Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthalamisk kernestimuleringselektrode og psykiatriske læsionseffekter ved Parkinsons sygdom (PSYLES-STIM)

25. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier du Rouvray

Undersøgelse af symptomer relateret til læsionseffekten forbundet med implantation af elektroder til stimulering af subthalamuskernerne ved behandling af Parkinsons sygdom.

Dette er en pilot, prospektiv, monocentrisk undersøgelse vedrørende 15 patienter med Parkinsons sygdom, der har behov for implantation med dyb hjernestimulering.

Det primære formål er at evaluere de psykiatriske læsionseffekter af dyb hjernestimulering hos patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), Big Five Inventory og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede patienter var voksne, der led af Parkinsons sygdom (ifølge ICD-10). De havde ingen alvorlige psykiatriske lidelser og ingen større neurokognitive lidelser, der kontraindicerer operation. En indledende evaluering vil blive udført 72 timer efter operationen, derefter efter en måned og til sidst 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Sotteville Les Rouen, Frankrig, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (ICD-10)
  • L-dopa test skal være positiv
  • Deltagere, der gav deres informerede, skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Større neurokognitiv lidelse kontraindikerer kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsvurdering
adfærdsvurdering efter operation ved hjælp af skalaer
Adfærdsmæssigt: vurdering
adfærdsvurdering efter operation ved hjælp af skalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af manisymptomer
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Variationen af ​​Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani.
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Variationen af ​​Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21). HAMD21 er en vurdering på 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 64 (alvorligt deprimeret).
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Vurdering af adfærdsændring
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Variationen af ​​Ardouin-skalaen af ​​adfærd ved Parkinsons sygdom. Den samlede score spænder fra 0 til 84. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Vurdering af ændring af impulsivitet
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Variationen af ​​Dickman Impulsivity Inventory. Det er en selvrapporteringsmåling, der vurderer dysfunktionel impulsivitet og funktionel impulsivitet. Hvad angår dysfunktionel impulsivitet (12 punkter), betyder højere score dårligere tilpasning. Med hensyn til funktionel impulsivitet (11 elementer) betyder højere score bedre tilpasning.
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Vurdering af ændring af apati
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Variationen af ​​apatievalueringsskalaen. Denne skala med 18 elementer går fra 0 til 12. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, 72 timer, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Vurdering af personlighed
Tidsramme: Baseline

Big Five inventar. Testen identificerede fem faktorer som følger:

  • åbenhed over for erfaring (opfindsom/nysgerrig vs. konsekvent/forsigtig)
  • samvittighedsfuldhed (effektiv/organiseret vs. ekstravagant/skødesløs)
  • ekstraversion (udadvendt/energisk vs. ensom/reserveret)
  • behagelighed (venlig/medfølende vs. kritisk/dømmende)
  • neuroticisme (følsom/nervøs vs. modstandsdygtig/sikker)
Baseline
Vurdering af eksekutive funktioner
Tidsramme: Baseline, 72 timer, 3 måneder efter operationen
Frontal Assessment Batteri ved Sengen. Batteriet består af seks undertest, der udforsker følgende: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.
Baseline, 72 timer, 3 måneder efter operationen
Vurdering af forvirring
Tidsramme: 72 timer og 3 måneder efter operationen
Confusion Assessment Method (CAM). CAM-instrumentet vurderer tilstedeværelsen, sværhedsgraden og fluktuationen af ​​9 deliriumstræk: akut indtræden, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedsniveau, desorientering, hukommelsessvækkelse, perceptuelle forstyrrelser, psykomotorisk agitation eller retardering og ændret søvn-vågen-cyklus.
72 timer og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00185-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner