつ病の重症度を測定するために使用される 21 項目の評価です。
項目は、0 (症状が存在しない) から最大 2 ～ 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 (まったく落ち込んでいない) から 64 (重度の落ち込み) の範囲でした。
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ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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行動の変化の評価
時間枠：ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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パーキンソン病におけるアルドゥアン行動尺度のバリエーション。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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衝動性の変化の評価
時間枠：ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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ディックマン衝動性目録のバリエーション。
これは、機能不全の衝動性と機能的衝動性を評価する自己報告尺度です。
機能不全の衝動性（12 項目）に関しては、スコアが高いほど適応が悪いことを意味します。
機能的衝動性（11 項目）に関しては、スコアが高いほど適応が良好であることを意味します。
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ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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無気力の変化の評価
時間枠：ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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無気力評価スケールのバリエーション。
この 18 項目のスケールの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 72 時間、1 か月および 3 か月
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性格の評価
時間枠：ベースライン
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ビッグファイブの在庫。 テストでは次の 5 つの要因が特定されました。
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ベースライン
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実行機能の評価
時間枠：ベースライン、手術後 72 時間、3 か月
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ベッドサイドでの正面評価バッテリー。
バッテリーは、概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境の自律性を調査する 6 つのサブテストで構成されています。
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ベースライン、手術後 72 時間、3 か月
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混乱の評価
時間枠：手術後72時間3ヶ月
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混乱評価法 (CAM)。
CAM 機器は、せん妄の 9 つの特徴の存在、重症度、および変動を評価します。つまり、急性の発症、不注意、混乱した思考、意識レベルの変化、見当識障害、記憶障害、知覚障害、精神運動の興奮または遅延、および睡眠覚醒サイクルの変化です。
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手術後72時間3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。