丘脑底核刺激电极和帕金森病精神病变的影响 (PSYLES-STIM)
2024年4月25日 更新者：Centre Hospitalier du Rouvray
与植入电极刺激丘脑底核治疗帕金森病相关的损伤效应相关症状的研究。
这是一项试点、前瞻性、单中心研究，涉及 15 名需要植入深部脑刺激的帕金森病患者。
主要目的是使用青年躁狂评定量表 (YMRS)、大五量表和汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD 21) 评估帕金森病患者的深部脑刺激对精神损伤的影响。
研究概览
详细说明
患者包括患有帕金森病的成年人（根据 ICD-10）。
他们没有严重的精神疾病，也没有禁忌手术的主要神经认知障碍。
初步评估将在术后 72 小时、然后是术后 1 个月、最后是术后 3 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sotteville Les Rouen、法国、76300
- Marie Desbordes, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要患者
- 帕金森病的诊断（ICD-10）
- 左旋多巴测试必须呈阳性
- 给予知情书面同意的参与者
排除标准：
- 严重精神障碍
- 不适合手术的严重神经认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为评估
使用量表进行术后行为评估
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使用量表进行术后行为评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躁狂症状变化的评估
大体时间：基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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年轻躁狂评定量表（YMRS）的变化。
YMRS 总分范围为 0 至 60，分数越高表明躁狂程度越严重。
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基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估抑郁症状的变化
大体时间：基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-21) 的变化。
HAMD21 是一项包含 21 项的评估，用于衡量抑郁症的严重程度。
项目的评分范围从 0（不存在症状）到最大 2 至 4（症状极其严重），总分范围从 0（完全不抑郁）到 64（严重抑郁）。
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基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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行为改变评估
大体时间：基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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帕金森病阿杜安行为量表的变化。
总分范围为 0 至 84。
分数越高意味着结果越差。
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基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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冲动变化的评估
大体时间：基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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迪克曼冲动量表的变化。
这是评估功能失调性冲动和功能性冲动的自我报告措施。
关于功能失调的冲动（12 项），得分越高意味着适应能力越差。
对于功能性冲动（11 项），得分越高意味着适应能力越好。
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基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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冷漠变化评估
大体时间：基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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冷漠评估量表的变化。
这 18 个项目的量表范围从 0 到 12。分数越高意味着结果越差。
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基线、术后 72 小时、1 个月和 3 个月
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人格评估
大体时间：基线
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五巨头库存。 测试确定了以下五个因素：
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基线
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执行职能评估
大体时间：基线，术后 3 个月 72 小时
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床边的正面评估电池。
电池由六个子测试组成，探索以下内容：概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。
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基线，术后 3 个月 72 小时
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混乱评估
大体时间：术后72小时零3个月
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混乱评估方法（CAM）。
CAM 仪器评估 9 种谵妄特征的存在、严重程度和波动：急性发作、注意力不集中、思维混乱、意识水平改变、迷失方向、记忆障碍、知觉障碍、精神运动性激越或迟缓以及睡眠-觉醒周期改变。
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术后72小时零3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2021年10月5日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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