Subtalamuksen ydinstimulaatioelektrodi ja psykiatrinen leesion vaikutukset Parkinsonin taudissa (PSYLES-STIM)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier du Rouvray
Tutkimus oireista, jotka liittyvät leesiovaikutukseen, joka liittyy elektrodien istuttamiseen subtalamuksen ytimien stimulaatioon Parkinsonin taudin hoidossa.
Tämä on pilotti, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, joka koskee 15 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat syvää aivostimulaatiota.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden syvän aivostimulaation psykiatrisia vaurioita käyttämällä Young Mania Rating Scalea (YMRS), Big Five Inventorya ja Hamilton Depression Rating Scalea (HAMD 21).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olleet potilaat olivat Parkinsonin taudista kärsiviä aikuisia (ICD-10:n mukaan).
Heillä ei ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä eikä suuria neurokognitiivisia häiriöitä, jotka olisivat estyneet leikkaukseen.
Alkuarviointi suoritetaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten kuukauden kuluttua ja lopuksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sotteville Les Rouen, Ranska, 76300
- Marie Desbordes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Parkinsonin taudin diagnoosi (ICD-10)
- L-dopa-testin tulee olla positiivinen
- Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Merkittävä neurokognitiivinen häiriö, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisarviointi
leikkauksen jälkeinen käyttäytymisarviointi asteikoilla
|
leikkauksen jälkeinen käyttäytymisarviointi asteikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manian oireiden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Young Mania Rating Scalen (YMRS) muunnelma.
YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-21) muunnelma.
HAMD21 on 21 kohdan arvio, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) korkeintaan 2-4 (oireet erittäin vakavat), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 64:ään (vakavasti masentunut).
|
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttäytymisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ardouinin käyttäytymisasteikon vaihtelu Parkinsonin taudissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Impulsiivisuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dickmanin impulssiviteettiluettelon muunnelma.
Se on itseraportointimitta, joka arvioi toimintahäiriötä ja toiminnallista impulsiivisuutta.
Mitä tulee toimintahäiriöön impulsiivisuuteen (12 kohtaa), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sopeutumista.
Mitä tulee toiminnalliseen impulsiivisuuteen (11 kohtaa), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sopeutumista.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Apatian muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Apatian arviointiasteikon muunnelma.
Tämä 18 kohdan asteikko vaihtelee välillä 0–12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Persoonallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Big Five -varasto. Testi tunnisti viisi tekijää seuraavasti:
|
Perustaso
|
|
Johtotehtävien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etuarvioinnin akku sängyn vieressä.
Akku koostuu kuudesta osatestistä, jotka tutkivat seuraavia asioita: käsitteellistäminen, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, herkkyys häiriöille, estävä hallinta ja ympäristön autonomia.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hämmennyksen arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM).
CAM-instrumentti arvioi 9 delirium-ominaisuuden olemassaolon, vakavuuden ja vaihtelun: akuutti puhkeaminen, tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen, muuttunut tajunnan taso, disorientaatio, muistin heikkeneminen, havaintohäiriöt, psykomotorinen kiihtyneisyys tai hidastuminen ja muuttunut uni-herätyssykli.
|
72 tuntia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00185-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .