Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subtalamické jádro stimulační elektroda a účinky psychiatrických lézí u Parkinsonovy choroby (PSYLES-STIM)

25. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier du Rouvray

Studie příznaků souvisejících s účinkem lézí spojených s implantací elektrod pro stimulaci subtalamických jader při léčbě Parkinsonovy choroby.

Jedná se o pilotní, prospektivní, monocentrickou studii týkající se 15 pacientů s Parkinsonovou nemocí vyžadujících implantaci hluboké mozkové stimulace.

Primárním cílem je vyhodnotit účinky hluboké mozkové stimulace na psychiatrické léze u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), Big Five Inventory a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí pacienti byli dospělí trpící Parkinsonovou nemocí (podle MKN-10). Neměli žádné závažné psychiatrické poruchy a žádné závažné neurokognitivní poruchy kontraindikující operaci. Počáteční hodnocení bude provedeno 72 hodin po operaci, poté po jednom měsíci a nakonec 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Sotteville Les Rouen, Francie, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (MKN-10)
  • L-dopa test musí být pozitivní
  • Účastníci, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha
  • Závažná neurokognitivní porucha kontraindikující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení chování
pooperační hodnocení chování pomocí škál
Behaviorální: Posouzení
pooperační hodnocení chování pomocí škál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny symptomů mánie
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Variace Young Mania Rating Scale (YMRS). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Variace Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-21). HAMD21 je hodnocení o 21 položkách používané k měření závažnosti deprese. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažný) pro celkové skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne deprese) do 64 (těžká deprese).
Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Posouzení změny chování
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Variace Ardouinovy ​​škály chování u Parkinsonovy choroby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Posouzení změny Impulzivity
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Variace Dickmanova inventáře impulzivity. Je to self report měření hodnotící dysfunkční impulzivitu a funkční impulzivitu. U dysfunkční impulzivity (12 položek) znamená vyšší skóre horší adaptaci. Pokud jde o funkční impulzivitu (11 položek), vyšší skóre znamená lepší adaptaci.
Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Posouzení změny apatie
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Variace stupnice hodnocení apatie. Tato škála 18 položek se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 72 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Hodnocení osobnosti
Časové okno: Základní linie

Inventář Velké pětky. Test identifikoval pět následujících faktorů:

  • otevřenost vůči zkušenostem (vynalézavý/zvědavý vs. konzistentní/opatrný)
  • svědomitost (efektivní/organizovaná vs. extravagantní/nedbalá)
  • extraverze (odcházející/energetický vs. osamělý/rezervovaný)
  • přívětivost (přátelský/soucitný vs. kritický/odsuzující)
  • neuroticismus (citlivý/nervózní vs. odolný/sebevědomý)
Základní linie
Posuzování výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin, 3 měsíce po operaci
Baterie pro čelní hodnocení u postele. Thebattery se skládá ze šesti dílčích testů, které zkoumají následující: konceptualizaci, mentální flexibilitu, motorické programování, citlivost na interferenci, inhibiční kontrolu a autonomii prostředí.
Výchozí stav, 72 hodin, 3 měsíce po operaci
Posouzení záměny
Časové okno: 72 hodin a 3 měsíce po operaci
Confusion Assessment Method (CAM). CAM nástroj hodnotí přítomnost, závažnost a kolísání 9 rysů deliria: akutní nástup, nepozornost, dezorganizované myšlení, změněná úroveň vědomí, dezorientace, zhoršení paměti, poruchy vnímání, psychomotorická agitace nebo retardace a změněný cyklus spánek-bdění.
72 hodin a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00185-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit