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Subthalamische Kernstimulationselektrode und psychiatrische Läsionseffekte bei der Parkinson-Krankheit (PSYLES-STIM)

25. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier du Rouvray

Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Läsionseffekt im Zusammenhang mit der Implantation von Elektroden zur Stimulation der subthalamischen Kerne bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Pilotstudie mit 15 Parkinson-Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation benötigen.

Das Hauptziel besteht darin, die psychiatrischen Läsionseffekte der Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS), des Big Five Inventory und der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um erwachsene Parkinson-Patienten (nach ICD-10). Sie hatten keine schweren psychiatrischen Störungen und keine schwerwiegenden neurokognitiven Störungen, die eine Operation kontraindizierten. Eine erste Beurteilung erfolgt 72 Stunden nach der Operation, dann einen Monat und schließlich 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Sotteville Les Rouen, Frankreich, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (ICD-10)
  • Der L-Dopa-Test muss positiv sein
  • Teilnehmer, die ihre informierte, schriftliche Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere neurokognitive Störung, die eine Operation kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbewertung
Verhaltensbewertung nach der Operation mithilfe von Skalen
Verhalten: Bewertung
Verhaltensbewertung nach der Operation mithilfe von Skalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Maniesymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Variante der Young Mania Rating Scale (YMRS). Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen.
Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Variation der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21). HAMD21 ist ein 21-Punkte-Test zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (äußerst schwerwiegende Symptome) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 (überhaupt nicht deprimiert) bis 64 (stark deprimiert) ergab.
Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Variation der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Variation des Dickman Impulsivity Inventory. Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung dysfunktionaler Impulsivität und funktioneller Impulsivität. Bezüglich der dysfunktionalen Impulsivität (12 Items) bedeutet ein höherer Wert eine schlechtere Anpassung. Bezüglich der funktionellen Impulsivität (11 Items) bedeutet ein höherer Wert eine bessere Anpassung.
Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Variation der Apathie-Bewertungsskala. Diese 18-Punkte-Skala reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Big-Five-Inventar. Der Test identifizierte fünf Faktoren wie folgt:

  • Offenheit für Erfahrungen (erfinderisch/neugierig vs. konsequent/vorsichtig)
  • Gewissenhaftigkeit (effizient/organisiert vs. extravagant/nachlässig)
  • Extraversion (kontaktfreudig/energisch vs. einsam/zurückhaltend)
  • Verträglichkeit (freundlich/mitfühlend vs. kritisch/urteilend)
  • Neurotizismus (sensibel/nervös vs. belastbar/selbstbewusst)
Grundlinie
Beurteilung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden, 3 Monate nach der Operation
Frontale Beurteilungsbatterie am Krankenbett. Die Batterie besteht aus sechs Untertests, die Folgendes untersuchen: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmungskontrolle und Umweltautonomie.
Ausgangswert, 72 Stunden, 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Verwirrung
Zeitfenster: 72 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Verwirrungsbewertungsmethode (CAM). Das CAM-Instrument bewertet das Vorhandensein, den Schweregrad und die Fluktuation von 9 Delirmerkmalen: akuter Beginn, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, verändertes Bewusstseinsniveau, Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Wahrnehmungsstörungen, psychomotorische Unruhe oder Verzögerung und veränderter Schlaf-Wach-Rhythmus.
72 Stunden und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier du Rouvray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00185-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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