Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроды для стимуляции субталамического ядра и эффекты психических поражений при болезни Паркинсона (PSYLES-STIM)

25 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier du Rouvray

Исследование симптомов, связанных с эффектом поражения, связанным с имплантацией электродов для стимуляции субталамических ядер при лечении болезни Паркинсона.

Это пилотное проспективное моноцентрическое исследование с участием 15 пациентов с болезнью Паркинсона, нуждающихся в имплантации глубокой стимуляции мозга.

Основная цель - оценить влияние глубокой стимуляции головного мозга на психические поражения у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием шкалы оценки мании молодого человека (YMRS), опросника «Большой пятерки» и шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD 21).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные пациенты были взрослыми, страдающими болезнью Паркинсона (по МКБ-10). У них не было тяжелых психических расстройств и серьезных нейрокогнитивных нарушений, противопоказанных к хирургическому вмешательству. Первоначальная оценка будет проведена через 72 часа после операции, затем через один месяц и, наконец, через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Sotteville Les Rouen, Франция, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Главный пациент
  • Диагностика болезни Паркинсона (МКБ-10)
  • Тест на L-дофа должен быть положительным
  • Участники, давшие информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое расстройство
  • Серьезное нейрокогнитивное расстройство, противопоказанное к хирургическому вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая оценка
оценка поведения после операции с использованием шкал
Поведенческий: оценка
оценка поведения после операции с использованием шкал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения симптомов мании
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Вариант рейтинговой шкалы мании юности (YMRS). Общий балл YMRS варьируется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Вариант шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-21). HAMD21 — это тест из 21 пункта, используемый для измерения тяжести депрессии. Пункты оценивались по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до максимум 2–4 (чрезвычайно серьезный симптом) с общим баллом от 0 (совсем нет депрессии) до 64 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка изменения поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Вариация шкалы поведения Ардуэна при болезни Паркинсона. Общий балл варьируется от 0 до 84. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка изменения импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Вариант опросника импульсивности Дикмана. Это показатель самооценки, позволяющий оценить дисфункциональную импульсивность и функциональную импульсивность. Что касается дисфункциональной импульсивности (12 пунктов), то более высокий балл означает худшую адаптацию. Что касается функциональной импульсивности (11 пунктов), то более высокий балл означает лучшую адаптацию.
Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка изменения Апатии
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Вариант шкалы оценки апатии. Эта шкала из 18 пунктов варьируется от 0 до 12. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка личности
Временное ограничение: Базовый уровень

Инвентарь «Большой пятерки». Тест выявил пять факторов:

  • открытость опыту (изобретательный/любознательный или последовательный/осторожный)
  • добросовестность (эффективная/организованная или экстравагантная/небрежная)
  • экстраверсия (общительная/энергичная против одинокой/сдержанной)
  • приятность (дружелюбный/сострадательный или критический/предвзятый)
  • нейротизм (чувствительный/нервный или устойчивый/уверенный)
Базовый уровень
Оценка исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа, 3 месяца после операции
Батарея фронтальной оценки у постели больного. Батарея состоит из шести субтестов, изучающих следующее: концептуализация, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к вмешательству, тормозящий контроль и независимость от окружающей среды.
Исходный уровень, 72 часа, 3 месяца после операции
Оценка замешательства
Временное ограничение: 72 часа и 3 месяца после операции
Метод оценки замешательства (CAM). Инструмент САМ оценивает наличие, тяжесть и колебание 9 признаков делирия: острое начало, невнимательность, дезорганизованное мышление, измененный уровень сознания, дезориентацию, ухудшение памяти, нарушения восприятия, психомоторное возбуждение или заторможенность, а также изменение цикла сна-бодрствования.
72 часа и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier du Rouvray

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A00185-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться