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Elettrodo di stimolazione del nucleo subtalamico ed effetti sulle lesioni psichiatriche nella malattia di Parkinson (PSYLES-STIM)

25 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier du Rouvray

Studio dei sintomi legati all'effetto lesionale associato all'impianto di elettrodi per la stimolazione dei nuclei subtalamici nel trattamento della malattia di Parkinson.

Si tratta di uno studio pilota, prospettico e monocentrico riguardante 15 pazienti affetti da morbo di Parkinson che necessitano di impianto di stimolazione cerebrale profonda.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti sulle lesioni psichiatriche della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con malattia di Parkinson, utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS), il Big Five Inventory e la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD 21).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi erano adulti affetti dal morbo di Parkinson (secondo l'ICD-10). Non presentavano disturbi psichiatrici gravi e nessun disturbo neurocognitivo maggiore che controindicasse l'intervento chirurgico. Una prima valutazione verrà effettuata 72 ore dopo l'intervento, poi dopo un mese e infine 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Sotteville Les Rouen, Francia, 76300
        • Marie Desbordes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente importante
  • Diagnosi della malattia di Parkinson (ICD-10)
  • Il test L-dopa deve essere positivo
  • Partecipanti che hanno dato il loro consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo psichiatrico
  • Disturbo neurocognitivo maggiore che controindica l’intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione comportamentale
valutazione comportamentale post-operatoria mediante scale
Comportamentale: valutazione
valutazione comportamentale post-operatoria mediante scale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dei sintomi della mania
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una mania più grave.
Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-21). HAMD21 è una valutazione composta da 21 item utilizzata per misurare la gravità della depressione. Gli item sono stati valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale che variava da 0 (per nulla depresso) a 64 (gravemente depresso).
Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della scala di comportamento di Ardouin nella malattia di Parkinson. Il punteggio totale varia da 0 a 84. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del cambiamento dell'impulsività
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione dell'inventario dell'impulsività di Dickman. È una misura self-report che valuta l’impulsività disfunzionale e l’impulsività funzionale. Per quanto riguarda l'impulsività disfunzionale (12 item), un punteggio più alto indica un adattamento peggiore. Per quanto riguarda l'impulsività funzionale (11 item), un punteggio più alto significa un migliore adattamento.
Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del cambiamento dell'apatia
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della scala di valutazione dell'apatia. Questa scala di 18 elementi varia da 0 a 12. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della personalità
Lasso di tempo: Linea di base

Inventario dei Big Five. Il test ha identificato cinque fattori come segue:

  • apertura all'esperienza (inventivo/curioso vs. coerente/cauto)
  • coscienziosità (efficiente/organizzato vs. stravagante/distratto)
  • estroversione (estroverso/energico vs. solitario/riservato)
  • gradevolezza (amichevole/compassionevole vs. critico/giudicante)
  • nevroticismo (sensibile/nervoso vs. resiliente/sicuro di sé)
Linea di base
Valutazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, 72 ore, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Batteria per valutazione frontale al posto letto. La batteria è composta da sei test secondari che esplorano quanto segue: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
Basale, 72 ore, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della confusione
Lasso di tempo: 72 ore e 3 mesi dopo l'intervento
Metodo di valutazione della confusione (CAM). Lo strumento CAM valuta la presenza, la gravità e la fluttuazione di 9 caratteristiche del delirio: esordio acuto, disattenzione, pensiero disorganizzato, livello alterato di coscienza, disorientamento, compromissione della memoria, disturbi percettivi, agitazione o ritardo psicomotorio e ciclo sonno-veglia alterato.
72 ore e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00185-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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